- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05407194
Wpływ kolagenu/witaminy C na kolano skoczka; RCT (Jumpfood)
Dodatkowy efekt kolagenu/witaminy C w leczeniu wysiłkowym ścięgien rzepki (kolano skoczka); randomizowana kontrolowana próba
Tendinopatia rzepki (PT) to uraz związany z nadmiernym zużyciem ścięgien, który występuje często u sportowców wyczynowych i rekreacyjnych. PT czasami powoduje przedłużającą się nieobecność w sporcie, utrudniając jednostkom osiągnięcie pożądanego poziomu wydajności i czerpanie korzyści ze zdrowotnych skutków uprawiania sportu. Stosuje się wiele opcji leczenia, ale leczenie PT pozostaje trudne. Obecne leczenie obejmuje progresywną edukację, zarządzanie obciążeniem i ćwiczenia obciążające ścięgna (PTLE). Ostatnie badania wykazały, że odżywianie może pozytywnie wpływać na syntezę kolagenu w tkankach mięśniowo-szkieletowych. Badanie wykazało, że suplementacja 15 g żelatyny w połączeniu z 50 mg witaminy C na 1 godzinę przed ćwiczeniami obciążającymi spowodowała wzrost syntezy kolagenu w całym ciele oraz zwiększenie mechaniki i zawartości kolagenu w więzadłach stworzonych przez człowieka. Jednak skuteczność doustnej suplementacji hydrolizatu kolagenu w połączeniu z witaminą C u sportowców z PT nie została jeszcze zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cel: Głównym celem tego RCT jest ocena, czy stosowanie doustnej suplementacji hydrolizowanego kolagenu/witaminy C w uzupełnieniu do zwykłej opieki (edukacja, zarządzanie obciążeniem i PTLE) jest lepsze od zwykłej opieki i placebo pod względem wyniku VISA-P po 12. , 24 i 52 tygodnie dla sportowców z PT. Drugorzędnym celem tego RCT jest ocena, czy stosowanie doustnej suplementacji hydrolizowanego kolagenu/witaminy C oprócz zwykłej opieki (edukacja, zarządzanie obciążeniem i PTLE) jest lepsze od zwykłej opieki i placebo pod względem innych parametrów wyników klinicznych, testów czynnościowych i struktura ścięgien po 12 i 24 tygodniach u sportowców z PT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Tendinopatia rzepki (PT) jest urazem związanym z nadmiernym zużyciem ścięgien, który występuje często u sportowców wyczynowych i rekreacyjnych. PT czasami powoduje przedłużającą się nieobecność w sporcie, utrudniając jednostkom osiągnięcie pożądanego poziomu wydajności i czerpanie korzyści ze zdrowotnych skutków uprawiania sportu. Stosuje się wiele opcji leczenia, ale leczenie PT pozostaje trudne. Obecne leczenie obejmuje progresywną edukację, zarządzanie obciążeniem i ćwiczenia obciążające ścięgna (PTLE). Ostatnie badania wykazały, że odżywianie może pozytywnie wpływać na syntezę kolagenu w tkankach mięśniowo-szkieletowych. Badanie wykazało, że suplementacja 15 g żelatyny w połączeniu z 50 mg witaminy C na 1 godzinę przed ćwiczeniami obciążającymi spowodowała wzrost syntezy kolagenu w całym ciele oraz zwiększenie mechaniki i zawartości kolagenu w więzadłach stworzonych przez człowieka. Jednak skuteczność doustnej suplementacji hydrolizatu kolagenu w połączeniu z witaminą C u sportowców z PT nie została jeszcze zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cel: Głównym celem tego RCT jest ocena, czy stosowanie doustnej suplementacji hydrolizowanego kolagenu/witaminy C w uzupełnieniu do zwykłej opieki (edukacja, zarządzanie obciążeniem i PTLE) jest lepsze od zwykłej opieki i placebo pod względem wyniku VISA-P po 12. , 24 i 52 tygodnie dla sportowców z PT. Drugorzędnym celem tego RCT jest ocena, czy stosowanie doustnej suplementacji hydrolizowanego kolagenu/witaminy C oprócz zwykłej opieki (edukacja, zarządzanie obciążeniem i PTLE) jest lepsze od zwykłej opieki i placebo pod względem innych parametrów wyników klinicznych, testów czynnościowych i struktura ścięgien po 12 i 24 tygodniach u sportowców z PT.
Projekt badania: Badanie JUMPFOOD jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym ocenia się skuteczność doustnej suplementacji hydrolizowanego kolagenu i witaminy C w połączeniu z ćwiczeniami progresywnego obciążania ścięgien w porównaniu z ćwiczeniami wyłącznie progresywnymi obciążającymi ścięgna u sportowców z PT.
Badana populacja: Uwzględnieni zostaną rekreacyjni, wyczynowi i zawodowi sportowcy płci męskiej i żeńskiej uprawiający różne dyscypliny sportowe. Kryteria włączenia: wiek 16-40 lat; historia ogniskowego bólu kolana od co najmniej 12 tygodni, zlokalizowanego w okolicy ścięgna rzepki w związku z treningiem i zawodami; uprawianie sportu co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej rok; tkliwość palpacyjna w odpowiednim bolesnym obszarze ścięgna rzepki; Wynik Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) < 80 na 100 punktów.
Interwencja: Interwencja obejmuje suplement diety zawierający 10 g hydrolizowanego kolagenu i 40 mg witaminy C, w porównaniu z suplementem placebo składającym się z maltodekstryny. Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymają edukację, porady dotyczące zarządzania obciążeniem oraz oparte na kryteriach PTLE składające się z 4 etapów w granicach bólu w ciągu 24 tygodni. Ta (treningowa) interwencja okazała się ostatnio lepsza od treningu ekscentrycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety kolagenu/witaminy C (interwencja) lub suplementu placebo.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w holenderskiej wersji wyniku VISA-P. Ten prosty, sprawdzony, rzetelny i specyficzny dla urazu kwestionariusz ocenia nasilenie tendinopatii rzepki i jest czuły na niewielkie zmiany w objawach. Został specjalnie zaprojektowany do oceny tendinopatii rzepki, oceny bólu, objawów, prostego testu funkcji i zdolności do uprawiania sportów obciążających ścięgna [1]. Wynik VISA-P wynoszący 100 oznacza brak bólu, maksymalną funkcjonalność i maksymalną zdolność do uprawiania sportu. Wynik zmniejsza się wraz ze wzrostem nasilenia objawów PT. Kwestionariusz VISA-P będzie wypełniany samodzielnie na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniach obserwacji. Wtórne wyniki będą obejmować: ból podczas testów funkcjonalnych, zaawansowane metody obrazowania oraz pomiary struktury i sztywności ścięgien (MRI, USG, UTC, Myoton), poziomy aminokwasów i markerów stanu zapalnego we krwi mierzone we krwi oraz nawyki żywieniowe, które będą mierzone na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji. Ponadto dane dotyczące przestrzegania programu ćwiczeń i spożycia suplementów, obciążenia treningowego i startowego będą zbierane co tydzień za pomocą kwestionariusza online.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6716RP
- Rekrutacyjny
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Rieneke Terink, Dr
- Numer telefonu: 0031611172845
- E-mail: rterink@zgv.nl
-
Kontakt:
- Johannes Zwerver, Prof
- Numer telefonu: 0031318434350
- E-mail: jzwerver@zgv.nl
-
Główny śledczy:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 - 40 lat (wybrany przedział wiekowy zminimalizuje ryzyko innych schorzeń powodujących ból przedniego odcinka kolana, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów u pacjentów powyżej 40 roku życia oraz choroby zwyrodnieniowe, takie jak zespół Sindinga-Larsena-Johanssona i choroba Osgood-Schlattera u pacjentów w wieku poniżej 40 lat 16).
- Historia ogniskowego bólu kolana w ścięgnie rzepki lub przyczepie rzepki lub kości piszczelowej w związku z treningiem i/lub zawodami.
- Obecny czas trwania objawów co najmniej 12 tygodni.
- Uczestnictwo w sporcie co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej rok.
- Czułość palpacyjna w odpowiednim bolesnym obszarze ścięgna rzepki.
- Ogniskowy ból ścięgna rzepki podczas testu prowokacji bólu obciążającego ścięgno rzepki (przysiad z opadaniem na jednej nodze i/lub przysiad z wyskokiem na jednej nodze)
- Wynik Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) < 80 na 100 punktów.
- Chęć przyjmowania (niewegetariańskich) suplementów diety.
Kryteria wyłączenia:
- - Stwierdzona obecność zapalnych chorób stawów (np. spondylartropatia, dna moczanowa lub reumatoidalne zapalenie stawów) lub rodzinna hipercholesterolemia.
- Przeciwwskazania do MRI (ciąża, metalowe implanty itp.)
- Codzienne przyjmowanie leków o przypuszczalnym działaniu na ścięgno rzepki w poprzednim roku (np. fluorochinolony i statyny)
- Operacja stawu kolanowego bez pełnego zakończenia programu rehabilitacji w historii stawu kolanowego wskazującego
- Wcześniejsze zerwanie ścięgna rzepki w kolanie wskazującym
- Miejscowa terapia iniekcyjna kortykosteroidami, innymi lekami, krwią, osoczem bogatopłytkowym lub komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostre urazy ścięgna kolana lub rzepki (inne niż PT)
- Niemożność wykonania programu PTLE
- Uczestnictwo w innych towarzyszących programach leczenia
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe innej współistniejącej patologii stawu kolanowego w badaniu przedmiotowym (takie jak wysięk stawowy i tkliwość linii stawowej) lub dodatkowej diagnostyce (zmiana chrzęstna rzepki lub bloczka w MRI lub zapalenie kaletki przedrzepkowej w USG).
- Już stosuję suplementację kolagenem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement + progresywna terapia obciążająca ścięgna
Interwencja składa się z suplementu diety z 10 g hydrolizowanego kolagenu i 40 mg witaminy C, w porównaniu z suplementem placebo składającym się z maltodekstryny.
Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymają edukację, porady dotyczące zarządzania obciążeniem oraz oparte na kryteriach PTLE składające się z 4 etapów w granicach bólu w ciągu 24 tygodni.
Ta (treningowa) interwencja okazała się ostatnio lepsza od treningu ekscentrycznego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety kolagenu/witaminy C (interwencja) lub suplementu placebo.
|
Uczestnicy przyjmują suplement (lub placebo) codziennie przez 24 tygodnie.
Trzy dni w tygodniu wykonują ćwiczenia obciążające ścięgna.
|
|
Komparator placebo: Placebo + progresywna terapia obciążająca ścięgna
Placebo składa się z maltodekstryny.
Dla porównania, interwencja składa się z suplementu diety zawierającego 10 g hydrolizowanego kolagenu i 40 mg witaminy C. Wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymają edukację, porady dotyczące zarządzania obciążeniem oraz oparty na kryteriach PTLE składający się z 4 etapów w granicach bólu w ciągu 24 tygodni .
Ta (treningowa) interwencja okazała się ostatnio lepsza od treningu ekscentrycznego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety kolagenu/witaminy C (interwencja) lub suplementu placebo.
|
Uczestnicy przyjmują suplement (lub placebo) codziennie przez 24 tygodnie.
Trzy dni w tygodniu wykonują ćwiczenia obciążające ścięgna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VISA-P
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w holenderskiej wersji wyniku VISA-P.
Ten prosty, sprawdzony, rzetelny i specyficzny dla urazu kwestionariusz ocenia nasilenie tendinopatii rzepki i jest czuły na niewielkie zmiany w objawach.
Został specjalnie zaprojektowany do oceny tendinopatii rzepki, oceny bólu, objawów, prostego testu funkcji i zdolności do uprawiania sportów obciążających ścięgna [1].
Wynik VISA-P wynoszący 100 oznacza brak bólu, maksymalną funkcjonalność i maksymalną zdolność do uprawiania sportu.
Wynik zmniejsza się wraz ze wzrostem nasilenia objawów PT.
Kwestionariusz VISA-P będzie wypełniany samodzielnie na początku badania, a po 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniach obserwacji
|
po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Wynik VISA-P
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w holenderskiej wersji wyniku VISA-P.
Ten prosty, sprawdzony, rzetelny i specyficzny dla urazu kwestionariusz ocenia nasilenie tendinopatii rzepki i jest czuły na niewielkie zmiany w objawach.
Został specjalnie zaprojektowany do oceny tendinopatii rzepki, oceny bólu, objawów, prostego testu funkcji i zdolności do uprawiania sportów obciążających ścięgna [1].
Wynik VISA-P wynoszący 100 oznacza brak bólu, maksymalną funkcjonalność i maksymalną zdolność do uprawiania sportu.
Wynik zmniejsza się wraz ze wzrostem nasilenia objawów PT.
Kwestionariusz VISA-P będzie wypełniany samodzielnie na początku badania, a po 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniach obserwacji
|
po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Wynik VISA-P
Ramy czasowe: po 18 tygodniach obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w holenderskiej wersji wyniku VISA-P.
Ten prosty, sprawdzony, rzetelny i specyficzny dla urazu kwestionariusz ocenia nasilenie tendinopatii rzepki i jest czuły na niewielkie zmiany w objawach.
Został specjalnie zaprojektowany do oceny tendinopatii rzepki, oceny bólu, objawów, prostego testu funkcji i zdolności do uprawiania sportów obciążających ścięgna [1].
Wynik VISA-P wynoszący 100 oznacza brak bólu, maksymalną funkcjonalność i maksymalną zdolność do uprawiania sportu.
Wynik zmniejsza się wraz ze wzrostem nasilenia objawów PT.
Kwestionariusz VISA-P będzie wypełniany samodzielnie na początku badania, a po 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniach obserwacji
|
po 18 tygodniach obserwacji
|
|
Wynik VISA-P
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w holenderskiej wersji wyniku VISA-P.
Ten prosty, sprawdzony, rzetelny i specyficzny dla urazu kwestionariusz ocenia nasilenie tendinopatii rzepki i jest czuły na niewielkie zmiany w objawach.
Został specjalnie zaprojektowany do oceny tendinopatii rzepki, oceny bólu, objawów, prostego testu funkcji i zdolności do uprawiania sportów obciążających ścięgna [1].
Wynik VISA-P wynoszący 100 oznacza brak bólu, maksymalną funkcjonalność i maksymalną zdolność do uprawiania sportu.
Wynik zmniejsza się wraz ze wzrostem nasilenia objawów PT.
Kwestionariusz VISA-P będzie wypełniany samodzielnie na początku badania, a po 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniach obserwacji
|
po 24 tygodniach obserwacji
|
|
Wynik VISA-P
Ramy czasowe: po 52 tygodniach obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w holenderskiej wersji wyniku VISA-P.
Ten prosty, sprawdzony, rzetelny i specyficzny dla urazu kwestionariusz ocenia nasilenie tendinopatii rzepki i jest czuły na niewielkie zmiany w objawach.
Został specjalnie zaprojektowany do oceny tendinopatii rzepki, oceny bólu, objawów, prostego testu funkcji i zdolności do uprawiania sportów obciążających ścięgna [1].
Wynik VISA-P wynoszący 100 oznacza brak bólu, maksymalną funkcjonalność i maksymalną zdolność do uprawiania sportu.
Wynik zmniejsza się wraz ze wzrostem nasilenia objawów PT.
Kwestionariusz VISA-P będzie wypełniany samodzielnie na początku badania, a po 6, 12, 18, 24 i 52 tygodniach obserwacji
|
po 52 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
|
Podczas kilku testów funkcjonalnych ból będzie mierzony na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, na początku, po 12 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji.
|
po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Ból podczas testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
|
Podczas kilku testów funkcjonalnych ból będzie mierzony na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, na początku, po 12 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji.
|
po 24 tygodniach obserwacji
|
|
Metody obrazowania
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
|
Przeprowadzonych zostanie kilka metod obrazowania w celu zidentyfikowania parametrów fizjologicznych struktury ścięgien przedstawionych w procentach zdrowych i uszkodzonych komórek, na początku badania, po 12 i 24 tygodniach obserwacji.
|
po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Metody obrazowania
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
|
Przeprowadzonych zostanie kilka metod obrazowania w celu zidentyfikowania parametrów fizjologicznych struktury ścięgien przedstawionych w procentach zdrowych i uszkodzonych komórek, na początku badania, po 12 i 24 tygodniach obserwacji.
|
po 24 tygodniach obserwacji
|
|
Pomiar sztywności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
|
Fizjologiczny parametr sztywności ścięgna będzie mierzony w N/m, na początku badania, po 12 i 24 tygodniach obserwacji.
|
po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Pomiar sztywności
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
|
Fizjologiczny parametr sztywności ścięgna będzie mierzony w N/m, na początku badania, po 12 i 24 tygodniach obserwacji.
|
po 24 tygodniach obserwacji
|
|
Poziom aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
|
Stężenie aminokwasów we krwi będzie mierzone na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji
|
po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Poziom aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
|
Stężenie aminokwasów we krwi będzie mierzone na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji
|
po 24 tygodniach obserwacji
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
|
Stężenie we krwi markerów stanu zapalnego BSE i CRP zostanie zmierzone na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji
|
po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
|
Stężenie we krwi markerów stanu zapalnego BSE i CRP zostanie zmierzone na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji
|
po 24 tygodniach obserwacji
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nawyki żywieniowe (spożycie składników odżywczych) będą mierzone na początku i na końcu okresu interwencji za pomocą dzienniczka.
|
linia bazowa
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
|
Nawyki żywieniowe (spożycie składników odżywczych) będą mierzone na początku i na końcu okresu interwencji za pomocą dzienniczka.
|
po 24 tygodniach
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji, do 24 tygodni obserwacji
|
Dane dotyczące przestrzegania programu ćwiczeń i przyjmowania suplementów, ale także obciążenia treningowego i startowego będą zbierane co tydzień za pomocą kwestionariusza internetowego
|
Co tydzień podczas interwencji, do 24 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79100.081.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .