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ジャンパー膝におけるコラーゲン/ビタミンCの効果; RCT (Jumpfood)

2024年9月24日 更新者:Rieneke Terink、Gelderse Vallei Hospital

膝蓋腱障害(ジャンパー膝)の運動治療におけるコラーゲン/ビタミンCの追加効果;無作為対照試験

膝蓋骨腱障害 (PT) は、エリートおよびレクリエーション アスリートの有病率が高い腱の使いすぎによる損傷です。 PT は、スポーツへの参加を長期間欠くことになることがあり、個人が望ましいパフォーマンスレベルを達成し、スポーツへの参加による健康関連の効果から利益を得るのを妨げます。 多くの治療オプションが使用されていますが、PT の管理は依然として困難です。 現在の治療には、漸進的な教育、負荷管理、腱負荷訓練 (PTLE) が含まれます。 最近の研究では、栄養が筋骨格組織のコラーゲン合成にプラスの影響を与える可能性があることが示されています. ある研究では、負荷運動の1時間前に15gのゼラチンを50mgのビタミンCと組み合わせて補給すると、全身のコラーゲン合成が増加し、人工靭帯の力学とコラーゲン含有量が増加することが示されました. しかし、PTの運動選手におけるビタミンCと組み合わせた加水分解コラーゲンの経口補給の有効性は、無作為化比較試験ではまだ研究されていません.

目的: この RCT の主な目的は、12 歳以降の VISA-P スコアで、通常のケア (教育、負荷管理、PTLE) に加えて加水分解コラーゲン/ビタミン C の経口補給を使用することが、通常のケアやプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。 、PTのアスリートの場合は24週間および52週間。 この RCT の第 2 の目的は、通常のケア (教育、負荷管理、PTLE) に加えて加水分解コラーゲン/ビタミン C の経口補給を使用することが、他の臨床転帰パラメータ、機能テスト、およびPT の選手の 12 および 24 週後の腱構造。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 膝蓋骨腱障害 (PT) は、エリートおよびレクリエーション アスリートの有病率が高い腱の酷使による損傷です。 PT は、スポーツへの参加を長期間欠くことになることがあり、個人が望ましいパフォーマンスレベルを達成し、スポーツへの参加による健康関連の効果から利益を得るのを妨げます。 多くの治療オプションが使用されていますが、PT の管理は依然として困難です。 現在の治療には、漸進的な教育、負荷管理、腱負荷訓練 (PTLE) が含まれます。 最近の研究では、栄養が筋骨格組織のコラーゲン合成にプラスの影響を与える可能性があることが示されています. ある研究では、負荷運動の1時間前に15gのゼラチンを50mgのビタミンCと組み合わせて補給すると、全身のコラーゲン合成が増加し、人工靭帯の力学とコラーゲン含有量が増加することが示されました. しかし、PTの運動選手におけるビタミンCと組み合わせた加水分解コラーゲンの経口補給の有効性は、無作為化比較試験ではまだ研究されていません.

目的: この RCT の主な目的は、12 歳以降の VISA-P スコアで、通常のケア (教育、負荷管理、PTLE) に加えて加水分解コラーゲン/ビタミン C の経口補給を使用することが、通常のケアやプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。 、PTのアスリートの場合は24週間および52週間。 この RCT の第 2 の目的は、通常のケア (教育、負荷管理、PTLE) に加えて加水分解コラーゲン/ビタミン C の経口補給を使用することが、他の臨床転帰パラメータ、機能テスト、およびPT の選手の 12 および 24 週後の腱構造。

研究デザイン: JUMPFOOD 研究は二重盲検 2 アーム無作為化プラセボ対照試験であり、PT のアスリートにおける進行性腱負荷運動のみと比較した、進行性腱負荷運動と組み合わせた加水分解コラーゲンおよびビタミン C の経口補給の有効性を調査します。

調査対象者: さまざまな種類のスポーツのレクリエーション、競技、およびプロの男女アスリートが含まれます。 包含基準:16〜40歳。トレーニングや競技に関連して、膝蓋腱の領域に局在する少なくとも12週間の局所的な膝の痛みの病歴;少なくとも 1 年間、週に 1 回以上スポーツをする。膝蓋腱の対応する痛みのある領域への触診の圧痛; Victorian Institute of Sports Assessment - 膝蓋骨 (VISA-P) スコアが 100 点中 80 点未満。

介入:介入は、マルトデキストリンからなるプラセボサプリメントと比較して、10gの加水分解コラーゲンと40mgのビタミンCを含む栄養補助食品で構成されています. 両方のグループのすべての参加者は、教育、負荷管理のアドバイス、および 24 週間の痛みの範囲内で 4 段階からなる基準ベースの PTLE を受け取ります。 この(トレーニング)介入は、エキセントリック トレーニングよりも優れていることが最近証明されました。 参加者は、栄養補助食品コラーゲン/ビタミン C (介入) またはプラセボ サプリメントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な結果の尺度は、オランダ語版の VISA-P スコアの変化です。 このシンプルで検証済みの信頼性の高い怪我固有のアンケートは、膝蓋腱障害の重症度をスコアリングし、症状の小さな変化に敏感です。 膝蓋骨腱障害、痛み、症状の評価、機能の簡単なテスト、および腱負荷スポーツに参加する能力のために特別に設計されました [1]。 VISA-P スコア 100 は、痛みがなく、機能が最大で、スポーツをする能力が最大であることを示します。 スコアは、PT の症状が重症化するにつれて減少します。 VISA-Pアンケートは、ベースライン時、および6、12、18、24、および52週間のフォローアップ後に自己管理されます。 副次的な結果には以下が含まれます:機能検査中の痛み、高度な画像診断法、腱の構造と硬さの測定(MRI、超音波、UTC、Myoton)、血液中のアミノ酸と炎症マーカーの血中濃度、および食生活がすべて測定されます。ベースライン時、12 週間後、および 24 週間後のフォローアップ時。 さらに、オンラインアンケートを使用して、運動プログラムとサプリメントの摂取、トレーニングと競技負荷の順守に関するデータが毎週収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Ede、Gelderland、オランダ、6716RP
        • 募集
        • Gelderse Vallei Hospital
        • コンタクト:
          • Rieneke Terink, Dr
          • 電話番号:0031611172845
          • メール:rterink@zgv.nl
        • コンタクト:
          • Johannes Zwerver, Prof
          • 電話番号:0031318434350
          • メール:jzwerver@zgv.nl
        • 主任研究者:
          • Lotte van Dam, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 16 ~ 40 歳 (選択された年齢範囲は、40 歳以上の患者の変形性関節症や、40 歳未満の患者のシンディング・ラーセン・ヨハンソン症候群やオスグッド・シュラッター病などの骨軟骨症などの前膝痛を引き起こす他の状態の可能性を最小限に抑えます。 16)。
  • -トレーニングおよび/または競技に関連した膝蓋腱またはその膝蓋骨または脛骨挿入部の局所的な膝痛の病歴。
  • -現在の症状の持続期間が少なくとも12週間。
  • 少なくとも 1 年間、少なくとも週 1 回のスポーツ参加。
  • 膝蓋腱の対応する痛みのある領域への触診の圧痛。
  • 膝蓋腱負荷疼痛誘発試験中の限局性膝蓋腱痛(片脚ディクロールスクワットおよび/または片脚ジャンプスクワット)
  • Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) スコアが 100 点中 80 点未満。
  • (非菜食主義者の)栄養補助食品を摂取する意欲。

除外基準:

  • -炎症性関節疾患の既知の存在(例: 脊椎関節症、痛風または関節リウマチ)または家族性高コレステロール血症。
  • MRIの禁忌(妊娠、金属インプラントなど)
  • 前年の膝蓋腱への影響が推定される薬物の毎日の使用(例: フルオロキノロンおよびスタチン)
  • 人差し指膝の歴史におけるリハビリテーションプログラムを完全に完了していない膝の手術
  • 人差し指膝蓋腱断裂の既往
  • -コルチコステロイド、他の薬物、血液、多血小板血漿または過去12か月の幹細胞による局所注射療法
  • 膝または膝蓋腱の急性損傷(PT以外)
  • PTLE プログラムを実行できない
  • 他の併用治療プログラムへの参加
  • -身体検査(関節液貯留や関節線の圧痛など)または追加の診断(MRIでの膝蓋骨または滑車の軟骨病変または米国での膝蓋骨前滑液包炎など)における他の併存する膝の病理の徴候または症状。
  • すでにコラーゲンサプリメントを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サプリメント+進行性腱負荷療法
介入は、マルトデキストリンからなるプラセボサプリメントと比較して、10gの加水分解コラーゲンと40mgのビタミンCを含む栄養サプリメントで構成されています. 両方のグループのすべての参加者は、教育、負荷管理のアドバイス、および 24 週間の痛みの範囲内で 4 段階からなる基準ベースの PTLE を受け取ります。 この(トレーニング)介入は、エキセントリック トレーニングよりも優れていることが最近証明されました。 参加者は、栄養補助食品コラーゲン/ビタミン C (介入) またはプラセボ サプリメントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
参加者は、サプリメント (またはプラセボ) を毎日 24 週間摂取します。 週に 3 日、彼らは腱負荷運動を行います。
プラセボコンパレーター:プラセボ + プログレッシブ腱負荷療法
プラセボはマルトデキストリンで構成されています。 対照的に、介入は10gの加水分解コラーゲンと40mgのビタミンCを含む栄養補助食品で構成されています。両方のグループのすべての参加者は、教育、負荷管理のアドバイス、および24週間の痛みの範囲内で4段階からなる基準ベースのPTLEを受けます。 . この(トレーニング)介入は、エキセントリック トレーニングよりも優れていることが最近証明されました。 参加者は、栄養補助食品コラーゲン/ビタミン C (介入) またはプラセボ サプリメントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
参加者は、サプリメント (またはプラセボ) を毎日 24 週間摂取します。 週に 3 日、彼らは腱負荷運動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VISA-Pスコア
時間枠:6週間のフォローアップ後
主な結果の尺度は、VISA-P スコアのオランダ語バージョンの変化です。 このシンプルで検証済みの信頼性の高い怪我固有のアンケートは、膝蓋腱障害の重症度をスコアリングし、症状の小さな変化に敏感です。 膝蓋骨腱障害、痛み、症状の評価、機能の簡単なテスト、および腱負荷スポーツに参加する能力のために特別に設計されました [1]。 VISA-P スコア 100 は、痛みがなく、機能が最大で、スポーツをする能力が最大であることを示します。 スコアは、PT の症状が重症化するにつれて減少します。 VISA-Pアンケートは、ベースラインで自己管理され、6、12、18、24、および52週間のフォローアップ後に行われます
6週間のフォローアップ後
VISA-Pスコア
時間枠:12週間のフォローアップ後
主な結果の尺度は、VISA-P スコアのオランダ語バージョンの変化です。 このシンプルで検証済みの信頼性の高い怪我固有のアンケートは、膝蓋腱障害の重症度をスコアリングし、症状の小さな変化に敏感です。 膝蓋骨腱障害、痛み、症状の評価、機能の簡単なテスト、および腱負荷スポーツに参加する能力のために特別に設計されました [1]。 VISA-P スコア 100 は、痛みがなく、機能が最大で、スポーツをする能力が最大であることを示します。 スコアは、PT の症状が重症化するにつれて減少します。 VISA-Pアンケートは、ベースラインで自己管理され、6、12、18、24、および52週間のフォローアップ後に行われます
12週間のフォローアップ後
VISA-Pスコア
時間枠:18週間のフォローアップ後
主な結果の尺度は、VISA-P スコアのオランダ語バージョンの変化です。 このシンプルで検証済みの信頼性の高い怪我固有のアンケートは、膝蓋腱障害の重症度をスコアリングし、症状の小さな変化に敏感です。 膝蓋骨腱障害、痛み、症状の評価、機能の簡単なテスト、および腱負荷スポーツに参加する能力のために特別に設計されました [1]。 VISA-P スコア 100 は、痛みがなく、機能が最大で、スポーツをする能力が最大であることを示します。 スコアは、PT の症状が重症化するにつれて減少します。 VISA-Pアンケートは、ベースラインで自己管理され、6、12、18、24、および52週間のフォローアップ後に行われます
18週間のフォローアップ後
VISA-Pスコア
時間枠:24週間のフォローアップ後
主な結果の尺度は、VISA-P スコアのオランダ語バージョンの変化です。 このシンプルで検証済みの信頼性の高い怪我固有のアンケートは、膝蓋腱障害の重症度をスコアリングし、症状の小さな変化に敏感です。 膝蓋骨腱障害、痛み、症状の評価、機能の簡単なテスト、および腱負荷スポーツに参加する能力のために特別に設計されました [1]。 VISA-P スコア 100 は、痛みがなく、機能が最大で、スポーツをする能力が最大であることを示します。 スコアは、PT の症状が重症化するにつれて減少します。 VISA-Pアンケートは、ベースラインで自己管理され、6、12、18、24、および52週間のフォローアップ後に行われます
24週間のフォローアップ後
VISA-Pスコア
時間枠:52週間のフォローアップ後
主な結果の尺度は、VISA-P スコアのオランダ語バージョンの変化です。 このシンプルで検証済みの信頼性の高い怪我固有のアンケートは、膝蓋腱障害の重症度をスコアリングし、症状の小さな変化に敏感です。 膝蓋骨腱障害、痛み、症状の評価、機能の簡単なテスト、および腱負荷スポーツに参加する能力のために特別に設計されました [1]。 VISA-P スコア 100 は、痛みがなく、機能が最大で、スポーツをする能力が最大であることを示します。 スコアは、PT の症状が重症化するにつれて減少します。 VISA-Pアンケートは、ベースラインで自己管理され、6、12、18、24、および52週間のフォローアップ後に行われます
52週間のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能検査中の痛み
時間枠:12週間のフォローアップ後
いくつかの機能テスト中に、ベースライン、12週間、および24週間のフォローアップで、0が痛みなし、10が耐え難い痛みを意味する視覚的アナログスケールで痛みを測定します。
12週間のフォローアップ後
機能検査中の痛み
時間枠:24週間のフォローアップ後
いくつかの機能テスト中に、ベースライン、12週間、および24週間のフォローアップで、0が痛みなし、10が耐え難い痛みを意味する視覚的アナログスケールで痛みを測定します。
24週間のフォローアップ後
イメージング方法
時間枠:12週間のフォローアップ後
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップで、健康な細胞と損傷した細胞のパーセンテージで示される生理学的パラメーターの腱構造を特定するために、いくつかのイメージング方法が実行されます。
12週間のフォローアップ後
イメージング方法
時間枠:24週間のフォローアップ後
ベースライン、12週間および24週間のフォローアップで、健康な細胞と損傷した細胞のパーセンテージで示される生理学的パラメーターの腱構造を特定するために、いくつかのイメージング方法が実行されます。
24週間のフォローアップ後
剛性測定
時間枠:12週間のフォローアップ後
腱の生理学的パラメーターの剛性は、ベースライン、12 週間および 24 週間のフォローアップで N/m で測定されます。
12週間のフォローアップ後
剛性測定
時間枠:24週間のフォローアップ後
腱の生理学的パラメーターの剛性は、ベースライン、12 週間および 24 週間のフォローアップで N/m で測定されます。
24週間のフォローアップ後
アミノ酸の血中濃度
時間枠:12週間のフォローアップ後
血液中のアミノ酸濃度は、ベースライン時、12週間後、および24週間のフォローアップ後に測定されます
12週間のフォローアップ後
アミノ酸の血中濃度
時間枠:24週間のフォローアップ後
血液中のアミノ酸濃度は、ベースライン時、12週間後、および24週間のフォローアップ後に測定されます
24週間のフォローアップ後
炎症マーカーの血中濃度
時間枠:12週間のフォローアップ後
炎症マーカーBSEおよびCRPの血中濃度は、ベースライン、12週間、および24週間のフォローアップ後に測定されます
12週間のフォローアップ後
炎症マーカーの血中濃度
時間枠:24週間のフォローアップ後
炎症マーカーBSEおよびCRPの血中濃度は、ベースライン、12週間、および24週間のフォローアップ後に測定されます
24週間のフォローアップ後
食生活
時間枠:ベースライン
食事習慣(栄養摂取量)は、日記を使用して介入期間の開始時と終了時に測定されます。
ベースライン
食生活
時間枠:24週間後
食事習慣(栄養摂取量)は、日記を使用して介入期間の開始時と終了時に測定されます。
24週間後
コンプライアンス
時間枠:介入中は毎週、最大 24 週間のフォローアップ
運動プログラムとサプリメント摂取の順守に関するデータだけでなく、トレーニングと競技負荷に関するデータも、オンラインアンケートを使用して毎週収集されます
介入中は毎週、最大 24 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データ、共有できない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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