Effect van dapagliflozine bij patiënten met acuut hartfalen (DAPA-RESPONSE-AHF)
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University
Effect van adjuvans dapagliflozine op verbetering van de behandeling van congestie bij patiënten met acuut hartfalen (DAPA-RESPONSE-AHF)
Dapagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i), verhoogt de natriurese alleen en synergetisch in combinatie met lisdiuretica bij patiënten met AHF zonder de renine-angiotensine-aldosteronactiviteit te verhogen.
Het toevoegen van SGLT2i aan de standaardtherapie met lisdiuretica zou dus extra decongestieve en natriuretische voordelen kunnen opleveren, terwijl de ongunstige elektrolytafwijkingen en neurohormonale activering geassocieerd met andere diuretische combinaties worden vermeden.
Deze potentiële voordelen kunnen helpen bij verbeterde klinische resultaten, maar klinisch bewijs ontbreekt nog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van dapagliflozine is aangetoond dat het de cardiovasculaire sterfte en verergering van hartfalen vermindert bij patiënten met een verminderde ejectiefractie en het wordt waarschijnlijk opgenomen als onderdeel van op richtlijnen gerichte medische therapie bij patiënten met vastgesteld chronisch hartfalen, met of zonder diabetes.
Op basis van zowel het veelbelovende farmacologische als veiligheidsprofiel van dapagliflozine veronderstelden we dat het positieve effecten zou kunnen hebben tijdens ziekenhuisopname met acuut HF in vergelijking met gestructureerde gebruikelijke zorg.
Klinisch bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken bij AHF-ziekenhuispatiënten ontbreekt tot nu toe.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van vroege start van dapagliflozine bij die patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Noha Mansour
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hypervolemische AHF, met bewijs van congestie gedefinieerd als:
* 2 van de volgende tekenen of symptomen: perifeer oedeem, ascites, jugulaire veneuze druk > 10 mmHg, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe, gewichtstoename van 5 pond of tekenen van congestie op röntgenfoto van de borst of echografie van de longen.
OF
*Als pulmonale arteriële katheterisatie beschikbaar is, een pulmonale capillaire wigdruk van meer dan 19 mmHg plus een systemische uitslag van hypervolemie uit de bovenstaande lijst.
- Gerandomiseerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname voor AHF
- Gepland gebruik van IV-lusdiuretische therapie tijdens huidige ziekenhuisopname
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ten minste 30 ml/min/1,73 m2 door de MDRD-vergelijking
- Voor diabetespatiënten, voorgeschiedenis van diabetes type 2 of een nieuwe hemoglobine A1c 6,5% bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1.
- Dyspnoe voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken.
- Cardiogene shock.
- Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geplande of recente percutane of chirurgische coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Tekenen van ketoacidose en/of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (pH>7,30 en glucose >15 mmol/L en HCO3>18 mmol/L).
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Hartfalen als gevolg van medicijntoxiciteit
- Medicatietrouw minder dan 95%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
patiënten krijgen placebo en standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
|
patiënten krijgen eenmaal daags dapagliflozine 10 mg oraal naast de standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kortademigheid (visuele analoge schaal) (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
|
• Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) van verandering in de VAS-dyspnoescore.
Om dit te doen, worden individuele veranderingen in de VAS-score gevisualiseerd als een curve waarbij de x-as de basislijn van de studiedag tot dag 5 toont, en de y-as de VAS-score.
de totale VAS AUC-score (mm × h) zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
|
Van baseline tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Verschil in sterftecijfer door alle oorzaken
|
30 dagen na ontslag
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
Verschil in sterftecijfer door alle oorzaken
|
60 dagen na ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Verschil tussen groepen in snelheid van heropname na ontslag wegens hartfalengerelateerde reden
|
30 dagen na ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
Verschil tussen groepen in snelheid van heropname na ontslag wegens hartfalen
|
60 dagen na ontslag
|
|
Urinair natrium 2 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschil in natrium uitgescheiden in urine (mmol/L) na 2 uur tussen onderzoeksgroepen
|
Twee uur
|
|
Verschil in serumspiegels van biomarkers voor congestie
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
|
Verschil in serumspiegels van Nt-ProBNP 4 dagen na randomisatie
|
4 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van verergering van hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
|
Gedefinieerd als verergering van tekenen en/of symptomen van HF die intraveneuze inotrope therapie of opname op een intensive care-afdeling of mechanische ondersteuning van beademing, nieren of bloedsomloop vereisen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Hoofdonderzoeker: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Studie stoel: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-61
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .