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Effetto di Dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (DAPA-RESPONSE-AHF)

1 agosto 2023 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Effetto dell'adiuvante Dapagliflozin sul miglioramento del trattamento della congestione nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (DAPA-RESPONSE-AHF)

Dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), aumenta la natriuresi da solo e sinergicamente quando combinato con diuretici dell'ansa nei pazienti con SC acuto senza aumentare l'attività renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'aggiunta di SGLT2i alla terapia diuretica dell'ansa standard potrebbe conferire ulteriori benefici decongestionanti e natriuretici evitando le anomalie elettrolitiche avverse e l'attivazione neuroormonale associate ad altre combinazioni diuretiche. Questi potenziali benefici possono aiutare a migliorare i risultati clinici, ma mancano ancora prove cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dapagliflozin ha dimostrato di ridurre la morte cardiovascolare e il peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con frazione di eiezione ridotta ed è probabile che venga incorporato come parte della terapia medica orientata alle linee guida nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica accertata, con o senza diabete. Sulla base sia del promettente profilo farmacologico che di sicurezza di dapagliflozin, abbiamo ipotizzato che potrebbe esercitare effetti positivi durante il ricovero con scompenso cardiaco acuto rispetto alle cure abituali strutturate. Finora mancano evidenze cliniche da studi randomizzati su pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce di dapagliflozin in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Noha Mansour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per SC ipervolemico, con evidenza di congestione definita come:

    * 2 dei seguenti segni o sintomi: edema periferico, ascite, pressione venosa giugulare > 10 mmHg, ortopnea, dispnea parossistica notturna, aumento di peso di 5 libbre o segni di congestione alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare.

    O

    *Se è disponibile il cateterismo dell'arteria polmonare, una pressione di incuneamento capillare polmonare superiore a 19 mmHg più un riscontro di ipervolemia da esame fisico sistemico dall'elenco precedente.

  2. Randomizzato entro 24 ore dal ricovero per AHF
  3. Uso pianificato della terapia diuretica dell'ansa IV durante il ricovero in corso
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD
  5. Per i pazienti diabetici, storia di diabete di tipo 2 o nuova emoglobina A1c 6,5% al ​​momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1.
  2. Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache.
  3. Shock cardiogenico.
  4. Sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  5. - Intervento coronarico percutaneo o chirurgico pianificato o recente entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  6. Segni di chetoacidosi e/o sindrome iperglicemica iperosmolare (pH>7,30 e glucosio >15 mmol/L e HCO3 >18 mmol/L).
  7. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  8. Insufficienza cardiaca dovuta a tossicità da farmaci
  9. Aderenza ai farmaci inferiore al 95%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
i pazienti riceveranno placebo e cure standard.
Sperimentale: Dapagliflozina 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
i pazienti riceveranno una volta al giorno dapagliflozin 10 mg per via orale in aggiunta alle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dispnea (scala analogica visiva) (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
• Confrontando l'area sotto la curva (AUC) del cambiamento nel punteggio della dispnea VAS. Per fare ciò, i cambiamenti individuali nel punteggio VAS verranno visualizzati come una curva in cui l'asse x mostra la linea di base del giorno di studio fino al giorno 5 e l'asse y mostra il punteggio VAS. il punteggio VAS AUC complessivo (mm × h) sarà confrontato tra i gruppi di trattamento
Dal basale al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
Differenza nel tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni dalla dimissione
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
Differenza nel tasso di mortalità per tutte le cause
60 giorni dalla dimissione
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
Differenza tra i gruppi nel tasso di riammissione dopo la dimissione per motivi correlati all'insufficienza cardiaca
30 giorni dalla dimissione
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
Differenza tra i gruppi nel tasso di riammissione dopo la dimissione per motivi di insufficienza cardiaca
60 giorni dalla dimissione
Sodio urinario 2 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza di sodio esecrato nelle urine (mmol/L) dopo 2 ore tra i gruppi di studio
2 ore
Differenza nei livelli sierici dei biomarcatori di congestione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei livelli sierici di Nt-ProBNP 4 giorni dopo la randomizzazione
4 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
Definito come peggioramento dei segni e/o dei sintomi dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa EV o il ricovero in un'unità di terapia intensiva o supporto meccanico di ventilazione, renale o circolatorio.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Investigatore principale: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Cattedra di studio: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-61

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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