Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дапаглифлозина у пациентов с острой сердечной недостаточностью (DAPA-RESPONSE-AHF)

1 августа 2023 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University

Влияние адъюванта дапаглифлозина на улучшение лечения застойных явлений у пациентов с острой сердечной недостаточностью (DAPA-RESPONSE-AHF)

Дапаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), увеличивает натрийурез отдельно и синергически в сочетании с петлевыми диуретиками у пациентов с ОСН без увеличения ренин-ангиотензин-альдостероновой активности. Таким образом, добавление SGLT2i к стандартной терапии петлевыми диуретиками может дать дополнительные противозастойные и натрийуретические преимущества, избегая неблагоприятных нарушений электролитного баланса и нейрогормональной активации, связанных с другой комбинацией диуретиков. Эти потенциальные преимущества могут помочь улучшить клинические результаты, но клинических данных по-прежнему недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что дапаглифлозин снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и усугубление СН у пациентов со сниженной фракцией выброса и, вероятно, будет включен как часть медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями у пациентов с установленной хронической сердечной недостаточностью, как с диабетом, так и без него. Основываясь как на многообещающем фармакологическом профиле, так и на профиле безопасности дапаглифлозина, мы предположили, что он может оказывать положительное влияние во время госпитализации с острой СН по сравнению со структурированной обычной терапией. Клинические данные рандомизированных исследований у госпитализированных пациентов с ОСН до сих пор отсутствуют. Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности раннего начала дапаглифлозина у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные по поводу гиперволемической ОСН, с признаками застоя, определяемыми как:

    * 2 из следующих признаков или симптомов: периферические отеки, асцит, яремное венозное давление > 10 мм рт. ст., ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, увеличение веса на 5 фунтов или признаки застоя на рентгенограмме грудной клетки или УЗИ легких.

    ИЛИ

    * Если доступна катетеризация легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров выше 19 мм рт. ст., а также гиперволемия при системном физикальном обследовании из списка выше.

  2. Рандомизированы в течение 24 часов после госпитализации по поводу ОСН
  3. Планируемое внутривенное введение петлевых диуретиков во время текущей госпитализации
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD
  5. Для больных сахарным диабетом, наличием в анамнезе сахарного диабета 2 типа или нового уровня гемоглобина A1c 6,5% при поступлении.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа.
  2. Одышка в основном из-за несердечных причин.
  3. Кардиогенный шок.
  4. Острый коронарный синдром в течение 30 дней до рандомизации.
  5. Планируемое или недавнее чрескожное или хирургическое коронарное вмешательство в течение 30 дней до рандомизации.
  6. Признаки кетоацидоза и/или гиперосмолярного гипергликемического синдрома (рН>7,30 и глюкоза >15 ммоль/л и HCO3>18 ммоль/л).
  7. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  8. Сердечная недостаточность из-за токсичности лекарств
  9. Приверженность к лечению менее 95%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
пациенты будут получать плацебо и стандартную помощь.
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
пациенты будут получать дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день в дополнение к стандартной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки (визуальная аналоговая шкала) (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
• Сравнение площади под кривой (AUC) изменения показателя одышки по ВАШ. Для этого индивидуальные изменения в баллах по ВАШ будут визуализированы в виде кривой, где ось абсцисс показывает исходный уровень от дня исследования до 5-го дня, а ось ординат показывает балл по ВАШ. общий показатель VAS AUC (мм × ч) будет сравниваться между группами лечения.
От исходного уровня до 4-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Разница в уровне смертности от всех причин
30 дней после выписки
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 60 дней после выписки
Разница в уровне смертности от всех причин
60 дней после выписки
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Различия между группами в частоте повторных госпитализаций после выписки по причине, связанной с сердечной недостаточностью
30 дней после выписки
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 60 дней после выписки
Разница между группами в частоте повторных госпитализаций после выписки по причине сердечной недостаточности
60 дней после выписки
Натрий в моче через 2 часа после рандомизации
Временное ограничение: 2 часа
Разница в выделении натрия с мочой (ммоль/л) через 2 часа между исследуемыми группами
2 часа
Разница в уровнях биомаркеров застоя в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации
Разница в уровнях Nt-ProBNP в сыворотке через 4 дня после рандомизации
4 дня после рандомизации
Частота ухудшения сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
Определяется как ухудшение признаков и/или симптомов СН, которые требуют внутривенной инотропной терапии или госпитализации в отделение интенсивной терапии или искусственной вентиляции легких, поддержки почек или кровообращения.
С даты рандомизации до выписки или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Главный следователь: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Учебный стул: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-61

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться