急性心不全患者におけるダパグリフロジンの効果 (DAPA-RESPONSE-AHF)
2023年8月1日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
急性心不全患者におけるうっ血治療の改善に対するアジュバント ダパグリフロジンの効果 (DAPA-RESPONSE-AHF)
ナトリウム - グルコース共輸送体 - 2阻害剤（SGLT2i）であるダパグリフロジンは、AHF患者のループ利尿薬と組み合わせると、レニンアンギオテンシン - アルドステロン活性を増加させることなく、単独で、または相乗的にナトリウム利尿を増加させます。
したがって、標準的なループ利尿薬療法に SGLT2i を追加すると、他の利尿薬の組み合わせに関連する有害な電解質異常や神経ホルモンの活性化を回避しながら、うっ血除去およびナトリウム利尿の追加の利点が得られる可能性があります。
これらの潜在的な利点は、臨床転帰の改善に役立つ可能性がありますが、臨床的証拠はまだ不足しています.
調査の概要
詳細な説明
ダパグリフロジンは、駆出率が低下した患者の心血管死および心不全の悪化を軽減することが示されており、糖尿病の有無にかかわらず、確立された慢性心不全患者のガイドラインに基づく医学療法の一部として組み込まれる可能性があります。
ダパグリフロジンの有望な薬理学的プロファイルと安全性プロファイルの両方に基づいて、構造化された通常のケアと比較した場合、急性心不全による入院中にプラスの効果を発揮する可能性があるという仮説を立てました.
AHF 入院患者の無作為化試験からの臨床的証拠は、これまでのところ不足しています。
本研究の目的は、これらの患者におけるダパグリフロジンの早期開始の有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Noha Mansour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のいずれかとして定義されるうっ血の証拠がある、多動性 AHF で入院している 18 歳以上の成人：
* 次の徴候または症状のうち 2 つ: 末梢性浮腫、腹水、10mmHg を超える頸静脈圧、オルソプニア、発作性夜間呼吸困難、5 ポンドの体重増加、または胸部 X 線または肺の超音波検査でのうっ血の徴候。
また
*肺動脈カテーテル法が利用可能な場合は、肺毛細血管楔入圧が 19 mmHg を超えていること、および上記のリストからの循環血液量増加の全身身体検査所見があること。
- AHFの入院から24時間以内に無作為化
- -現在の入院中のIVループ利尿療法の計画的使用
- -少なくとも30ml/分/1.73m2の推定糸球体濾過率(eGFR) MDRD式による
- -糖尿病患者の場合、2型糖尿病の病歴または入院時の新しいヘモグロビンA1c 6.5％。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- 主に心臓以外の原因による呼吸困難。
- 心原性ショック。
- -ランダム化前の30日以内の急性冠症候群。
- -ランダム化前の30日以内に計画された、または最近の経皮的または外科的冠動脈インターベンション。
- ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖症候群の徴候 (pH>7.30) およびグルコース >15 mmol/L および HCO3 >18 mmol/L)。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 薬物中毒による心不全
- 95%未満の服薬アドヒアランス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者はプラセボと標準治療を受けることになる。
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実験的：ダパグリフロジン10mg
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患者は標準治療に加えて、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の変化（視覚的アナログスケール）（VAS）
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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• VAS 呼吸困難スコアの変化の曲線下面積 (AUC) の比較。
そうするために、VAS スコアの個々の変化は曲線として視覚化されます。x 軸は研究日のベースラインから 5 日目までを示し、y 軸は VAS スコアを示します。
全体的な VAS AUC スコア (mm × h) は、治療グループ間で比較されます
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ベースラインから 4 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：退院から30日
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全死因死亡率の差
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退院から30日
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全死因
時間枠：退院から60日
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全死因死亡率の差
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退院から60日
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再入院
時間枠：退院から30日
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心不全関連の理由による退院後の再入院率のグループ間の差
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退院から30日
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再入院
時間枠：退院から60日
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心不全退院後の再入院率の群間差
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退院から60日
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無作為化の2時間後の尿中ナトリウム
時間枠：2時間
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試験群間の2時間後の尿中ナトリウム排出量(mmol/L)の差
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2時間
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うっ血バイオマーカーの血清レベルの違い
時間枠：無作為化後4日
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無作為化の4日後のNt-ProBNPの血清レベルの差
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無作為化後4日
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心不全の悪化（HF）の発生率
時間枠：無作為化の日から退院または治療終了のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価される
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心不全の徴候および/または症状の悪化として定義され、IV 変力療法または集中治療室への入院、または人工呼吸器、腎臓または循環器の補助が必要となります。
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無作為化の日から退院または治療終了のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noha Mansour, PhD、Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- 主任研究者：Moheb Magdy Mouris, MD、Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- スタディチェア：Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor、Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-61
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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