Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na pacjentów z ostrą niewydolnością serca (DAPA-RESPONSE-AHF)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Wpływ adiuwantowej dapagliflozyny na poprawę leczenia przekrwienia u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (DAPA-RESPONSE-AHF)

Dapagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), sama zwiększa natriurezę i synergistycznie w połączeniu z diuretykami pętlowymi u pacjentów z AHF bez zwiększania aktywności reniny angiotensyny-aldosteronu. Zatem dodanie SGLT2i do standardowej terapii diuretykiem pętlowym może przynieść dodatkowe korzyści zmniejszające przekrwienie i natriuretyczne, przy jednoczesnym uniknięciu niekorzystnych nieprawidłowości elektrolitowych i aktywacji neurohormonalnej związanych z inną kombinacją diuretyków. Te potencjalne korzyści mogą pomóc w poprawie wyników klinicznych, ale nadal brakuje dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dapagliflozyna zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i nasilenie HF u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i prawdopodobnie zostanie włączona jako część terapii medycznej zgodnej z wytycznymi u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca, zarówno z cukrzycą, jak i bez. Opierając się zarówno na obiecującym profilu farmakologicznym, jak i profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny, postawiliśmy hipotezę, że może ona wywierać pozytywne efekty podczas hospitalizacji z ostrą niewydolnością serca w porównaniu ze zwykłą, ustrukturyzowaną opieką. Do tej pory brakuje dowodów klinicznych z badań z randomizacją u pacjentów hospitalizowanych z AHF. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Noha Mansour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy są hospitalizowani z powodu hiperwolemicznej AHF, z objawami przekrwienia zdefiniowanymi jako:

    * 2 z następujących objawów: obrzęki obwodowe, wodobrzusze, ciśnienie w żyłach szyjnych > 10 mmHg, ortopnoe, napadowa duszność nocna, 5-kilogramowy przyrost masy ciała lub oznaki przekrwienia widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub USG płuc.

    LUB

    *Jeśli dostępne jest cewnikowanie tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płucnych większe niż 19 mmHg plus wynik ogólnoustrojowego badania fizykalnego stwierdzający hiperwolemię z powyższej listy.

  2. Randomizowane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji z powodu AHF
  3. Planowane zastosowanie dożylnej terapii diuretykiem pętlowym w trakcie aktualnej hospitalizacji
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 30 ml/min/1,73 m2 równaniem MDRD
  5. W przypadku pacjentów z cukrzycą historia cukrzycy typu 2 lub nowa hemoglobina A1c 6,5% przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1.
  2. Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi.
  3. Wstrząs kardiogenny.
  4. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  5. Planowana lub niedawno przebyta przezskórna lub chirurgiczna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  6. Objawy kwasicy ketonowej i/lub zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej (pH >7,30) i glukoza >15 mmol/l i HCO3 >18 mmol/l).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Niewydolność serca spowodowana toksycznością leków
  9. Przestrzeganie zaleceń lekarskich poniżej 95%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
pacjentów otrzyma placebo i standardową opiekę.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
pacjenci będą otrzymywali dapagliflozynę raz dziennie w dawce 10 mg doustnie jako dodatek do standardowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana duszności (wizualna skala analogowa) (VAS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
• Porównanie pola pod krzywą (AUC) zmiany wyniku oceny duszności VAS. W tym celu poszczególne zmiany wyniku VAS zostaną zwizualizowane jako krzywa, na której oś x przedstawia linię bazową dnia badania do dnia 5, a oś y pokazuje wynik VAS. ogólny wynik VAS AUC (mm × h) zostanie porównany między grupami terapeutycznymi
Od linii podstawowej do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
Różnica we wskaźniku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni od wypisu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni od wypisu
Różnica we wskaźniku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
60 dni od wypisu
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
Różnica między grupami we wskaźniku readmisji po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca
30 dni od wypisu
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 60 dni od wypisu
Różnice między grupami we wskaźniku readmisji po wypisie z powodu niewydolności serca
60 dni od wypisu
Sód w moczu 2 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica w stężeniu sodu wydalanego z moczem (mmol/l) po 2 godzinach pomiędzy badanymi grupami
2 godziny
Różnica w poziomach biomarkerów przekrwienia w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
Różnica w poziomach Nt-ProBNP w surowicy 4 dni po randomizacji
4 dni po randomizacji
Częstość występowania nasilenia niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 dni
Zdefiniowane jako pogarszające się oznaki i/lub objawy HF, które wymagają dożylnego leczenia inotropowego lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub mechanicznego wspomagania wentylacji, nerek lub krążenia.
Od daty randomizacji do wypisu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Główny śledczy: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Krzesło do nauki: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-61

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj