- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05407194
Wirkung von Kollagen/Vitamin C bei Jumper's Knee; ein RCT (Jumpfood)
Zusätzliche Wirkung von Kollagen/Vitamin C in der Bewegungstherapie bei Patellaspitzensyndrom (Jumper's Knee); Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Patellaspitzensyndrom (PT) ist eine Sehnenüberbeanspruchungsverletzung mit hohen Prävalenzraten bei Spitzen- und Freizeitsportlern. PT führt manchmal zu einer längeren Abwesenheit von der sportlichen Betätigung, was den Einzelnen daran hindert, sein gewünschtes Leistungsniveau zu erreichen und von den gesundheitsbezogenen Auswirkungen der sportlichen Betätigung zu profitieren. Viele Behandlungsoptionen werden verwendet, aber das Management von PT bleibt eine Herausforderung. Die derzeitige Behandlung umfasst progressive Schulung, Belastungsmanagement und Sehnenbelastungsübungen (PTLE). Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Ernährung die Kollagensynthese im Muskel-Skelett-Gewebe positiv beeinflussen kann. Eine Studie zeigte, dass die Ergänzung von 15 g Gelatine in Kombination mit 50 mg Vitamin C 1 Stunde vor Belastungsübungen zu einer Steigerung der Ganzkörper-Kollagensynthese und einer erhöhten Mechanik und einem erhöhten Kollagengehalt von menschlichen Bändern führte. Die Wirksamkeit einer oralen Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen in Kombination mit Vitamin C bei Sportlern mit PT wurde jedoch noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.
Ziel: Das Hauptziel dieser RCT ist die Bewertung, ob die orale Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen/Vitamin C zusätzlich zur üblichen Behandlung (Aufklärung, Belastungsmanagement und PTLE) der üblichen Behandlung und Placebo auf dem VISA-P-Score nach 12 überlegen ist , 24 und 52 Wochen für Athleten mit PT. Das sekundäre Ziel dieser RCT ist die Bewertung, ob die orale Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen/Vitamin C zusätzlich zur üblichen Behandlung (Aufklärung, Belastungsmanagement und PTLE) der üblichen Behandlung und Placebo bei anderen klinischen Ergebnisparametern, Funktionstests und überlegen ist Sehnenstruktur nach 12 und 24 Wochen bei Athleten mit PT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Patellaspitzensyndrom (PT) ist eine Sehnenüberbeanspruchungsverletzung mit hohen Prävalenzraten bei Spitzen- und Freizeitsportlern. PT führt manchmal zu einer längeren Abwesenheit von der sportlichen Betätigung, was den Einzelnen daran hindert, sein gewünschtes Leistungsniveau zu erreichen und von den gesundheitsbezogenen Auswirkungen der sportlichen Betätigung zu profitieren. Viele Behandlungsoptionen werden verwendet, aber das Management von PT bleibt eine Herausforderung. Die derzeitige Behandlung umfasst progressive Schulung, Belastungsmanagement und Sehnenbelastungsübungen (PTLE). Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Ernährung die Kollagensynthese im Muskel-Skelett-Gewebe positiv beeinflussen kann. Eine Studie zeigte, dass die Ergänzung von 15 g Gelatine in Kombination mit 50 mg Vitamin C 1 Stunde vor Belastungsübungen zu einer Steigerung der Ganzkörper-Kollagensynthese und einer erhöhten Mechanik und einem erhöhten Kollagengehalt von menschlichen Bändern führte. Die Wirksamkeit einer oralen Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen in Kombination mit Vitamin C bei Sportlern mit PT wurde jedoch noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.
Ziel: Das Hauptziel dieser RCT ist die Bewertung, ob die orale Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen/Vitamin C zusätzlich zur üblichen Behandlung (Aufklärung, Belastungsmanagement und PTLE) der üblichen Behandlung und Placebo auf dem VISA-P-Score nach 12 überlegen ist , 24 und 52 Wochen für Athleten mit PT. Das sekundäre Ziel dieser RCT ist die Bewertung, ob die orale Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen/Vitamin C zusätzlich zur üblichen Behandlung (Aufklärung, Belastungsmanagement und PTLE) der üblichen Behandlung und Placebo bei anderen klinischen Ergebnisparametern, Funktionstests und überlegen ist Sehnenstruktur nach 12 und 24 Wochen bei Athleten mit PT.
Studiendesign: Die JUMPFOOD-Studie ist eine doppelblinde, 2-armige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer oralen Supplementierung von hydrolysiertem Kollagen und Vitamin C in Kombination mit progressiver Sehnenbelastungsübung im Vergleich zu nur progressiver Sehnenbelastungsübung bei Athleten mit PT untersucht.
Studienpopulation: Freizeit-, Wettkampf- und Profisportler aus verschiedenen Sportarten werden eingeschlossen. Einschlusskriterien: Alter 16-40 Jahre; Vorgeschichte von fokalen Knieschmerzen seit mindestens 12 Wochen, lokalisiert im Bereich der Patellasehne in Verbindung mit Training und Wettkampf; mindestens ein Jahr lang mindestens einmal pro Woche Sport treiben; Palpationsempfindlichkeit des entsprechenden schmerzhaften Bereichs an der Patellasehne; Victorian Institute of Sports Assessment – Patella (VISA-P) Punktzahl < 80 von 100 Punkten.
Intervention: Die Intervention besteht aus einer Nahrungsergänzung mit 10 g hydrolysiertem Kollagen und 40 mg Vitamin C im Vergleich zu einer Placebo-Ergänzung bestehend aus Maltodextrin. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten Schulungen, Ratschläge zum Belastungsmanagement und einen kriterienbasierten PTLE, der aus 4 Stufen innerhalb der Schmerzgrenzen während 24 Wochen besteht. Diese (Trainings-)Intervention hat sich in letzter Zeit dem exzentrischen Training als überlegen erwiesen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Nahrungsergänzungsmittel Kollagen/Vitamin C (Intervention) oder ein Placebo-Ergänzungsmittel.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der niederländischen Version des VISA-P-Scores sein. Dieser einfache, validierte, zuverlässige und verletzungsspezifische Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patellaspitzensyndrom und reagiert empfindlich auf kleine Veränderungen der Symptome. Es wurde speziell für Patellaspitzensyndrom entwickelt, um Schmerzen, Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit zur Teilnahme an sehnenbelastenden Sportarten zu bewerten [1]. Ein VISA-P-Score von 100 bedeutet Schmerzfreiheit, maximale Funktion und maximale Sportfähigkeit. Der Score nimmt mit zunehmender Schwere der PT-Symptome ab. Der VISA-P-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen Follow-up selbst ausgefüllt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Schmerzen während Funktionstests, fortschrittliche bildgebende Verfahren und Messungen der Sehnenstruktur und -steifigkeit (MRT, Ultraschall, UTC, Myoton), Blutspiegel von Aminosäuren und Entzündungsmarkern, die im Blut gemessen werden, sowie Ernährungsgewohnheiten, die alle gemessen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen der Nachbeobachtung. Zusätzlich werden wöchentlich Daten zur Einhaltung des Bewegungsprogramms und der Nahrungsergänzungsmitteleinnahme, Trainings- und Wettkampfbelastung mittels eines Online-Fragebogens erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Niederlande, 6716RP
- Rekrutierung
- Gelderse Vallei Hospital
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Kontakt:
- Rieneke Terink, Dr
- Telefonnummer: 0031611172845
- E-Mail: rterink@zgv.nl
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Kontakt:
- Johannes Zwerver, Prof
- Telefonnummer: 0031318434350
- E-Mail: jzwerver@zgv.nl
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Hauptermittler:
- Lotte van Dam, Msc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 - 40 Jahre (die gewählte Altersgruppe minimiert die Wahrscheinlichkeit anderer Erkrankungen, die vordere Knieschmerzen verursachen, wie Osteoarthritis bei Patienten über 40 Jahren und osteochondrotische Erkrankungen wie Sinding-Larsen-Johansson-Syndrom und Osgood-Schlatter-Krankheit bei Patienten unter dem Alter von 16).
- Vorgeschichte von fokalen Knieschmerzen in der Patellasehne oder ihrem Patella- oder Tibiaansatz in Verbindung mit Training und/oder Wettkampf.
- Aktuelle Symptomdauer von mindestens 12 Wochen.
- Sportliche Betätigung mindestens einmal pro Woche für mindestens ein Jahr.
- Palpation Druckschmerz an der entsprechenden schmerzenden Stelle an der Patellasehne.
- Fokale Patellarsehnenschmerzen während des Patellarsehnenbelastungs-Schmerzprovokationstests (Single Leg Decline Squat und/oder Single Leg Jump Squat)
- Ergebnis des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) < 80 von 100 Punkten.
- Bereitschaft zur Einnahme von (nicht-vegetarischen) Nahrungsergänzungsmitteln.
Ausschlusskriterien:
- - Bekanntes Vorliegen von entzündlichen Gelenkerkrankungen (z. Spondylarthropathie, Gicht oder rheumatoide Arthritis) oder familiäre Hypercholesterinämie.
- Kontraindikationen für MRT (Schwangerschaft, Metallimplantate etc.)
- Tägliche Einnahme von Medikamenten mit vermeintlicher Wirkung auf die Patellasehne im Vorjahr (z. Fluorchinolone und Statine)
- Knieoperation ohne vollständigen Abschluss des Rehabilitationsprogramms in der Geschichte des Indexknies
- Vorherige Patellarsehnenruptur des Zeigeknies
- Lokale Injektionstherapie mit Kortikosteroiden, anderen Arzneimitteln, Blut, plättchenreichem Plasma oder Stammzellen in den vorangegangenen 12 Monaten
- Akute Knie- oder Patellarsehnenverletzungen (außer PT)
- Das PTLE-Programm kann nicht ausgeführt werden
- Teilnahme an anderen Begleitbehandlungsprogrammen
- Anzeichen oder Symptome einer anderen koexistierenden Kniepathologie bei der körperlichen Untersuchung (z. B. Gelenkerguss und Druckempfindlichkeit der Gelenklinie) oder zusätzlicher Diagnostik (chondrale Läsion der Patella oder Trochlea im MRT oder präpatellare Bursitis im US).
- Verwenden Sie bereits eine Kollagenergänzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzung + progressive Sehnenbelastungstherapie
Die Intervention besteht aus einem Nahrungsergänzungsmittel mit 10 g hydrolysiertem Kollagen und 40 mg Vitamin C im Vergleich zu einem Placebo-Ergänzungsmittel aus Maltodextrin.
Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten Schulungen, Ratschläge zum Belastungsmanagement und einen kriterienbasierten PTLE, der aus 4 Stufen innerhalb der Schmerzgrenzen während 24 Wochen besteht.
Diese (Trainings-)Intervention hat sich in letzter Zeit dem exzentrischen Training als überlegen erwiesen.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Nahrungsergänzungsmittel Kollagen/Vitamin C (Intervention) oder ein Placebo-Ergänzungsmittel.
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Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel (oder Placebo) jeden Tag für 24 Wochen ein.
An drei Tagen pro Woche führen sie Sehnenbelastungsübungen durch.
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Placebo-Komparator: Placebo + progressive Sehnenbelastungstherapie
Das Placebo besteht aus Maltodextrin.
Im Vergleich dazu besteht die Intervention aus einer Nahrungsergänzung mit 10 g hydrolysiertem Kollagen und 40 mg Vitamin C. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten eine Schulung, Ratschläge zum Belastungsmanagement und einen kriterienbasierten PTLE, der aus 4 Stufen innerhalb der Schmerzgrenzen während 24 Wochen besteht .
Diese (Trainings-)Intervention hat sich in letzter Zeit dem exzentrischen Training als überlegen erwiesen.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Nahrungsergänzungsmittel Kollagen/Vitamin C (Intervention) oder ein Placebo-Ergänzungsmittel.
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Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel (oder Placebo) jeden Tag für 24 Wochen ein.
An drei Tagen pro Woche führen sie Sehnenbelastungsübungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VISA-P-Score
Zeitfenster: nach 6 Wochen Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der niederländischen Version des VISA-P-Scores sein.
Dieser einfache, validierte, zuverlässige und verletzungsspezifische Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patellaspitzensyndrom und reagiert empfindlich auf kleine Veränderungen der Symptome.
Es wurde speziell für Patellaspitzensyndrom entwickelt, um Schmerzen, Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit zur Teilnahme an sehnenbelastenden Sportarten zu bewerten [1].
Ein VISA-P-Score von 100 bedeutet Schmerzfreiheit, maximale Funktion und maximale Sportfähigkeit.
Der Score nimmt mit zunehmender Schwere der PT-Symptome ab.
Der VISA-P-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen Follow-up selbst ausgefüllt
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nach 6 Wochen Follow-up
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VISA-P-Score
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der niederländischen Version des VISA-P-Scores sein.
Dieser einfache, validierte, zuverlässige und verletzungsspezifische Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patellaspitzensyndrom und reagiert empfindlich auf kleine Veränderungen der Symptome.
Es wurde speziell für Patellaspitzensyndrom entwickelt, um Schmerzen, Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit zur Teilnahme an sehnenbelastenden Sportarten zu bewerten [1].
Ein VISA-P-Score von 100 bedeutet Schmerzfreiheit, maximale Funktion und maximale Sportfähigkeit.
Der Score nimmt mit zunehmender Schwere der PT-Symptome ab.
Der VISA-P-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen Follow-up selbst ausgefüllt
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nach 12 Wochen Follow-up
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VISA-P-Score
Zeitfenster: nach 18 Wochen Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der niederländischen Version des VISA-P-Scores sein.
Dieser einfache, validierte, zuverlässige und verletzungsspezifische Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patellaspitzensyndrom und reagiert empfindlich auf kleine Veränderungen der Symptome.
Es wurde speziell für Patellaspitzensyndrom entwickelt, um Schmerzen, Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit zur Teilnahme an sehnenbelastenden Sportarten zu bewerten [1].
Ein VISA-P-Score von 100 bedeutet Schmerzfreiheit, maximale Funktion und maximale Sportfähigkeit.
Der Score nimmt mit zunehmender Schwere der PT-Symptome ab.
Der VISA-P-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen Follow-up selbst ausgefüllt
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nach 18 Wochen Follow-up
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VISA-P-Score
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der niederländischen Version des VISA-P-Scores sein.
Dieser einfache, validierte, zuverlässige und verletzungsspezifische Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patellaspitzensyndrom und reagiert empfindlich auf kleine Veränderungen der Symptome.
Es wurde speziell für Patellaspitzensyndrom entwickelt, um Schmerzen, Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit zur Teilnahme an sehnenbelastenden Sportarten zu bewerten [1].
Ein VISA-P-Score von 100 bedeutet Schmerzfreiheit, maximale Funktion und maximale Sportfähigkeit.
Der Score nimmt mit zunehmender Schwere der PT-Symptome ab.
Der VISA-P-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen Follow-up selbst ausgefüllt
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nach 24 Wochen Follow-up
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VISA-P-Score
Zeitfenster: nach 52 Wochen Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der niederländischen Version des VISA-P-Scores sein.
Dieser einfache, validierte, zuverlässige und verletzungsspezifische Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patellaspitzensyndrom und reagiert empfindlich auf kleine Veränderungen der Symptome.
Es wurde speziell für Patellaspitzensyndrom entwickelt, um Schmerzen, Symptome, einfache Funktionstests und die Fähigkeit zur Teilnahme an sehnenbelastenden Sportarten zu bewerten [1].
Ein VISA-P-Score von 100 bedeutet Schmerzfreiheit, maximale Funktion und maximale Sportfähigkeit.
Der Score nimmt mit zunehmender Schwere der PT-Symptome ab.
Der VISA-P-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 52 Wochen Follow-up selbst ausgefüllt
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nach 52 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen bei Funktionstests
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
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Während mehrerer Funktionstests werden die Schmerzen auf einer visuellen Analogskala gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeuten, zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung.
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nach 12 Wochen Follow-up
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Schmerzen bei Funktionstests
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
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Während mehrerer Funktionstests werden die Schmerzen auf einer visuellen Analogskala gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeuten, zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung.
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nach 24 Wochen Follow-up
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Bildgebende Verfahren
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
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Mehrere bildgebende Verfahren werden durchgeführt, um den physiologischen Parameter Sehnenstruktur zu identifizieren, der in Prozenten gesunder und geschädigter Zellen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung gezeigt wird.
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nach 12 Wochen Follow-up
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Bildgebende Verfahren
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
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Mehrere bildgebende Verfahren werden durchgeführt, um den physiologischen Parameter Sehnenstruktur zu identifizieren, der in Prozenten gesunder und geschädigter Zellen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung gezeigt wird.
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nach 24 Wochen Follow-up
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Steifigkeitsmessung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
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Der physiologische Parameter Steifheit der Sehne wird in N/m zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung gemessen.
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nach 12 Wochen Follow-up
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Steifigkeitsmessung
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
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Der physiologische Parameter Steifheit der Sehne wird in N/m zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Nachbeobachtung gemessen.
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nach 24 Wochen Follow-up
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Blutspiegel von Aminosäuren
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
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Die Konzentration von Aminosäuren im Blut wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Nachbeobachtung gemessen
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nach 12 Wochen Follow-up
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Blutspiegel von Aminosäuren
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
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Die Konzentration von Aminosäuren im Blut wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Nachbeobachtung gemessen
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nach 24 Wochen Follow-up
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Blutspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
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Die Konzentration der Entzündungsmarker BSE und CRP im Blut wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Nachbeobachtung gemessen
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nach 12 Wochen Follow-up
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Blutspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
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Die Konzentration der Entzündungsmarker BSE und CRP im Blut wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Nachbeobachtung gemessen
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nach 24 Wochen Follow-up
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ernährungsgewohnheiten (Nahrungsaufnahme) werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums anhand eines Tagebuchs erfasst.
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Grundlinie
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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Die Ernährungsgewohnheiten (Nahrungsaufnahme) werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums anhand eines Tagebuchs erfasst.
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nach 24 Wochen
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Einhaltung
Zeitfenster: Wöchentlich während des Eingriffs, bis zu 24 Wochen Nachsorge
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Daten zur Einhaltung des Bewegungsprogramms und der Nahrungsergänzungsmitteleinnahme, aber auch zur Trainings- und Wettkampfbelastung werden wöchentlich mittels eines Online-Fragebogens erhoben
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Wöchentlich während des Eingriffs, bis zu 24 Wochen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79100.081.21
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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