Efecto de Dapagliflozina en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda (DAPA-RESPONSE-AHF)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Efecto de la dapagliflozina adyuvante en la mejora del tratamiento de la congestión en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (DAPA-RESPONSE-AHF)
La dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i), aumenta la natriuresis sola y sinérgicamente cuando se combina con diuréticos de asa en pacientes con ICA sin aumentar la actividad de la renina angiotensina-aldosterona.
Por lo tanto, agregar SGLT2i a la terapia estándar con diuréticos de asa podría conferir beneficios descongestivos y natriuréticos adicionales al mismo tiempo que evita las anomalías electrolíticas adversas y la activación neurohormonal asociada con otra combinación de diuréticos.
Estos beneficios potenciales pueden ayudar a mejorar los resultados clínicos, pero aún falta evidencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la dapagliflozina reduce la muerte cardiovascular y el empeoramiento de la IC en pacientes con fracción de eyección reducida y es probable que se incorpore como parte de la terapia médica dirigida por las guías en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica establecida, con o sin diabetes.
Basándonos en el prometedor perfil farmacológico y de seguridad de la dapagliflozina, planteamos la hipótesis de que podría ejercer efectos positivos durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda en comparación con la atención habitual estructurada.
Hasta el momento se carece de pruebas clínicas de ensayos aleatorizados en pacientes hospitalizados con ICA.
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia y seguridad del inicio temprano de dapagliflozina en esos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Noha Mansour
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más hospitalizados por ICA hipervolémica, con evidencia de congestión definida como:
* 2 de los siguientes signos o síntomas: edema periférico, ascitis, presión venosa yugular > 10 mmHg, ortopnea, disnea paroxística nocturna, aumento de peso de 5 libras o signos de congestión en la radiografía de tórax o ecografía pulmonar.
O
*Si está disponible el cateterismo de la arteria pulmonar, una presión de enclavamiento capilar pulmonar superior a 19 mmHg más un hallazgo de hipervolemia en el examen físico sistémico de la lista anterior.
- Aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización por ICA
- Uso planificado de terapia con diuréticos de asa IV durante la hospitalización actual
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 30 ml/min/1,73 m2 por la ecuación MDRD
- Para pacientes diabéticos, antecedentes de diabetes tipo 2 o una nueva hemoglobina A1c 6,5% al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Disnea debida principalmente a causas no cardiacas.
- Shock cardiogénico.
- Síndrome coronario agudo en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Intervención coronaria percutánea o quirúrgica planificada o reciente dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Signos de cetoacidosis y/o síndrome hiperglucémico hiperosmolar (pH>7,30 y glucosa >15 mmol/L y HCO3 >18 mmol/L).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Insuficiencia cardiaca por toxicidad de fármacos
- Adherencia a la medicación inferior al 95%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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los pacientes recibirán placebo y atención estándar.
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Experimental: Dapagliflozina 10mg
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los pacientes recibirán dapagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral además de la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disnea (Escala analógica visual) (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4
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• Comparación del área bajo la curva (AUC) de cambio en la puntuación de disnea de la EVA.
Para ello, los cambios individuales en la puntuación VAS se visualizarán como una curva en la que el eje x muestra la línea base del día del estudio hasta el día 5 y el eje y muestra la puntuación VAS.
la puntuación general VAS AUC (mm × h) se comparará entre los grupos de tratamiento
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Desde el inicio hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Diferencia en la tasa de mortalidad por todas las causas
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30 días desde el alta
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 días desde el alta
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Diferencia en la tasa de mortalidad por todas las causas
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60 días desde el alta
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Diferencia entre grupos en la tasa de reingreso tras el alta por motivo relacionado con insuficiencia cardiaca
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30 días desde el alta
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días desde el alta
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Diferencia entre grupos en la tasa de reingreso tras el alta por motivo de insuficiencia cardiaca
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60 días desde el alta
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Sodio urinario 2 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia en sodio excretado en orina (mmol/L) después de 2 horas entre grupos de estudio
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2 horas
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Diferencia en los niveles séricos de biomarcadores de congestión
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
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Diferencia en los niveles séricos de Nt-ProBNP 4 días después de la aleatorización
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4 días después de la aleatorización
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Incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Definido como el empeoramiento de los signos y/o síntomas de IC que requieren tratamiento con inotrópicos intravenosos o ingreso en una unidad de cuidados intensivos o soporte mecánico ventilatorio, renal o circulatorio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Investigador principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Silla de estudio: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-61
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .