- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407194
Effect van collageen/vitamine C in Jumper's Knee; een RCT (Jumpfood)
Bijkomend effect van collageen/vitamine C bij inspanningsbehandeling voor patellaire tendinopathie (Jumper's Knee); een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Patellaire tendinopathie (PT) is een peesoverbelastingsblessure met een hoge prevalentie bij topsporters en recreatieve atleten. PT resulteert soms in een langdurige afwezigheid van sportdeelname, waardoor individuen worden belemmerd om hun gewenste prestatieniveau te bereiken en te profiteren van de gezondheidsgerelateerde effecten van sportdeelname. Er worden veel behandelingsopties gebruikt, maar het beheer van PT blijft een uitdaging. De huidige behandeling omvat progressief onderwijs, belastingsbeheer en peesbelastingsoefeningen (PTLE). Recente studies hebben aangetoond dat voeding een positieve invloed kan hebben op de collageensynthese in musculoskeletale weefsels. Een studie toonde aan dat het aanvullen van 15 g gelatine in combinatie met 50 mg vitamine C, 1 uur voor belastingsoefeningen, resulteerde in een toename van de collageensynthese in het hele lichaam en een toename van de mechanica en het collageengehalte van door mensen gemanipuleerde ligamenten. De effectiviteit van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen in combinatie met vitamine C bij atleten met PT is echter nog niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling: Het primaire doel van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen/vitamine C naast de gebruikelijke zorg (educatie, belastingbeheer en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg en placebo op VISA-P-score na 12 jaar. , 24 en 52 weken voor sporters met PT. Het secundaire doel van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen/vitamine C naast de gebruikelijke zorg (educatie, belastingbeheer en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg en placebo op andere klinische uitkomstparameters, functionele tests en peesstructuur na 12 en 24 weken voor sporters met PT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patellaire tendinopathie (PT) is een peesoverbelastingsblessure met hoge prevalentiecijfers bij top- en recreatieve atleten. PT resulteert soms in een langdurige afwezigheid van sportdeelname, waardoor individuen worden belemmerd om hun gewenste prestatieniveau te bereiken en te profiteren van de gezondheidsgerelateerde effecten van sportdeelname. Er worden veel behandelingsopties gebruikt, maar het beheer van PT blijft een uitdaging. De huidige behandeling omvat progressief onderwijs, belastingsbeheer en peesbelastingsoefeningen (PTLE). Recente studies hebben aangetoond dat voeding een positieve invloed kan hebben op de collageensynthese in musculoskeletale weefsels. Een studie toonde aan dat het aanvullen van 15 g gelatine in combinatie met 50 mg vitamine C, 1 uur voor belastingsoefeningen, resulteerde in een toename van de collageensynthese in het hele lichaam en een toename van de mechanica en het collageengehalte van door mensen gemanipuleerde ligamenten. De effectiviteit van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen in combinatie met vitamine C bij atleten met PT is echter nog niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling: Het primaire doel van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen/vitamine C naast de gebruikelijke zorg (educatie, belastingbeheer en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg en placebo op VISA-P-score na 12 jaar. , 24 en 52 weken voor sporters met PT. Het secundaire doel van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen/vitamine C naast de gebruikelijke zorg (educatie, belastingbeheer en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg en placebo op andere klinische uitkomstparameters, functionele tests en peesstructuur na 12 en 24 weken voor sporters met PT.
Studieopzet: De JUMPFOOD-studie is een dubbelblinde, 2-armige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de effectiviteit van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen en vitamine C in combinatie met progressieve peesbelastingsoefeningen onderzoekt in vergelijking met alleen progressieve peesbelastingsoefeningen bij sporters met PT.
Studiepopulatie: Recreatieve, competitieve en professionele mannelijke en vrouwelijke atleten uit verschillende soorten sporten zullen worden opgenomen. Inclusiecriteria: leeftijd 16-40 jaar; voorgeschiedenis van focale kniepijn gedurende ten minste 12 weken gelokaliseerd in het gebied van de patellapees in verband met training en competitie; minimaal één jaar minimaal één keer per week sporten; palpatie gevoeligheid voor het overeenkomstige pijnlijke gebied op de patellapees; Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) score < 80 van de 100 punten.
Interventie: De interventie bestaat uit een voedingssupplement met 10g gehydrolyseerd collageen en 40 mg vitamine C, in vergelijking met een placebosupplement bestaande uit maltodextrine. Alle deelnemers in beide groepen krijgen onderwijs, advies over belastingsbeheersing en een op criteria gebaseerde PTLE bestaande uit 4 stadia binnen de grenzen van pijn gedurende 24 weken. Deze (trainings)interventie is recent bewezen superieur aan excentrische training. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement collageen/vitamine C (interventie) ofwel een placebosupplement te krijgen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Nederlandse versie van de VISA-P-score. Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen. Het is speciaal ontworpen voor patellaire tendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1]. Een VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen om te sporten. De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT. De VISA-P-vragenlijst wordt door uzelf afgenomen bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 52 weken follow-up. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: pijn tijdens functionele tests, geavanceerde beeldvormingsmethoden en peesstructuur- en stijfheidsmetingen (MRI, echografie, UTC, Myoton), bloedspiegels van aminozuren en ontstekingsmarkers gemeten in bloed, en voedingsgewoonten, die allemaal zullen worden gemeten bij baseline, na 12 weken en na 24 weken follow-up. Daarnaast worden wekelijks via een online vragenlijst gegevens verzameld over de naleving van het beweegprogramma en supplementinname, training en wedstrijdbelasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
- Werving
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contact:
- Rieneke Terink, Dr
- Telefoonnummer: 0031611172845
- E-mail: rterink@zgv.nl
-
Contact:
- Johannes Zwerver, Prof
- Telefoonnummer: 0031318434350
- E-mail: jzwerver@zgv.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 - 40 jaar oud (de gekozen leeftijdscategorie minimaliseert de kans op andere aandoeningen die anterieure kniepijn veroorzaken, zoals artrose bij patiënten ouder dan 40 jaar en osteochondrotische aandoeningen zoals het syndroom van Sinding-Larsen-Johansson en de ziekte van Osgood-Schlatter bij patiënten jonger dan 40 jaar. 16).
- Voorgeschiedenis van focale kniepijn in de patellapees of de patella- of tibia-insertie in samenhang met training en/of competitie.
- Huidige symptoomduur van minimaal 12 weken.
- Minimaal één keer per week sporten gedurende minimaal één jaar.
- Palpatiegevoeligheid van het overeenkomstige pijnlijke gebied op de patellapees.
- Focale patellapeespijn tijdens patellapeesbelastingspijnprovocatietest (single leg squat en/of single leg jump squat)
- Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) scoort < 80 van de 100 punten.
- Bereidheid tot het nemen van (niet-vegetarische) voedingssupplementen.
Uitsluitingscriteria:
- - Bekende aanwezigheid van inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. spondylarthropathie, jicht of reumatoïde artritis) of familiaire hypercholesterolemie.
- Contra-indicaties voor MRI (zwangerschap, metalen implantaten, enz.)
- Dagelijks gebruik van medicijnen met een vermeend effect op de patellapees in het voorgaande jaar (bijv. fluorochinolonen en statines)
- Knieoperatie zonder volledige afronding van het revalidatieprogramma in de geschiedenis van de wijsknie
- Eerdere patellapeesruptuur van de indexknie
- Lokale injectietherapie met corticosteroïden, andere geneesmiddelen, bloed, bloedplaatjesrijk plasma of stamcellen in de voorgaande 12 maanden
- Acute knie- of patellapeesblessures (anders dan PT)
- Onvermogen om het PTLE-programma uit te voeren
- Deelname aan andere begeleidende behandelprogramma's
- Tekenen of symptomen van andere naast elkaar bestaande kniepathologie bij lichamelijk onderzoek (zoals gewrichtseffusie en gevoeligheid van de gewrichtslijn) of aanvullende diagnostiek (chondrale laesie van de patella of trochlea op MRI of prepatellaire bursitis op US).
- Gebruikt al collageensuppletie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplement + progressieve peesbelastingstherapie
De interventie bestaat uit een voedingssupplement met 10g gehydrolyseerd collageen en 40 mg vitamine C, in vergelijking met een placebosupplement bestaande uit maltodextrine.
Alle deelnemers in beide groepen krijgen onderwijs, advies over belastingsbeheersing en een op criteria gebaseerde PTLE bestaande uit 4 stadia binnen de grenzen van pijn gedurende 24 weken.
Deze (trainings)interventie is recent bewezen superieur aan excentrische training.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement collageen/vitamine C (interventie) ofwel een placebosupplement te krijgen.
|
Deelnemers nemen het supplement (of placebo) elke dag gedurende 24 weken.
Drie dagen per week doen ze peesbelastingsoefeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + progressieve peesbelastingstherapie
De placebo bestaat uit maltodextrine.
Ter vergelijking: de interventie bestaat uit een voedingssupplement met 10 g gehydrolyseerd collageen en 40 mg vitamine C. Alle deelnemers in beide groepen krijgen voorlichting, belastingsadviezen en een op criteria gebaseerde PTLE bestaande uit 4 stadia binnen de grenzen van pijn gedurende 24 weken .
Deze (trainings)interventie is recent bewezen superieur aan excentrische training.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement collageen/vitamine C (interventie) ofwel een placebosupplement te krijgen.
|
Deelnemers nemen het supplement (of placebo) elke dag gedurende 24 weken.
Drie dagen per week doen ze peesbelastingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA-P-score
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Nederlandse versie van de VISA-P score.
Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen.
Het is speciaal ontworpen voor patellaire tendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1].
Een VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen om te sporten.
De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT.
De VISA-P-vragenlijst wordt door uzelf afgenomen bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 52 weken follow-up
|
na 6 weken follow-up
|
|
VISA-P-score
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Nederlandse versie van de VISA-P score.
Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen.
Het is speciaal ontworpen voor patellaire tendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1].
Een VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen om te sporten.
De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT.
De VISA-P-vragenlijst wordt door uzelf afgenomen bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 52 weken follow-up
|
na 12 weken follow-up
|
|
VISA-P-score
Tijdsspanne: na 18 weken follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Nederlandse versie van de VISA-P score.
Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen.
Het is speciaal ontworpen voor patellaire tendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1].
Een VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen om te sporten.
De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT.
De VISA-P-vragenlijst wordt door uzelf afgenomen bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 52 weken follow-up
|
na 18 weken follow-up
|
|
VISA-P-score
Tijdsspanne: na 24 weken follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Nederlandse versie van de VISA-P score.
Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen.
Het is speciaal ontworpen voor patellaire tendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1].
Een VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen om te sporten.
De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT.
De VISA-P-vragenlijst wordt door uzelf afgenomen bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 52 weken follow-up
|
na 24 weken follow-up
|
|
VISA-P-score
Tijdsspanne: na 52 weken follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Nederlandse versie van de VISA-P score.
Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen.
Het is speciaal ontworpen voor patellaire tendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1].
Een VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen om te sporten.
De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT.
De VISA-P-vragenlijst wordt door uzelf afgenomen bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 52 weken follow-up
|
na 52 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens functionele tests
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
Tijdens verschillende functietesten wordt de pijn gemeten op een visueel analoge schaal, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn, bij aanvang, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
na 12 weken follow-up
|
|
Pijn tijdens functionele tests
Tijdsspanne: na 24 weken follow-up
|
Tijdens verschillende functietesten wordt de pijn gemeten op een visueel analoge schaal, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn, bij aanvang, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
na 24 weken follow-up
|
|
Beeldvormende methoden
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
Er zullen verschillende beeldvormingsmethoden worden uitgevoerd om de fysiologische parameter peesstructuur te identificeren, weergegeven in percentages gezonde en beschadigde cellen, bij baseline, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
na 12 weken follow-up
|
|
Beeldvormende methoden
Tijdsspanne: na 24 weken follow-up
|
Er zullen verschillende beeldvormingsmethoden worden uitgevoerd om de fysiologische parameter peesstructuur te identificeren, weergegeven in percentages gezonde en beschadigde cellen, bij baseline, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
na 24 weken follow-up
|
|
Stijfheidsmeting
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
De fysiologische parameter stijfheid van de pees wordt gemeten in N/m, bij aanvang, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
na 12 weken follow-up
|
|
Stijfheidsmeting
Tijdsspanne: na 24 weken follow-up
|
De fysiologische parameter stijfheid van de pees wordt gemeten in N/m, bij aanvang, 12 weken en 24 weken follow-up.
|
na 24 weken follow-up
|
|
Bloedspiegels van aminozuren
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
Concentratie van aminozuren in het bloed wordt gemeten bij baseline, 12 weken en na 24 weken follow-up
|
na 12 weken follow-up
|
|
Bloedspiegels van aminozuren
Tijdsspanne: na 24 weken follow-up
|
Concentratie van aminozuren in het bloed wordt gemeten bij baseline, 12 weken en na 24 weken follow-up
|
na 24 weken follow-up
|
|
Bloedspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
Concentratie in het bloed van de ontstekingsmarkers BSE en CRP zal worden gemeten bij baseline, 12 weken en na 24 weken follow-up
|
na 12 weken follow-up
|
|
Bloedspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: na 24 weken follow-up
|
Concentratie in het bloed van de ontstekingsmarkers BSE en CRP zal worden gemeten bij baseline, 12 weken en na 24 weken follow-up
|
na 24 weken follow-up
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: basislijn
|
Voedingsgewoonten (voedingsinname) worden aan het begin en einde van de interventieperiode gemeten aan de hand van een dagboek.
|
basislijn
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: na 24 weken
|
Voedingsgewoonten (voedingsinname) worden aan het begin en einde van de interventieperiode gemeten aan de hand van een dagboek.
|
na 24 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de ingreep, tot 24 weken follow-up
|
Wekelijks worden via een online vragenlijst gegevens verzameld over de naleving van het beweegprogramma en de inname van supplementen, maar ook over trainings- en wedstrijdbelasting
|
Wekelijks tijdens de ingreep, tot 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79100.081.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .