Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin hos patienter med akut hjertesvigt (DAPA-RESPONSE-AHF)

1. august 2023 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University

Effekt af adjuverende dapagliflozin på forbedring af behandlingen af ​​overbelastning hos patienter med akut hjertesvigt (DAPA-RESPONSE-AHF)

Dapagliflozin, en natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i), øger natriurese alene og synergistisk, når det kombineres med loop-diuretika hos patienter med AHF uden at øge renin-angiotensin-aldosteron-aktiviteten. Således kan tilføjelse af SGLT2i til standard loop-diuretikabehandling give yderligere dekongestive og natriuretiske fordele, samtidig med at man undgår de negative elektrolytabnormiteter og neurohormonal aktivering forbundet med anden diuretikakombination. Disse potentielle fordele kan hjælpe med forbedrede kliniske resultater, men klinisk evidens mangler stadig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dapagliflozin har vist sig at reducere kardiovaskulær død og forværring af HF hos patienter med reduceret ejektionsfraktion og vil sandsynligvis blive inkorporeret som en del af retningslinjestyret medicinsk behandling hos patienter med etableret kronisk hjertesvigt, enten med eller uden diabetes. Baseret på både den lovende farmakologiske og sikkerhedsprofil af dapagliflozin antog vi, at det kunne have positive effekter under indlæggelse med akut HF sammenlignet med struktureret sædvanlig pleje. Der mangler indtil videre klinisk evidens fra randomiserede undersøgelser hos AHF-indlagte patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved tidlig påbegyndelse af dapagliflozin hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Noha Mansour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre, der er indlagt for hypervolæmisk AHF, med tegn på overbelastning defineret som enten:

    * 2 af følgende tegn eller symptomer: perifert ødem, ascites, halsvenetryk > 10 mmHg, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø, 5-pund vægtøgning eller tegn på overbelastning på røntgen af ​​thorax eller lunge-ultralyd.

    ELLER

    *Hvis lungearteriekateterisering er tilgængelig, et pulmonært kapillærkiletryk større end 19 mmHg plus et systemisk fysisk undersøgelsesfund af hypervolæmi fra listen ovenfor.

  2. Randomiseret inden for 24 timer efter indlæggelse for AHF
  3. Planlagt brug af IV loop-diuretikabehandling under nuværende indlæggelse
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-ligningen
  5. For diabetespatienter, historie med type 2-diabetes eller en ny hæmoglobin A1c 6,5% ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Dyspnø primært på grund af ikke-kardiale årsager.
  3. Kardiogent shock.
  4. Akut koronarsyndrom inden for 30 dage før randomisering.
  5. Planlagt eller nylig perkutan eller kirurgisk koronar intervention inden for 30 dage før randomisering.
  6. Tegn på ketoacidose og/eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom (pH>7,30 og glucose >15 mmol/L og HCO3>18 mmol/L).
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  8. Hjertesvigt på grund af lægemiddeltoksicitet
  9. Overholdelse af medicin mindre end 95 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
patienter vil modtage placebo og standardbehandling.
Eksperimentel: Dapagliflozin 10mg
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
patienter vil modtage dapagliflozin 10 mg en gang dagligt oralt ud over standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø (visuel analog skala) (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
• Sammenligning af arealet under kurven (AUC) for ændring i VAS dyspnø-score. For at gøre dette vil individuelle ændringer i VAS-score blive visualiseret som en kurve, hvor x-aksen viser undersøgelsesdagsbaseline til dag 5, og y-aksen viser VAS-score. den samlede VAS AUC-score (mm × h) vil blive sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper
Fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsen
Forskel i alle årsager til dødelighed
30 dage fra udskrivelsen
Død af alle årsager
Tidsramme: 60 dage fra udskrivelsen
Forskel i alle årsager til dødelighed
60 dage fra udskrivelsen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsen
Forskel mellem grupper i genindlæggelseshastighed efter udskrivelse på grund af hjertesvigtsrelateret årsag
30 dage fra udskrivelsen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 60 dage fra udskrivelsen
Forskel mellem grupper i genindlæggelseshastighed efter udskrivelse på grund af hjertesvigt
60 dage fra udskrivelsen
Urin natrium 2 timer efter randomisering
Tidsramme: 2 timer
Forskel i natrium udskilt i urin (mmol/L) efter 2 timer mellem undersøgelsesgrupper
2 timer
Forskel i serumniveauer af overbelastningsbiomarkører
Tidsramme: 4 dage efter randomisering
Forskel i serumniveauer af Nt-ProBNP 4 dage efter randomisering
4 dage efter randomisering
Forekomst af forværret hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelse eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Defineret som forværrede tegn og/eller symptomer på HF, der kræver IV inotropisk terapi eller indlæggelse på en intensivafdeling eller mekanisk ventilatorisk, nyre- eller kredsløbsstøtte.
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelse eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Ledende efterforsker: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Studiestol: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-61

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner