급성 심부전 환자에서 다파글리플로진의 효과(DAPA-RESPONSE-AHF)
2023년 8월 1일 업데이트: Noha Mansour, Mansoura University
급성 심부전 환자의 울혈 치료 개선에 대한 보조제 Dapagliflozin의 효과(DAPA-RESPONSE-AHF)
SGLT2i(sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor)인 Dapagliflozin은 레닌 안지오텐신-알도스테론 활성을 증가시키지 않고 AHF 환자에서 루프 이뇨제와 병용할 때 단독으로 나트륨 이뇨를 증가시키고 시너지 효과를 냅니다.
따라서 표준 루프 이뇨제 요법에 SGLT2i를 추가하면 다른 이뇨제 조합과 관련된 불리한 전해질 이상 및 신경 호르몬 활성화를 피하면서 추가 충혈 완화 및 나트륨 이뇨 효과를 얻을 수 있습니다.
이러한 잠재적 이점은 임상 결과 개선에 도움이 될 수 있지만 임상 증거는 여전히 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
다파글리플로진은 박출률이 감소한 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전 악화를 감소시키는 것으로 나타났으며, 당뇨병이 있거나 없는 만성 심부전 환자의 가이드라인에 따른 의료 요법의 일부로 포함될 가능성이 높습니다.
dapagliflozin의 유망한 약리학적 및 안전성 프로필을 바탕으로 구조화된 일반 치료와 비교할 때 급성 심부전으로 입원하는 동안 긍정적인 효과를 발휘할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
AHF 입원 환자를 대상으로 한 무작위 시험의 임상적 근거는 지금까지 부족하다.
본 연구의 목적은 이러한 환자에서 dapagliflozin의 조기 개시의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mansoura, 이집트, 35516
- Noha Mansour
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 울혈의 증거가 있는 고혈량성 AHF로 입원한 18세 이상의 성인:
* 다음 징후 또는 증상 중 2가지: 말초 부종, 복수, 경정맥압 > 10mmHg, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 5파운드 체중 증가 또는 흉부 엑스레이 또는 폐 초음파에서 울혈 징후.
또는
*폐동맥 카테터 삽입이 가능한 경우, 19mmHg 이상의 폐모세혈관 쐐기압과 위 목록의 고혈량증에 대한 전신 신체 검사 소견.
- AHF 입원 후 24시간 이내 무작위 배정
- 현재 입원 중 IV 루프 이뇨 요법의 계획된 사용
- 최소 30 ml/min/1.73m2의 예상 사구체 여과율(eGFR) MDRD 방정식에 의해
- 당뇨병 환자의 경우, 제2형 당뇨병 병력 또는 입원 시 새로운 헤모글로빈 A1c 6.5%.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란.
- 심인성 쇼크.
- 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 무작위화 전 30일 이내에 계획된 또는 최근의 경피적 또는 외과적 관상동맥 중재술.
- 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 증후군(pH>7.30)의 징후 및 포도당 >15mmol/L 및 HCO3>18mmol/L).
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 약물 독성으로 인한 심부전
- 복약 순응도 95% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자는 위약과 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 다파글리플로진 10mg
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환자는 표준 치료에 추가하여 1일 1회 다파글리플로진 10mg을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 변화 ( Visual analogue scale) (VAS)
기간: 베이스라인부터 4일차까지
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• VAS 호흡곤란 점수의 변화 곡선하 면적(AUC) 비교.
이를 위해 VAS 점수의 개별 변화는 x축이 연구 기준일에서 5일까지를 나타내고 y축이 VAS 점수를 나타내는 곡선으로 시각화됩니다.
전체 VAS AUC 점수(mm × h)는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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베이스라인부터 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 퇴원일로부터 30일
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모든 원인 사망률의 차이
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퇴원일로부터 30일
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모든 원인의 죽음
기간: 퇴원일로부터 60일
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모든 원인 사망률의 차이
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퇴원일로부터 60일
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병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 30일
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심부전 관련 이유로 퇴원 후 재입원 비율의 그룹 간 차이
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퇴원일로부터 30일
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병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 60일
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심부전으로 인한 퇴원 후 재입원 비율의 그룹 간 차이
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퇴원일로부터 60일
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무작위화 2시간 후 소변 나트륨
기간: 2시간
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연구 그룹 간 2시간 후 소변으로 배설된 나트륨의 차이(mmol/L)
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2시간
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혼잡 바이오 마커의 혈청 수준의 차이
기간: 무작위화 후 4일
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무작위화 4일 후 Nt-ProBNP의 혈청 수준 차이
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무작위화 후 4일
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심부전 악화의 발생률(HF)
기간: 무작위배정 날짜부터 퇴원 또는 치료 종료 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가
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IV 수축성 치료 또는 중환자실 입원 또는 기계 환기, 신장 또는 순환 지원이 필요한 HF의 징후 및/또는 증상 악화로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 퇴원 또는 치료 종료 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- 수석 연구원: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- 연구 의자: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-61
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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