- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406505
Účinek dapagliflozinu u pacientů s akutním srdečním selháním (DAPA-RESPONSE-AHF)
Vliv adjuvans dapagliflozinu na zlepšení léčby kongesce u pacientů s akutním srdečním selháním (DAPA-RESPONSE-AHF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Noha Mansour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou hospitalizováni pro hypervolemické AHF, s průkazem kongesce definovaným buď:
* 2 z následujících známek nebo symptomů: periferní edém, ascites, jugulární žilní tlak > 10 mmHg, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, přírůstek hmotnosti 5 kg nebo známky přetížení na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic.
NEBO
*Pokud je k dispozici katetrizace plicní tepny, plicní kapilární tlak v zaklínění vyšší než 19 mmHg plus systémové fyzikální vyšetření nález hypervolémie z výše uvedeného seznamu.
- Randomizováno do 24 hodin po hospitalizaci pro AHF
- Plánované použití IV smyčkové diuretické terapie během současné hospitalizace
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD
- U diabetických pacientů anamnéza diabetu 2. typu nebo nového hemoglobinu A1c 6,5 % při přijetí.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami.
- Kardiogenní šok.
- Akutní koronární syndrom do 30 dnů před randomizací.
- Plánovaná nebo nedávná perkutánní nebo chirurgická koronární intervence během 30 dnů před randomizací.
- Známky ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (pH>7,30 a glukóza >15 mmol/l a HCO3 >18 mmol/l).
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Srdeční selhání v důsledku toxicity léků
- Dodržování léků méně než 95 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
pacienti dostanou placebo a standardní péči.
|
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
|
pacienti budou dostávat jednou denně dapagliflozin 10 mg perorálně navíc ke standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dušnosti (vizuální analogová stupnice) (VAS)
Časové okno: Od základní linie do dne 4
|
• Porovnání plochy pod křivkou (AUC) změny skóre dušnosti VAS.
Za tímto účelem budou jednotlivé změny ve skóre VAS vizualizovány jako křivka, kde osa x ukazuje výchozí hodnotu dne studie do dne 5 a osa y ukazuje skóre VAS.
celkové skóre VAS AUC (mm × h) bude porovnáno mezi léčebnými skupinami
|
Od základní linie do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní od propuštění
|
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin
|
30 dní od propuštění
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 dní od propuštění
|
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin
|
60 dní od propuštění
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní od propuštění
|
Rozdíl mezi skupinami v míře readmise po propuštění z důvodu srdečního selhání
|
30 dní od propuštění
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 60 dní od propuštění
|
Rozdíl mezi skupinami v míře readmise po propuštění z důvodu srdečního selhání
|
60 dní od propuštění
|
Sodík v moči 2 hodiny po randomizaci
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl v sodíku vyloučeném v moči (mmol/l) po 2 hodinách mezi studijními skupinami
|
2 hodiny
|
Rozdíl v sérových hladinách biomarkerů kongesce
Časové okno: 4 dny po randomizaci
|
Rozdíl v sérových hladinách Nt-ProBNP 4 dny po randomizaci
|
4 dny po randomizaci
|
Výskyt zhoršení srdečního selhání (HF)
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
|
Definováno jako zhoršující se známky a/nebo příznaky srdečního selhání, které vyžadují IV inotropní léčbu nebo přijetí na jednotku intenzivní péče nebo mechanickou ventilační, renální nebo oběhovou podporu.
|
Od data randomizace do propuštění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Vrchní vyšetřovatel: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Studijní židle: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-61
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoKlinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-333 u zdravých dobrovolníkůHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital; Göteborg... a další spolupracovníciNáborFibrilace síní | Chronický koronární syndromDánsko, Švédsko, Česko
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická hepatitida BHongkong
-
Oman Ministry of HealthZatím nenabírámeObezita | Ztráta váhy | Účinek léku | Dapagliflozin Nežádoucí reakce
-
Nanjing University School of MedicineNábor
-
Monaldi HospitalNáborÚčinnost | Systémová pravá komora | Dapagliflozin Nežádoucí reakceItálie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los Angeles; AstraZeneca; Brett Boyer FoundationZápis na pozvánku
-
Albert Einstein Healthcare NetworkPozastavenoAkutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
University of Campinas, BrazilDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuBrazílie