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Wirkung von Dapagliflozin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (DAPA-RESPONSE-AHF)

1. August 2023 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Wirkung von adjuvantem Dapagliflozin auf die Verbesserung der Behandlung von Stauungen bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (DAPA-RESPONSE-AHF)

Dapagliflozin, ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), erhöht die Natriurese allein und synergistisch in Kombination mit Schleifendiuretika bei Patienten mit AHF, ohne die Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivität zu erhöhen. Daher könnte die Zugabe von SGLT2i zur Standard-Schleifendiuretika-Therapie zusätzliche abschwellende und natriuretische Vorteile verleihen, während die nachteiligen Elektrolytanomalien und die neurohormonale Aktivierung, die mit anderen Diuretika-Kombinationen verbunden sind, vermieden werden. Diese potenziellen Vorteile können zu verbesserten klinischen Ergebnissen beitragen, klinische Beweise fehlen jedoch noch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Dapagliflozin den kardiovaskulären Tod und die Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion reduziert und wahrscheinlich als Teil einer leitliniengerechten medizinischen Therapie bei Patienten mit bestehender chronischer Herzinsuffizienz, entweder mit oder ohne Diabetes, eingesetzt wird. Basierend auf dem vielversprechenden pharmakologischen und Sicherheitsprofil von Dapagliflozin stellten wir die Hypothese auf, dass es während des Krankenhausaufenthalts mit akuter Herzinsuffizienz im Vergleich zur strukturierten Standardversorgung positive Auswirkungen haben könnte. Klinische Beweise aus randomisierten Studien bei AHF-Krankenhauspatienten fehlen bisher. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Behandlung mit Dapagliflozin bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Noha Mansour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, die wegen hypervolämischer AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit Anzeichen einer Stauung, definiert als entweder:

    * 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome: peripheres Ödem, Aszites, Jugularvenendruck > 10 mmHg, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, 5-Pfund-Gewichtszunahme oder Anzeichen einer Stauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Ultraschall der Lunge.

    ODER

    *Wenn eine Pulmonalarterienkatheterisierung verfügbar ist, ein pulmonaler Kapillarkeildruck von mehr als 19 mmHg plus ein systemischer körperlicher Untersuchungsbefund einer Hypervolämie aus der obigen Liste.

  2. Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt wegen AHF randomisiert
  3. Geplante Anwendung einer IV-Schleifendiuretika-Therapie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 30 ml/min/1,73 m2 durch die MDRD-Gleichung
  5. Bei Diabetikern mit Typ-2-Diabetes in der Anamnese oder einem neuen Hämoglobin-A1c-Wert von 6,5 % bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1.
  2. Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen.
  3. Kardiogener Schock.
  4. Akute Koronarsyndrome innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Geplante oder kürzlich erfolgte perkutane oder chirurgische Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Anzeichen einer Ketoazidose und/oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms (pH > 7,30 und Glukose >15 mmol/L und HCO3>18 mmol/L).
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  8. Herzinsuffizienz aufgrund von Arzneimitteltoxizität
  9. Therapietreue unter 95 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo und eine Standardversorgung.
Experimental: Dapagliflozin 10mg
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe (visuelle Analogskala) (VAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Tag
• Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung des VAS-Scores für Dyspnoe. Dazu werden individuelle Änderungen des VAS-Scores als Kurve visualisiert, wobei die x-Achse den Ausgangswert des Studientages bis Tag 5 und die y-Achse den VAS-Score zeigt. Der VAS-AUC-Gesamtwert (mm × h) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Von der Grundlinie bis zum 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassung
Unterschied in der Sterblichkeitsrate aller Ursachen
30 Tage ab Entlassung
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
Unterschied in der Sterblichkeitsrate aller Ursachen
60 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Wiederaufnahmerate nach der Entlassung aus Gründen der Herzinsuffizienz
30 Tage ab Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Wiederaufnahmerate nach Entlassung wegen Herzinsuffizienz
60 Tage nach Entlassung
Natrium im Urin 2 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied des im Urin ausgeschiedenen Natriums (mmol/L) nach 2 Stunden zwischen den Studiengruppen
2 Stunden
Unterschied in den Serumspiegeln von Stauungsbiomarkern
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung
Unterschied in den Serumspiegeln von Nt-ProBNP 4 Tage nach der Randomisierung
4 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung oder dem Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Definiert als sich verschlimmernde Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie oder die Einweisung auf eine Intensivstation oder mechanische Beatmungs-, Nieren- oder Kreislaufunterstützung erfordern.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung oder dem Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Hauptermittler: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Studienstuhl: Mohamed El-Husseiny Shams, Proffesor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-61

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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