Efeito da Dapagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda (DAPA-RESPONSE-AHF)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Efeito do Adjuvante Dapagliflozina na Melhoria do Tratamento da Congestão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda (DAPA-RESPONSE-AHF)
A dapagliflozina, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i), aumenta a natriurese isoladamente e sinergicamente quando combinada com diuréticos de alça em pacientes com ICA sem aumentar a atividade da renina angiotensina-aldosterona.
Assim, adicionar SGLT2i à terapia diurética de alça padrão pode conferir benefícios descongestivos e natriuréticos adicionais, evitando as anormalidades eletrolíticas adversas e a ativação neuro-hormonal associada a outra combinação de diuréticos.
Esses benefícios potenciais podem ajudar com melhores resultados clínicos, mas ainda faltam evidências clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dapagliflozina demonstrou reduzir a morte cardiovascular e o agravamento da IC em pacientes com fração de ejeção reduzida e é provável que seja incorporada como parte da terapia médica dirigida por diretrizes em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estabelecida, com ou sem diabetes.
Com base no perfil farmacológico e de segurança promissor da dapagliflozina, levantamos a hipótese de que ela pode exercer efeitos positivos durante a hospitalização com IC aguda quando comparada ao tratamento usual estruturado.
Até o momento, faltam evidências clínicas de ensaios randomizados em pacientes hospitalizados com ICA.
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e segurança do início precoce da dapagliflozina nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Noha Mansour
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais hospitalizados por ICA hipervolêmica, com evidência de congestão definida como:
* 2 dos seguintes sinais ou sintomas: edema periférico, ascite, pressão venosa jugular > 10mmHg, ortopneia, dispneia paroxística noturna, ganho de peso de 5 libras ou sinais de congestão na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar.
OU
*Se o cateterismo da artéria pulmonar estiver disponível, uma pressão capilar pulmonar superior a 19 mmHg mais um achado de exame físico sistêmico de hipervolemia da lista acima.
- Randomizado dentro de 24 horas após a hospitalização para ICA
- Uso planejado de terapia diurética de alça IV durante a hospitalização atual
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 30 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD
- Para pacientes diabéticos, história de diabetes tipo 2 ou uma nova hemoglobina A1c 6,5% na admissão.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1.
- Dispnéia principalmente devido a causas não cardíacas.
- Choque cardiogênico.
- Síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da randomização.
- Intervenção coronária percutânea ou cirúrgica planejada ou recente nos 30 dias anteriores à randomização.
- Sinais de cetoacidose e/ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (pH>7,30 e glicose >15 mmol/L e HCO3>18 mmol/L).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Insuficiência cardíaca devido à toxicidade de drogas
- Adesão à medicação inferior a 95%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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os pacientes receberão placebo e tratamento padrão.
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Experimental: Dapagliflozina 10mg
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os pacientes receberão dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por via oral, além do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dispneia (escala visual analógica) (VAS)
Prazo: Do início ao dia 4
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• Comparação da área sob a curva (AUC) de alteração no escore VAS de dispneia.
Para fazer isso, as alterações individuais na pontuação VAS serão visualizadas como uma curva em que o eixo x mostra a linha de base do dia do estudo até o dia 5 e o eixo y mostra a pontuação VAS.
a pontuação geral VAS AUC (mm × h) será comparada entre os grupos de tratamento
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Do início ao dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias a partir da alta
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Diferença na taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias a partir da alta
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Morte por todas as causas
Prazo: 60 dias a partir da alta
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Diferença na taxa de mortalidade por todas as causas
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60 dias a partir da alta
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias a partir da alta
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Diferença entre os grupos na taxa de readmissão após alta por motivo relacionado à insuficiência cardíaca
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30 dias a partir da alta
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Readmissão hospitalar
Prazo: 60 dias a partir da alta
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Diferença entre os grupos na taxa de readmissão após alta por motivo de insuficiência cardíaca
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60 dias a partir da alta
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Sódio urinário 2 horas após a randomização
Prazo: 2 horas
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Diferença no sódio excretado na urina (mmol/L) após 2 horas entre os grupos de estudo
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2 horas
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Diferença nos níveis séricos de biomarcadores de congestão
Prazo: 4 dias após a randomização
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Diferença nos níveis séricos de Nt-ProBNP 4 dias após a randomização
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4 dias após a randomização
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Incidência de agravamento da insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Da data da randomização até a alta ou término do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias
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Definida como piora dos sinais e/ou sintomas de IC que requerem terapia inotrópica IV ou internação em unidade de terapia intensiva ou suporte ventilatório mecânico, renal ou circulatório.
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Da data da randomização até a alta ou término do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Investigador principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Cadeira de estudo: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-61
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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