Effekt av Dapagliflozin hos pasienter med akutt hjertesvikt (DAPA-RESPONSE-AHF)
1. august 2023 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University
Effekt av adjuvant dapagliflozin på forbedring av behandling av overbelastning hos pasienter med akutt hjertesvikt (DAPA-RESPONSE-AHF)
Dapagliflozin, en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT2i), øker natriuresen alene og synergistisk når det kombineres med loop-diuretika hos pasienter med AHF uten å øke renin-angiotensin-aldosteron-aktiviteten.
Dermed kan tilsetning av SGLT2i til standard loop-diuretikabehandling gi ytterligere dekongestive og natriuretiske fordeler samtidig som man unngår uønskede elektrolyttavvik og nevrohormonell aktivering forbundet med annen vanndrivende kombinasjon.
Disse potensielle fordelene kan hjelpe med forbedrede kliniske resultater, men klinisk bevis mangler fortsatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dapagliflozin har vist seg å redusere kardiovaskulær død og forverring av HF hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon og vil sannsynligvis bli inkorporert som en del av retningslinjerettet medisinsk behandling hos pasienter med etablert kronisk hjertesvikt, enten med eller uten diabetes.
Basert på både den lovende farmakologiske og sikkerhetsprofilen til dapagliflozin antok vi at det kan ha positive effekter under sykehusinnleggelse med akutt HF sammenlignet med strukturert vanlig behandling.
Klinisk bevis fra randomiserte studier hos pasienter med AHF-sykehus mangler så langt.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved tidlig oppstart av dapagliflozin hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Noha Mansour
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre som er innlagt på sykehus for hypervolemisk AHF, med tegn på overbelastning definert som enten:
* 2 av følgende tegn eller symptomer: perifert ødem, ascites, halsvenetrykk > 10 mmHg, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, 5 pund vektøkning eller tegn på overbelastning på røntgen av thorax eller lungeultralyd.
ELLER
*Hvis lungearteriekateterisering er tilgjengelig, et pulmonært kapillærkiletrykk større enn 19 mmHg pluss et systemisk fysisk undersøkelsesfunn av hypervolemi fra listen ovenfor.
- Randomisert innen 24 timer etter sykehusinnleggelse for AHF
- Planlagt bruk av IV loop diuretikabehandling under pågående sykehusinnleggelse
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-ligningen
- For diabetespasienter, historie med diabetes type 2 eller ny hemoglobin A1c 6,5 % ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Dyspné primært på grunn av ikke-kardiale årsaker.
- Kardiogent sjokk.
- Akutt koronarsyndrom innen 30 dager før randomisering.
- Planlagt eller nylig perkutan eller kirurgisk koronar intervensjon innen 30 dager før randomisering.
- Tegn på ketoacidose og/eller hyperosmolart hyperglykemisk syndrom (pH>7,30 og glukose >15 mmol/L og HCO3>18 mmol/L).
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Hjertesvikt på grunn av legemiddeltoksisitet
- Overholdelse av medisiner mindre enn 95 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
pasienter vil motta placebo og standardbehandling.
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
|
Pasienter vil få dapagliflozin 10 mg oralt én gang daglig i tillegg til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné (visuell analog skala) (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
|
• Sammenligning av arealet under kurven (AUC) for endring i VAS-dyspné-skåre.
For å gjøre det, vil individuelle endringer i VAS-skåre bli visualisert som en kurve der x-aksen viser studiedagens baseline til dag 5, og y-aksen viser VAS-score.
den samlede VAS AUC-skåren (mm × h) vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsgrupper
|
Fra baseline til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
|
Forskjell i alle årsak dødelighet
|
30 dager fra utskrivning
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager fra utskrivning
|
Forskjell i alle årsak dødelighet
|
60 dager fra utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
|
Forskjell mellom grupper i reinnleggelseshastighet etter utskrivning på grunn av hjertesviktrelatert årsak
|
30 dager fra utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 dager fra utskrivning
|
Forskjell mellom grupper i reinnleggelseshastighet etter utskrivning på grunn av hjertesvikt
|
60 dager fra utskrivning
|
|
Urin natrium 2 timer etter randomisering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjell i natrium utskilt i urin (mmol/L) etter 2 timer mellom studiegruppene
|
2 timer
|
|
Forskjell i serumnivåer av overbelastningsbiomarkører
Tidsramme: 4 dager etter randomisering
|
Forskjell i serumnivåer av Nt-ProBNP 4 dager etter randomisering
|
4 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av forverret hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 30 dager
|
Definert som forverrede tegn og/eller symptomer på HF som krever IV inotropisk terapi eller innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjons-, nyre- eller sirkulasjonsstøtte.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Hovedetterforsker: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Studiestol: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-61
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .