Dapagliflotsiinin vaikutus potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (DAPA-RESPONSE-AHF)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University
Adjuvantin dapagliflotsiinin vaikutus kongestioiden hoidon parantamiseen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (DAPA-RESPONSE-AHF)
Dapagliflotsiini, natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjä (SGLT2i), lisää natriureesia yksinään ja synergistisesti yhdistettynä loop-diureetteihin AHF-potilailla lisäämättä reniini-angiotensiini-aldosteroniaktiivisuutta.
Siten SGLT2i:n lisääminen tavanomaiseen loop-diureettihoitoon saattaa antaa lisää kongestiivista ja natriureettista hyötyä samalla, kun vältetään haitalliset elektrolyyttihäiriöt ja neurohormonaalinen aktivaatio, jotka liittyvät muihin diureettiyhdistelmiin.
Nämä mahdolliset hyödyt voivat auttaa parantamaan kliinisiä tuloksia, mutta kliinistä näyttöä ei vielä ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dapagliflotsiinin on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa ja pahenevan sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, ja se sisällytetään todennäköisesti osaksi ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa potilailla, joilla on todettu krooninen sydämen vajaatoiminta, joko diabeteksen kanssa tai ilman.
Dapagliflotsiinin lupaavan farmakologisen ja turvallisuusprofiilin perusteella oletimme, että sillä saattaa olla positiivisia vaikutuksia akuutin HF:n sairaalahoidon aikana verrattuna strukturoituun tavalliseen hoitoon.
Kliiniset todisteet satunnaistetuista tutkimuksista AHF-potilailla sairaalahoidossa ovat toistaiseksi puutteellisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dapagliflotsiinin varhaisen aloituksen tehoa ja turvallisuutta näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Noha Mansour
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat sairaalahoidossa hypervoleemisen AHF:n vuoksi ja joilla on merkkejä ruuhkasta, joka määritellään joko:
* 2 seuraavista merkeistä tai oireista: perifeerinen turvotus, askites, kaulalaskimopaine > 10 mmHg, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, 5 kilon painonnousu tai rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa näkyvät tukkoisuuden merkit.
TAI
*Jos keuhkovaltimon katetrointi on saatavilla, keuhkokapillaarin kiilapaine on suurempi kuin 19 mmHg sekä systeemisen fyysisen kokeen hypervolemialöydös yllä olevasta luettelosta.
- Satunnaistettu 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta AHF:n vuoksi
- Suunniteltu IV loop -diureettihoidon käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan
- Diabeettisilla potilailla, joilla on ollut tyypin 2 diabetes tai uusi hemoglobiini A1c 6,5 % vastaanoton yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä.
- Kardiogeeninen sokki.
- Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suunniteltu tai äskettäin tehty perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Ketoasidoosin ja/tai hyperosmolaarisen hyperglykeemisen oireyhtymän merkkejä (pH>7,30) ja glukoosi > 15 mmol/L ja HCO3 > 18 mmol/L).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Lääkemyrkyllisyydestä johtuva sydämen vajaatoiminta
- Lääkityssitoumus alle 95 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
potilaat saavat lumelääkettä ja tavanomaista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
|
potilaat saavat kerran päivässä 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta normaalihoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusmuutos (Visuaalinen analoginen asteikko) (VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
|
• VAS hengenahdistuspisteiden muutoksen käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu.
Tätä varten yksittäiset muutokset VAS-pisteissä visualisoidaan käyränä, jossa x-akseli näyttää tutkimuspäivän perusviivan päivään 5 ja y-akseli näyttää VAS-pisteet.
VAS:n AUC-pistemäärää (mm × h) verrataan eri hoitoryhmissä
|
Perustasosta päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
|
Ero kaikista syistä kuolleisuusasteessa
|
30 päivää irtisanomisesta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisesta
|
Ero kaikista syistä kuolleisuusasteessa
|
60 päivää purkamisesta
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
|
Ryhmien välinen ero sydämen vajaatoimintaan liittyvistä syistä kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää irtisanomisesta
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisesta
|
Ero ryhmien välillä takaisinottonopeudessa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
60 päivää purkamisesta
|
|
Virtsan natrium 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero virtsaan erittyneessä natriumissa (mmol/l) 2 tunnin kuluttua tutkimusryhmien välillä
|
2 tuntia
|
|
Ero kongestion biomarkkerien seerumitasoissa
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Nt-ProBNP:n seerumitasojen ero 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (HF)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kotiutukseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 30 päivää
|
Määritelty HF:n paheneviksi merkeiksi ja/tai oireiksi, jotka vaativat IV inotrooppista hoitoa tai tehohoitoosastolle ottamista tai mekaanista ventilaatiota, munuaisten tai verenkiertoa.
|
Satunnaistamispäivästä kotiutukseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Päätutkija: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-61
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .