Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dapagliflozinu u pacientů s akutním srdečním selháním (DAPA-RESPONSE-AHF)

1. srpna 2023 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University

Vliv adjuvans dapagliflozinu na zlepšení léčby kongesce u pacientů s akutním srdečním selháním (DAPA-RESPONSE-AHF)

Dapagliflozin, inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), zvyšuje samostatně a synergicky natriurézu v kombinaci se smyčkovými diuretiky u pacientů s ASZ bez zvýšení aktivity renin angiotenzin-aldosteronu. Přidání SGLT2i ke standardní léčbě smyčkovými diuretiky by tedy mohlo přinést další dekongestivní a natriuretické výhody a zároveň se vyhnout nepříznivým elektrolytovým abnormalitám a neurohormonální aktivaci spojené s jinou kombinací diuretik. Tyto potenciální přínosy mohou pomoci zlepšit klinické výsledky, ale klinické důkazy stále chybí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že dapagliflozin snižuje kardiovaskulární úmrtí a zhoršující se srdeční selhání u pacientů se sníženou ejekční frakcí a pravděpodobně bude začleněn jako součást léčebné terapie zaměřené na doporučení u pacientů s prokázaným chronickým srdečním selháním, ať už s diabetem nebo bez něj. Na základě slibného farmakologického a bezpečnostního profilu dapagliflozinu jsme předpokládali, že by mohl mít pozitivní účinky během hospitalizace s akutním srdečním selháním ve srovnání se strukturovanou obvyklou péčí. Klinické důkazy z randomizovaných studií u hospitalizovaných pacientů s ASZ zatím chybí. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost časného zahájení léčby dapagliflozinem u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Noha Mansour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou hospitalizováni pro hypervolemické AHF, s průkazem kongesce definovaným buď:

    * 2 z následujících známek nebo symptomů: periferní edém, ascites, jugulární žilní tlak > 10 mmHg, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, přírůstek hmotnosti 5 kg nebo známky přetížení na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic.

    NEBO

    *Pokud je k dispozici katetrizace plicní tepny, plicní kapilární tlak v zaklínění vyšší než 19 mmHg plus systémové fyzikální vyšetření nález hypervolémie z výše uvedeného seznamu.

  2. Randomizováno do 24 hodin po hospitalizaci pro AHF
  3. Plánované použití IV smyčkové diuretické terapie během současné hospitalizace
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD
  5. U diabetických pacientů anamnéza diabetu 2. typu nebo nového hemoglobinu A1c 6,5 % při přijetí.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu.
  2. Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami.
  3. Kardiogenní šok.
  4. Akutní koronární syndrom do 30 dnů před randomizací.
  5. Plánovaná nebo nedávná perkutánní nebo chirurgická koronární intervence během 30 dnů před randomizací.
  6. Známky ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (pH>7,30 a glukóza >15 mmol/l a HCO3 >18 mmol/l).
  7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  8. Srdeční selhání v důsledku toxicity léků
  9. Dodržování léků méně než 95 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
pacienti dostanou placebo a standardní péči.
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
pacienti budou dostávat jednou denně dapagliflozin 10 mg perorálně navíc ke standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti (vizuální analogová stupnice) (VAS)
Časové okno: Od základní linie do dne 4
• Porovnání plochy pod křivkou (AUC) změny skóre dušnosti VAS. Za tímto účelem budou jednotlivé změny ve skóre VAS vizualizovány jako křivka, kde osa x ukazuje výchozí hodnotu dne studie do dne 5 a osa y ukazuje skóre VAS. celkové skóre VAS AUC (mm × h) bude porovnáno mezi léčebnými skupinami
Od základní linie do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní od propuštění
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin
30 dní od propuštění
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 dní od propuštění
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin
60 dní od propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní od propuštění
Rozdíl mezi skupinami v míře readmise po propuštění z důvodu srdečního selhání
30 dní od propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 60 dní od propuštění
Rozdíl mezi skupinami v míře readmise po propuštění z důvodu srdečního selhání
60 dní od propuštění
Sodík v moči 2 hodiny po randomizaci
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl v sodíku vyloučeném v moči (mmol/l) po 2 hodinách mezi studijními skupinami
2 hodiny
Rozdíl v sérových hladinách biomarkerů kongesce
Časové okno: 4 dny po randomizaci
Rozdíl v sérových hladinách Nt-ProBNP 4 dny po randomizaci
4 dny po randomizaci
Výskyt zhoršení srdečního selhání (HF)
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
Definováno jako zhoršující se známky a/nebo příznaky srdečního selhání, které vyžadují IV inotropní léčbu nebo přijetí na jednotku intenzivní péče nebo mechanickou ventilační, renální nebo oběhovou podporu.
Od data randomizace do propuštění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Vrchní vyšetřovatel: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Studijní židle: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-61

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit