- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05407194
Efecto del Colágeno/Vitamina C en la Rodilla del Saltador; un ECA (Jumpfood)
Efecto adicional del colágeno/vitamina C en el tratamiento con ejercicio de la tendinopatía rotuliana (rodilla de saltador); un ensayo controlado aleatorio
La tendinopatía rotuliana (PT) es una lesión por uso excesivo del tendón con altas tasas de prevalencia en atletas de élite y recreativos. El PT a veces da como resultado una ausencia prolongada de la participación deportiva, lo que dificulta que las personas alcancen los niveles de rendimiento deseados y se beneficien de los efectos relacionados con la salud de la participación deportiva. Se utilizan muchas opciones de tratamiento, pero el manejo del TP sigue siendo un desafío. El tratamiento actual implica educación progresiva, manejo de la carga y ejercicios de carga del tendón (PTLE). Estudios recientes han demostrado que la nutrición puede afectar positivamente la síntesis de colágeno en los tejidos musculoesqueléticos. Un estudio demostró que la suplementación de 15 g de gelatina combinada con 50 mg de vitamina C, 1 hora antes de los ejercicios de carga, dio como resultado un aumento en la síntesis de colágeno de todo el cuerpo y un aumento de la mecánica y el contenido de colágeno de los ligamentos humanos. Sin embargo, la eficacia de la suplementación oral de colágeno hidrolizado en combinación con vitamina C en atletas con PT aún no se ha estudiado en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: El objetivo principal de este ECA es evaluar si el uso de suplementos orales de colágeno hidrolizado/vitamina C además de la atención habitual (educación, manejo de la carga y PTLE) es superior a la atención habitual y al placebo en la puntuación VISA-P después de 12 años. , 24 y 52 semanas para atletas con PT. El objetivo secundario de este ECA es evaluar si el uso de suplementos orales de colágeno hidrolizado/vitamina C además de la atención habitual (educación, manejo de la carga y PTLE) es superior a la atención habitual y el placebo en otros parámetros de resultados clínicos, pruebas funcionales y estructura del tendón después de 12 y 24 semanas para atletas con PT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la tendinopatía rotuliana (PT) es una lesión por uso excesivo del tendón con altas tasas de prevalencia en atletas de élite y recreativos. El PT a veces da como resultado una ausencia prolongada de la participación deportiva, lo que dificulta que las personas alcancen los niveles de rendimiento deseados y se beneficien de los efectos relacionados con la salud de la participación deportiva. Se utilizan muchas opciones de tratamiento, pero el manejo del TP sigue siendo un desafío. El tratamiento actual implica educación progresiva, manejo de la carga y ejercicios de carga del tendón (PTLE). Estudios recientes han demostrado que la nutrición puede afectar positivamente la síntesis de colágeno en los tejidos musculoesqueléticos. Un estudio demostró que la suplementación de 15 g de gelatina combinada con 50 mg de vitamina C, 1 hora antes de los ejercicios de carga, dio como resultado un aumento en la síntesis de colágeno de todo el cuerpo y un aumento de la mecánica y el contenido de colágeno de los ligamentos humanos. Sin embargo, la eficacia de la suplementación oral de colágeno hidrolizado en combinación con vitamina C en atletas con PT aún no se ha estudiado en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: El objetivo principal de este ECA es evaluar si el uso de suplementos orales de colágeno hidrolizado/vitamina C además de la atención habitual (educación, manejo de la carga y PTLE) es superior a la atención habitual y al placebo en la puntuación VISA-P después de 12 años. , 24 y 52 semanas para atletas con PT. El objetivo secundario de este ECA es evaluar si el uso de suplementos orales de colágeno hidrolizado/vitamina C además de la atención habitual (educación, manejo de la carga y PTLE) es superior a la atención habitual y el placebo en otros parámetros de resultados clínicos, pruebas funcionales y estructura del tendón después de 12 y 24 semanas para atletas con PT.
Diseño del estudio: El estudio JUMPFOOD es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, que investiga la eficacia de la suplementación oral de colágeno hidrolizado y vitamina C combinados con ejercicios de carga progresiva del tendón en comparación con solo ejercicios de carga progresiva del tendón en atletas con PT.
Población de estudio: Se incluirán atletas masculinos y femeninos recreativos, competitivos y profesionales de diferentes modalidades deportivas. Criterios de inclusión: edad 16-40 años; antecedentes de dolor focal en la rodilla durante al menos 12 semanas localizado en la región del tendón rotuliano en asociación con el entrenamiento y la competencia; practicar deportes al menos una vez a la semana durante al menos un año; sensibilidad a la palpación en el área dolorosa correspondiente en el tendón rotuliano; Puntuación del Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) < 80 de 100 puntos.
Intervención: La intervención consiste en un suplemento nutricional con 10 g de colágeno hidrolizado y 40 mg de vitamina C, frente a un suplemento placebo a base de maltodextrina. Todos los participantes de ambos grupos recibirán educación, consejos sobre el manejo de la carga y un PTLE basado en criterios que consta de 4 etapas dentro de los límites del dolor durante 24 semanas. Recientemente se ha demostrado que esta intervención (de entrenamiento) es superior al entrenamiento excéntrico. Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional colágeno/vitamina C (intervención) o un suplemento de placebo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal será el cambio en la versión holandesa de la puntuación VISA-P. Este cuestionario simple, validado, confiable y específico para lesiones califica la gravedad de la tendinopatía rotuliana y es sensible a pequeños cambios en los síntomas. Fue diseñado específicamente para la tendinopatía rotuliana, evaluando el dolor, los síntomas, la prueba simple de función y la capacidad para participar en deportes de carga del tendón [1]. Una puntuación VISA-P de 100 indica ausencia de dolor, función máxima y capacidad máxima para practicar deportes. La puntuación disminuye con el aumento de la gravedad de los síntomas de PT. El cuestionario VISA-P se autoadministrará al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 52 semanas de seguimiento. Los resultados secundarios incluirán: Dolor durante las pruebas funcionales, métodos de imagen avanzados y mediciones de rigidez y estructura del tendón (MRI, ultrasonido, UTC, Myoton), niveles sanguíneos de aminoácidos y marcadores inflamatorios medidos en sangre y hábitos dietéticos, todo eso será medido al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento. Además, los datos sobre el cumplimiento del programa de ejercicios y la ingesta de suplementos, la carga de entrenamiento y competición se recopilarán semanalmente mediante un cuestionario en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716RP
- Reclutamiento
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contacto:
- Rieneke Terink, Dr
- Número de teléfono: 0031611172845
- Correo electrónico: rterink@zgv.nl
-
Contacto:
- Johannes Zwerver, Prof
- Número de teléfono: 0031318434350
- Correo electrónico: jzwerver@zgv.nl
-
Investigador principal:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 a 40 años (el rango de edad elegido minimizará las posibilidades de que otras afecciones causen dolor en la parte anterior de la rodilla, como osteoartritis en pacientes mayores de 40 años y enfermedades osteocondróticas como el síndrome de Sinding-Larsen-Johansson y la enfermedad de Osgood-Schlatter en pacientes menores de 40 años). dieciséis).
- Antecedentes de dolor focal de rodilla en el tendón rotuliano o su inserción rotuliana o tibial en asociación con entrenamiento y/o competición.
- Duración actual de los síntomas de al menos 12 semanas.
- Participación deportiva al menos una vez a la semana durante al menos un año.
- Sensibilidad a la palpación en la zona dolorosa correspondiente del tendón rotuliano.
- Dolor focal en el tendón rotuliano durante la prueba de provocación del dolor por carga del tendón rotuliano (sentadilla inclinada con una sola pierna y/o sentadilla con salto de una sola pierna)
- Puntuación del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) < 80 de 100 puntos.
- Voluntad de tomar suplementos nutricionales (no vegetarianos).
Criterio de exclusión:
- - Presencia conocida de enfermedades inflamatorias de las articulaciones (p. espondiloartropatía, gota o artritis reumatoide) o hipercolesterolemia familiar.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (embarazo, implantes metálicos, etc.)
- Uso diario de fármacos con un supuesto efecto sobre el tendón rotuliano en el año anterior (p. fluoroquinolonas y estatinas)
- Cirugía de rodilla sin una finalización completa del programa de rehabilitación en la historia de la rodilla índice
- Rotura previa del tendón rotuliano de la rodilla índice
- Terapia de inyección local con corticosteroides, otras drogas, sangre, plasma rico en plaquetas o células madre en los 12 meses anteriores
- Lesiones agudas del tendón patelar o de la rodilla (que no sean PT)
- Incapacidad para realizar el programa PTLE
- Participación en otros programas de tratamiento concomitante
- Signos o síntomas de otra patología de rodilla coexistente en el examen físico (como derrame articular y sensibilidad en la línea articular) o diagnósticos adicionales (lesión condral de la rótula o la tróclea en la resonancia magnética o bursitis prerrotuliana en la ecografía).
- Ya está usando suplementos de colágeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento + terapia de carga progresiva del tendón
La intervención consiste en un suplemento nutricional con 10g de colágeno hidrolizado y 40 mg de vitamina C, frente a un suplemento placebo a base de maltodextrina.
Todos los participantes de ambos grupos recibirán educación, consejos sobre el manejo de la carga y un PTLE basado en criterios que consta de 4 etapas dentro de los límites del dolor durante 24 semanas.
Recientemente se ha demostrado que esta intervención (de entrenamiento) es superior al entrenamiento excéntrico.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional colágeno/vitamina C (intervención) o un suplemento de placebo.
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Los participantes toman el suplemento (o el placebo) todos los días durante 24 semanas.
Tres días a la semana realizan ejercicios de carga de tendones.
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Comparador de placebos: Placebo + terapia de carga progresiva del tendón
El placebo consiste en maltodextrina.
En comparación, la intervención consiste en un suplemento nutricional con 10 g de colágeno hidrolizado y 40 mg de vitamina C. Todos los participantes de ambos grupos recibirán educación, consejos sobre el manejo de la carga y un PTLE basado en criterios que consta de 4 etapas dentro de los límites del dolor durante 24 semanas. .
Recientemente se ha demostrado que esta intervención (de entrenamiento) es superior al entrenamiento excéntrico.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional colágeno/vitamina C (intervención) o un suplemento de placebo.
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Los participantes toman el suplemento (o el placebo) todos los días durante 24 semanas.
Tres días a la semana realizan ejercicios de carga de tendones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VISA-P
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de seguimiento
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La medida de resultado primaria será el cambio en la versión holandesa de la puntuación VISA-P.
Este cuestionario simple, validado, confiable y específico para lesiones califica la gravedad de la tendinopatía rotuliana y es sensible a pequeños cambios en los síntomas.
Fue diseñado específicamente para la tendinopatía rotuliana, evaluando el dolor, los síntomas, la prueba simple de función y la capacidad para participar en deportes de carga del tendón [1].
Una puntuación VISA-P de 100 indica ausencia de dolor, función máxima y capacidad máxima para practicar deportes.
La puntuación disminuye con el aumento de la gravedad de los síntomas de PT.
El cuestionario VISA-P se autoadministrará al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 52 semanas de seguimiento.
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después de 6 semanas de seguimiento
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Puntaje VISA-P
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
La medida de resultado primaria será el cambio en la versión holandesa de la puntuación VISA-P.
Este cuestionario simple, validado, confiable y específico para lesiones califica la gravedad de la tendinopatía rotuliana y es sensible a pequeños cambios en los síntomas.
Fue diseñado específicamente para la tendinopatía rotuliana, evaluando el dolor, los síntomas, la prueba simple de función y la capacidad para participar en deportes de carga del tendón [1].
Una puntuación VISA-P de 100 indica ausencia de dolor, función máxima y capacidad máxima para practicar deportes.
La puntuación disminuye con el aumento de la gravedad de los síntomas de PT.
El cuestionario VISA-P se autoadministrará al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 52 semanas de seguimiento.
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después de 12 semanas de seguimiento
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Puntaje VISA-P
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de seguimiento
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La medida de resultado primaria será el cambio en la versión holandesa de la puntuación VISA-P.
Este cuestionario simple, validado, confiable y específico para lesiones califica la gravedad de la tendinopatía rotuliana y es sensible a pequeños cambios en los síntomas.
Fue diseñado específicamente para la tendinopatía rotuliana, evaluando el dolor, los síntomas, la prueba simple de función y la capacidad para participar en deportes de carga del tendón [1].
Una puntuación VISA-P de 100 indica ausencia de dolor, función máxima y capacidad máxima para practicar deportes.
La puntuación disminuye con el aumento de la gravedad de los síntomas de PT.
El cuestionario VISA-P se autoadministrará al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 52 semanas de seguimiento.
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después de 18 semanas de seguimiento
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Puntaje VISA-P
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de seguimiento
|
La medida de resultado primaria será el cambio en la versión holandesa de la puntuación VISA-P.
Este cuestionario simple, validado, confiable y específico para lesiones califica la gravedad de la tendinopatía rotuliana y es sensible a pequeños cambios en los síntomas.
Fue diseñado específicamente para la tendinopatía rotuliana, evaluando el dolor, los síntomas, la prueba simple de función y la capacidad para participar en deportes de carga del tendón [1].
Una puntuación VISA-P de 100 indica ausencia de dolor, función máxima y capacidad máxima para practicar deportes.
La puntuación disminuye con el aumento de la gravedad de los síntomas de PT.
El cuestionario VISA-P se autoadministrará al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 52 semanas de seguimiento.
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después de 24 semanas de seguimiento
|
Puntaje VISA-P
Periodo de tiempo: después de 52 semanas de seguimiento
|
La medida de resultado primaria será el cambio en la versión holandesa de la puntuación VISA-P.
Este cuestionario simple, validado, confiable y específico para lesiones califica la gravedad de la tendinopatía rotuliana y es sensible a pequeños cambios en los síntomas.
Fue diseñado específicamente para la tendinopatía rotuliana, evaluando el dolor, los síntomas, la prueba simple de función y la capacidad para participar en deportes de carga del tendón [1].
Una puntuación VISA-P de 100 indica ausencia de dolor, función máxima y capacidad máxima para practicar deportes.
La puntuación disminuye con el aumento de la gravedad de los síntomas de PT.
El cuestionario VISA-P se autoadministrará al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 52 semanas de seguimiento.
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después de 52 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante las pruebas funcionales
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
Durante varias pruebas funcionales, el dolor se medirá en una escala analógica visual, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable, al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
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después de 12 semanas de seguimiento
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Dolor durante las pruebas funcionales
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de seguimiento
|
Durante varias pruebas funcionales, el dolor se medirá en una escala analógica visual, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable, al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
|
después de 24 semanas de seguimiento
|
Métodos de imagen
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
Se realizarán varios métodos de imagen para identificar el parámetro fisiológico de la estructura del tendón que se muestra en porcentajes de células sanas y dañadas, al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
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después de 12 semanas de seguimiento
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Métodos de imagen
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de seguimiento
|
Se realizarán varios métodos de imagen para identificar el parámetro fisiológico de la estructura del tendón que se muestra en porcentajes de células sanas y dañadas, al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
|
después de 24 semanas de seguimiento
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Medida de rigidez
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
El parámetro fisiológico de rigidez del tendón se medirá en N/m, al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
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después de 12 semanas de seguimiento
|
Medida de rigidez
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de seguimiento
|
El parámetro fisiológico de rigidez del tendón se medirá en N/m, al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
|
después de 24 semanas de seguimiento
|
Niveles sanguíneos de aminoácidos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
La concentración de aminoácidos en sangre se medirá al inicio, 12 semanas y después de 24 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
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Niveles sanguíneos de aminoácidos
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de seguimiento
|
La concentración de aminoácidos en sangre se medirá al inicio, 12 semanas y después de 24 semanas de seguimiento
|
después de 24 semanas de seguimiento
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Niveles en sangre de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
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La concentración en sangre de los marcadores inflamatorios BSE y CRP se medirá al inicio del estudio, 12 semanas y después de 24 semanas de seguimiento.
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después de 12 semanas de seguimiento
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Niveles en sangre de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de seguimiento
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La concentración en sangre de los marcadores inflamatorios BSE y CRP se medirá al inicio del estudio, 12 semanas y después de 24 semanas de seguimiento.
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después de 24 semanas de seguimiento
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: base
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Los hábitos alimentarios (ingesta nutricional) se medirán al inicio y al final del período de intervención mediante un diario.
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base
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
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Los hábitos alimentarios (ingesta nutricional) se medirán al inicio y al final del período de intervención mediante un diario.
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después de 24 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención, hasta 24 semanas de seguimiento
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Los datos sobre el cumplimiento del programa de ejercicios y la ingesta de suplementos, pero también sobre la carga de entrenamiento y competición se recopilarán semanalmente mediante un cuestionario en línea.
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Semanalmente durante la intervención, hasta 24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79100.081.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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