Účinek kolagenu/vitamínu C v Jumper's Knee; RCT (Jumpfood)
Další účinek kolagenu/vitamínu C v cvičební léčbě patelární tendinopatie (skokanské koleno); Randomizovaná řízená zkouška
Patelární tendinopatie (PT) je poranění z nadměrného používání šlach s vysokou prevalencí u elitních a rekreačních sportovců. PT někdy vede k dlouhodobé nepřítomnosti ve sportu, což brání jednotlivcům dosáhnout požadované úrovně výkonnosti a těžit ze zdravotních účinků účasti ve sportu. Používá se mnoho možností léčby, ale řízení PT zůstává náročné. Současná léčba zahrnuje progresivní vzdělávání, zvládání zátěže a zátěžová cvičení šlach (PTLE). Nedávné studie ukázaly, že výživa může pozitivně ovlivnit syntézu kolagenu v muskuloskeletálních tkáních. Studie ukázala, že doplnění 15 g želatiny v kombinaci s 50 mg vitaminu C 1 hodinu před zátěžovým cvičením vedlo ke zvýšení syntézy kolagenu v celém těle a zvýšení mechaniky a obsahu kolagenu v lidských umělých vazech. Účinnost perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu v kombinaci s vitamínem C u sportovců s PT však nebyla dosud v randomizované kontrolované studii studována.
Cíl: Primárním cílem této RCT je vyhodnotit, zda je užívání perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu/vitamínu C vedle obvyklé péče (vzdělávání, zvládání zátěže a PTLE) lepší než běžná péče a placebo na skóre VISA-P po 12. , 24 a 52 týdnů pro sportovce s PT. Sekundárním cílem této RCT je vyhodnotit, zda je užívání perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu/vitamínu C vedle obvyklé péče (vzdělávání, zvládání zátěže a PTLE) lepší než běžná péče a placebo na dalších parametrech klinického výsledku, funkčních testech a struktura šlachy po 12 a 24 týdnech u sportovců s PT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Patelární tendinopatie (PT) je poranění z nadměrného zatížení šlach s vysokou prevalencí u elitních a rekreačních sportovců. PT někdy vede k dlouhodobé nepřítomnosti ve sportu, což brání jednotlivcům dosáhnout požadované úrovně výkonnosti a těžit ze zdravotních účinků účasti ve sportu. Používá se mnoho možností léčby, ale řízení PT zůstává náročné. Současná léčba zahrnuje progresivní vzdělávání, zvládání zátěže a zátěžová cvičení šlach (PTLE). Nedávné studie ukázaly, že výživa může pozitivně ovlivnit syntézu kolagenu v muskuloskeletálních tkáních. Studie ukázala, že doplnění 15 g želatiny v kombinaci s 50 mg vitaminu C 1 hodinu před zátěžovým cvičením vedlo ke zvýšení syntézy kolagenu v celém těle a zvýšení mechaniky a obsahu kolagenu v lidských umělých vazech. Účinnost perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu v kombinaci s vitamínem C u sportovců s PT však nebyla dosud v randomizované kontrolované studii studována.
Cíl: Primárním cílem této RCT je vyhodnotit, zda je užívání perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu/vitamínu C vedle obvyklé péče (vzdělávání, zvládání zátěže a PTLE) lepší než běžná péče a placebo na skóre VISA-P po 12. , 24 a 52 týdnů pro sportovce s PT. Sekundárním cílem této RCT je vyhodnotit, zda je užívání perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu/vitamínu C vedle obvyklé péče (vzdělávání, zvládání zátěže a PTLE) lepší než běžná péče a placebo na dalších parametrech klinického výsledku, funkčních testech a struktura šlachy po 12 a 24 týdnech u sportovců s PT.
Design studie: Studie JUMPFOOD je dvojitě zaslepená, 2 ramenná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost perorální suplementace hydrolyzovaného kolagenu a vitamínu C v kombinaci s cvičením s progresivním zatěžováním šlach ve srovnání s cvičením pouze s progresivním zatěžováním šlach u sportovců s PT.
Studijní populace: Budou zahrnuti rekreační, závodní a profesionální sportovci a sportovkyně z různých druhů sportů. Kritéria pro zařazení: věk 16-40 let; fokální bolest kolene v anamnéze po dobu nejméně 12 týdnů lokalizovaná v oblasti čéškové šlachy v souvislosti s tréninkem a soutěží; sportování alespoň jednou týdně po dobu alespoň jednoho roku; palpační citlivost k odpovídající bolestivé oblasti na patelární šlaše; Victorian Institute of Sports Assessment – skóre patella (VISA-P) < 80 ze 100 bodů.
Intervence: Intervence sestává z výživového doplňku s 10 g hydrolyzovaného kolagenu a 40 mg vitaminu C, ve srovnání s placebem složeným z maltodextrinu. Všichni účastníci v obou skupinách získají vzdělání, rady pro řízení zátěže a PTLE na základě kritérií sestávající ze 4 fází v mezích bolesti během 24 týdnů. Tento (tréninkový) zásah se nedávno ukázal jako lepší než excentrický trénink. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk kolagen/vitamín C (intervence) nebo placebo.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním měřítkem výsledku bude změna v nizozemské verzi skóre VISA-P. Tento jednoduchý, ověřený, spolehlivý a pro zranění specifický dotazník hodnotí závažnost patelární tendinopatie a je citlivý na malé změny symptomů. Byl speciálně navržen pro patelární tendinopatii, hodnocení bolesti, symptomů, jednoduchého testu funkce a schopnosti účastnit se sportů zatěžujících šlachy [1]. Skóre VISA-P 100 znamená žádnou bolest, maximální funkčnost a maximální schopnost sportovat. Skóre klesá se zvyšující se závažností symptomů PT. Dotazník VISA-P si bude sám podávat na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 52 týdnech sledování. Sekundární výsledky budou zahrnovat: Bolest během funkčních testů, pokročilé zobrazovací metody a měření struktury a tuhosti šlach (MRI, ultrazvuk, UTC, Myoton), krevní hladiny aminokyselin a zánětlivých markerů měřené v krvi a dietní návyky, které budou všechny měřeny na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech sledování. Kromě toho budou týdně pomocí online dotazníku shromažďovány údaje o dodržování cvičebního programu a příjmu suplementů, tréninkové a soutěžní zátěži.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6716RP
- Nábor
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Rieneke Terink, Dr
- Telefonní číslo: 0031611172845
- E-mail: rterink@zgv.nl
-
Kontakt:
- Johannes Zwerver, Prof
- Telefonní číslo: 0031318434350
- E-mail: jzwerver@zgv.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 - 40 let (zvolený věkový rozsah minimalizuje možnost jiných stavů způsobujících bolesti předního kolena, jako je osteoartritida u pacientů starších 40 let a osteochondrotická onemocnění, jako je Sinding-Larsen-Johanssonův syndrom a Osgood-Schlatterova choroba u pacientů mladších věku 16).
- Historie fokální bolesti kolena v patelární šlaše nebo její patelární nebo tibiální úponu v souvislosti s tréninkem a/nebo soutěží.
- Současné trvání příznaků minimálně 12 týdnů.
- Sportovní účast minimálně 1x týdně po dobu minimálně jednoho roku.
- Palpační citlivost k odpovídající bolestivé oblasti na patelární šlaše.
- Ohnisková bolest patelární šlachy během provokačního testu bolesti při zatížení patelární šlachy (dřep s poklesem jedné nohy a/nebo dřep s výskokem na jedné noze)
- Skóre Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) < 80 ze 100 bodů.
- Ochota užívat (nevegetariánské) doplňky výživy.
Kritéria vyloučení:
- - Známá přítomnost zánětlivých onemocnění kloubů (např. spondylartropatie, dna nebo revmatoidní artritidy) nebo familiární hypercholesterolemie.
- Kontraindikace pro MRI (těhotenství, kovové implantáty atd.)
- Každodenní užívání léků s domnělým účinkem na patelární šlachu v předchozím roce (např. fluorochinolony a statiny)
- Operace kolena bez úplného dokončení rehabilitačního programu v historii indexového kolena
- Předchozí ruptura patelární šlachy indexového kolena
- Lokální injekční léčba kortikosteroidy, jinými léky, krví, plazmou bohatou na krevní destičky nebo kmenovými buňkami v předchozích 12 měsících
- Akutní poranění kolena nebo patelární šlachy (jiné než PT)
- Neschopnost provést program PTLE
- Účast v dalších doprovodných léčebných programech
- Známky nebo symptomy jiné koexistující patologie kolene při fyzikálním vyšetření (jako je kloubní výpotek a citlivost kloubní linie) nebo další diagnostice (chondrální léze čéšky nebo trochley na MRI nebo prepatellární burzitida na UZ).
- Již užíváte suplementaci kolagenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk + terapie progresivního zatížení šlach
Intervence sestává z výživového doplňku s 10 g hydrolyzovaného kolagenu a 40 mg vitamínu C ve srovnání s placebem složeným z maltodextrinu.
Všichni účastníci v obou skupinách získají vzdělání, rady pro řízení zátěže a PTLE na základě kritérií sestávající ze 4 fází v mezích bolesti během 24 týdnů.
Tento (tréninkový) zásah se nedávno ukázal jako lepší než excentrický trénink.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk kolagen/vitamín C (intervence) nebo placebo.
|
Účastníci užívají doplněk (nebo placebo) každý den po dobu 24 týdnů.
Tři dny v týdnu provádějí cvičení se zátěží šlach.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + terapie progresivním zatížením šlach
Placebo se skládá z maltodextrinu.
Pro srovnání, intervence sestává z výživového doplňku s 10 g hydrolyzovaného kolagenu a 40 mg vitaminu C. Všichni účastníci v obou skupinách obdrží edukaci, rady zvládání zátěže a kriteriální PTLE sestávající ze 4 fází v mezích bolesti během 24 týdnů .
Tento (tréninkový) zásah se nedávno ukázal jako lepší než excentrický trénink.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď výživový doplněk kolagen/vitamín C (intervence) nebo placebo.
|
Účastníci užívají doplněk (nebo placebo) každý den po dobu 24 týdnů.
Tři dny v týdnu provádějí cvičení se zátěží šlach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VISA-P
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna nizozemské verze skóre VISA-P.
Tento jednoduchý, ověřený, spolehlivý a pro zranění specifický dotazník hodnotí závažnost patelární tendinopatie a je citlivý na malé změny symptomů.
Byl speciálně navržen pro patelární tendinopatii, hodnocení bolesti, symptomů, jednoduchého testu funkce a schopnosti účastnit se sportů zatěžujících šlachy [1].
Skóre VISA-P 100 znamená žádnou bolest, maximální funkčnost a maximální schopnost sportovat.
Skóre klesá se zvyšující se závažností symptomů PT.
Dotazník VISA-P si bude sám podávat na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 52 týdnech sledování
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Skóre VISA-P
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna nizozemské verze skóre VISA-P.
Tento jednoduchý, ověřený, spolehlivý a pro zranění specifický dotazník hodnotí závažnost patelární tendinopatie a je citlivý na malé změny symptomů.
Byl speciálně navržen pro patelární tendinopatii, hodnocení bolesti, symptomů, jednoduchého testu funkce a schopnosti účastnit se sportů zatěžujících šlachy [1].
Skóre VISA-P 100 znamená žádnou bolest, maximální funkčnost a maximální schopnost sportovat.
Skóre klesá se zvyšující se závažností symptomů PT.
Dotazník VISA-P si bude sám podávat na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 52 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Skóre VISA-P
Časové okno: po 18 týdnech sledování
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna nizozemské verze skóre VISA-P.
Tento jednoduchý, ověřený, spolehlivý a pro zranění specifický dotazník hodnotí závažnost patelární tendinopatie a je citlivý na malé změny symptomů.
Byl speciálně navržen pro patelární tendinopatii, hodnocení bolesti, symptomů, jednoduchého testu funkce a schopnosti účastnit se sportů zatěžujících šlachy [1].
Skóre VISA-P 100 znamená žádnou bolest, maximální funkčnost a maximální schopnost sportovat.
Skóre klesá se zvyšující se závažností symptomů PT.
Dotazník VISA-P si bude sám podávat na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 52 týdnech sledování
|
po 18 týdnech sledování
|
|
Skóre VISA-P
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna nizozemské verze skóre VISA-P.
Tento jednoduchý, ověřený, spolehlivý a pro zranění specifický dotazník hodnotí závažnost patelární tendinopatie a je citlivý na malé změny symptomů.
Byl speciálně navržen pro patelární tendinopatii, hodnocení bolesti, symptomů, jednoduchého testu funkce a schopnosti účastnit se sportů zatěžujících šlachy [1].
Skóre VISA-P 100 znamená žádnou bolest, maximální funkčnost a maximální schopnost sportovat.
Skóre klesá se zvyšující se závažností symptomů PT.
Dotazník VISA-P si bude sám podávat na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 52 týdnech sledování
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Skóre VISA-P
Časové okno: po 52 týdnech sledování
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna nizozemské verze skóre VISA-P.
Tento jednoduchý, ověřený, spolehlivý a pro zranění specifický dotazník hodnotí závažnost patelární tendinopatie a je citlivý na malé změny symptomů.
Byl speciálně navržen pro patelární tendinopatii, hodnocení bolesti, symptomů, jednoduchého testu funkce a schopnosti účastnit se sportů zatěžujících šlachy [1].
Skóre VISA-P 100 znamená žádnou bolest, maximální funkčnost a maximální schopnost sportovat.
Skóre klesá se zvyšující se závažností symptomů PT.
Dotazník VISA-P si bude sám podávat na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 52 týdnech sledování
|
po 52 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při funkčních testech
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
Během několika funkčních testů bude bolest měřena na vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest, na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování.
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Bolest při funkčních testech
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Během několika funkčních testů bude bolest měřena na vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest, na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování.
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Zobrazovací metody
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
Bude provedeno několik zobrazovacích metod k identifikaci fyziologického parametru struktury šlachy znázorněné v procentech zdravých a poškozených buněk na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování.
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Zobrazovací metody
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Bude provedeno několik zobrazovacích metod k identifikaci fyziologického parametru struktury šlachy znázorněné v procentech zdravých a poškozených buněk na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování.
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Měření tuhosti
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
Fyziologický parametr tuhosti šlachy bude měřen v N/m na začátku, 12 a 24 týdnech sledování.
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Měření tuhosti
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Fyziologický parametr tuhosti šlachy bude měřen v N/m na začátku, 12 a 24 týdnech sledování.
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Hladiny aminokyselin v krvi
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
Koncentrace aminokyselin v krvi bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Hladiny aminokyselin v krvi
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Koncentrace aminokyselin v krvi bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech sledování
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Hladiny zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
Koncentrace zánětlivých markerů BSE a CRP v krvi bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Hladiny zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Koncentrace zánětlivých markerů BSE a CRP v krvi bude měřena na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech sledování
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Dietní návyky
Časové okno: základní linie
|
Dietní návyky (výživový příjem) budou měřeny na začátku a na konci období intervence pomocí deníku.
|
základní linie
|
|
Dietní návyky
Časové okno: po 24 týdnech
|
Dietní návyky (výživový příjem) budou měřeny na začátku a na konci období intervence pomocí deníku.
|
po 24 týdnech
|
|
Dodržování
Časové okno: Týdně během intervence, až 24 týdnů sledování
|
Údaje o dodržování cvičebního programu a příjmu suplementů, ale také o tréninkové a soutěžní zátěži budou shromažďovány týdně pomocí online dotazníku
|
Týdně během intervence, až 24 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79100.081.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .