- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407194
Effekt af kollagen/C-vitamin i jumper's knæ; en RCT (Jumpfood)
Yderligere effekt af kollagen/C-vitamin i træningsbehandling for patellar tendinopati (Jumper's Knee); et randomiseret kontrolleret forsøg
Patellar tendinopati (PT) er en seneoverbelastningsskade med høj forekomst hos elite- og fritidsatleter. PT resulterer nogle gange i et længerevarende fravær fra idrætsdeltagelse, hvilket hæmmer individer i at opnå deres ønskede præstationsniveauer og drage fordel af de sundhedsrelaterede virkninger af idrætsdeltagelse. Mange behandlingsmuligheder bruges, men håndtering af PT er fortsat udfordrende. Nuværende behandling involverer progressiv uddannelse, belastningsstyring og senebelastningsøvelser (PTLE). Nylige undersøgelser har vist, at ernæring kan påvirke kollagensyntesen positivt i bevægeapparatet. En undersøgelse viste, at tilskud af 15 g gelatine kombineret med 50 mg C-vitamin, 1 time før belastningsøvelser, resulterede i en stigning i hele kroppens kollagensyntese og øget mekanik og kollagenindhold i menneskeskabte ledbånd. Effektiviteten af oralt tilskud af hydrolyseret kollagen i kombination med C-vitamin hos atleter med PT er dog endnu ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: Det primære formål med denne RCT er at evaluere, om brugen af oralt tilskud af hydrolyseret kollagen/vitamin C ud over sædvanlig pleje (uddannelse, belastningsstyring og PTLE) er overlegen i forhold til sædvanlig pleje og placebo på VISA-P score efter 12 , 24 og 52 uger for atleter med PT. Det sekundære formål med denne RCT er at evaluere, om brugen af oral tilskud af hydrolyseret kollagen/C-vitamin ud over sædvanlig pleje (uddannelse, belastningsstyring og PTLE) er overlegen i forhold til sædvanlig pleje og placebo på andre kliniske udfaldsparametre, funktionelle tests og senestruktur efter 12 og 24 uger for atleter med PT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patellar tendinopati (PT) er en seneoverbelastningsskade med høj forekomst hos elite- og fritidsatleter. PT resulterer nogle gange i et længerevarende fravær fra idrætsdeltagelse, hvilket hæmmer individer i at opnå deres ønskede præstationsniveauer og drage fordel af de sundhedsrelaterede virkninger af idrætsdeltagelse. Mange behandlingsmuligheder bruges, men håndtering af PT er fortsat udfordrende. Nuværende behandling involverer progressiv uddannelse, belastningsstyring og senebelastningsøvelser (PTLE). Nylige undersøgelser har vist, at ernæring kan påvirke kollagensyntesen positivt i bevægeapparatet. En undersøgelse viste, at tilskud af 15 g gelatine kombineret med 50 mg C-vitamin, 1 time før belastningsøvelser, resulterede i en stigning i hele kroppens kollagensyntese og øget mekanik og kollagenindhold i menneskeskabte ledbånd. Effektiviteten af oralt tilskud af hydrolyseret kollagen i kombination med C-vitamin hos atleter med PT er dog endnu ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: Det primære formål med denne RCT er at evaluere, om brugen af oralt tilskud af hydrolyseret kollagen/vitamin C ud over sædvanlig pleje (uddannelse, belastningsstyring og PTLE) er overlegen i forhold til sædvanlig pleje og placebo på VISA-P score efter 12 , 24 og 52 uger for atleter med PT. Det sekundære formål med denne RCT er at evaluere, om brugen af oral tilskud af hydrolyseret kollagen/C-vitamin ud over sædvanlig pleje (uddannelse, belastningsstyring og PTLE) er overlegen i forhold til sædvanlig pleje og placebo på andre kliniske udfaldsparametre, funktionelle tests og senestruktur efter 12 og 24 uger for atleter med PT.
Studiedesign: JUMPFOOD-studiet er et dobbeltblindet, 2-armet randomiseret placebokontrolleret forsøg, som undersøger effektiviteten af oralt tilskud af hydrolyseret kollagen og C-vitamin kombineret med progressiv senebelastningsøvelse sammenlignet med kun progressive senebelastningsøvelser hos atleter med PT.
Undersøgelsespopulation: Fritids-, konkurrence- og professionelle mandlige og kvindelige atleter fra forskellige sportsgrene vil blive inkluderet. Inklusionskriterier: alder 16-40 år; historie med fokale knæsmerter i mindst 12 uger lokaliseret i området af patellasenen i forbindelse med træning og konkurrence; dyrke sport mindst en gang om ugen i mindst et år; palpationsømhed til det tilsvarende smertefulde område på patellasenen; Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) score < 80 ud af 100 point.
Intervention: Interventionen består af et ernæringstilskud med 10g hydrolyseret kollagen og 40 mg C-vitamin, sammenlignet med et placebotilskud bestående af maltodextrin. Alle deltagere i begge grupper vil modtage undervisning, belastningsstyringsråd og en kriteriebaseret PTLE bestående af 4 stadier inden for smertegrænserne i løbet af 24 uger. Denne (trænings)intervention har for nylig vist sig at være overlegen i forhold til excentrisk træning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet kollagen/C-vitamin (intervention) eller et placebotilskud.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål vil være ændringen i den hollandske version af VISA-P-scoren. Dette enkle, validerede, pålidelige og skadesspecifikke spørgeskema vurderer sværhedsgraden af patellar tendinopati og er følsom over for små ændringer i symptomer. Det var specielt designet til patella tendinopati, vurdering af smerter, symptomer, simpel funktionstest og evnen til at deltage i senebelastende sport [1]. En VISA-P score på 100 indikerer ingen smerter, maksimal funktion og maksimal evne til at dyrke sport. Scoren falder med stigende sværhedsgrad af symptomer på PT. VISA-P-spørgeskemaet vil blive selvadministreret ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 52 ugers opfølgning. Sekundære resultater vil omfatte: Smerter under funktionelle tests, avancerede billeddannelsesmetoder og senestruktur og stivhedsmålinger (MRI, ultralyd, UTC, Myoton), blodniveauer af aminosyrer og inflammatoriske markører målt i blod og kostvaner, der alle vil blive målt ved baseline, ved 12 uger og ved 24 ugers opfølgning. Derudover vil data om overholdelse af træningsprogrammet og tilskudsindtag, trænings- og konkurrencebelastning blive indsamlet ugentligt ved hjælp af et online spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6716RP
- Rekruttering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Rieneke Terink, Dr
- Telefonnummer: 0031611172845
- E-mail: rterink@zgv.nl
-
Kontakt:
- Johannes Zwerver, Prof
- Telefonnummer: 0031318434350
- E-mail: jzwerver@zgv.nl
-
Ledende efterforsker:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 - 40 år (den valgte aldersgruppe vil minimere chancerne for andre tilstande, der forårsager forreste knæsmerter, såsom slidgigt hos patienter over 40 år og osteochondrotiske sygdomme som Sinding-Larsen-Johanssons syndrom og Osgood-Schlatters sygdom blandt patienter under alderen 16).
- Anamnese med fokale knæsmerter i patellasenen eller dens patella- eller tibiale indsættelse i forbindelse med træning og/eller konkurrence.
- Aktuel symptomvarighed på mindst 12 uger.
- Idrætsdeltagelse mindst en gang om ugen i mindst et år.
- Palpationsømhed til det tilsvarende smertefulde område på patellasenen.
- Fokal patellar senesmerter under patellar senebelastning smerteprovokationstest (squat med et enkelt ben og/eller et enkelt ben jump squat)
- Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) score < 80 ud af 100 point.
- Villighed til at tage (ikke-vegetariske) kosttilskud.
Ekskluderingskriterier:
- - Kendt tilstedeværelse af inflammatoriske ledsygdomme (f. spondylarthropati, gigt eller reumatoid arthritis) eller familiær hyperkolesterolæmi.
- Kontraindikationer for MR (graviditet, metalliske implantater osv.)
- Daglig brug af lægemidler med en formodet effekt på knæskallssenen i det foregående år (f. fluorokinoloner og statiner)
- Knæoperation uden fuld gennemførelse af genoptræningsprogrammet i indeksknæets historie
- Tidligere patellaseneruptur af indeksknæet
- Lokal injektionsbehandling med kortikosteroider, andre lægemidler, blod, blodpladerigt plasma eller stamceller i de foregående 12 måneder
- Akutte knæ- eller patellaseneskader (bortset fra PT)
- Manglende evne til at udføre PTLE-programmet
- Deltagelse i andre samtidige behandlingsprogrammer
- Tegn eller symptomer på anden sameksisterende knæpatologi ved fysisk undersøgelse (såsom ledeffusion og ømhed i ledlinjen) eller yderligere diagnostik (Khondral læsion af patella eller trochlea på MR eller prepatellar bursitis på UL).
- Bruger allerede kollagentilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplement + progressiv senebelastningsterapi
Interventionen består af et ernæringstilskud med 10g hydrolyseret kollagen og 40 mg C-vitamin sammenlignet med et placebotilskud bestående af maltodextrin.
Alle deltagere i begge grupper vil modtage undervisning, belastningsstyringsråd og en kriteriebaseret PTLE bestående af 4 stadier inden for smertegrænserne i løbet af 24 uger.
Denne (trænings)intervention har for nylig vist sig at være overlegen i forhold til excentrisk træning.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet kollagen/C-vitamin (intervention) eller et placebotilskud.
|
Deltagerne tager tilskuddet (eller placebo) hver dag i 24 uger.
Tre dage om ugen udfører de senebelastningsøvelser.
|
|
Placebo komparator: Placebo + progressiv senebelastningsterapi
Placeboen består af maltodextrin.
Til sammenligning består interventionen af et ernæringstilskud med 10 g hydrolyseret kollagen og 40 mg C-vitamin. Alle deltagere i begge grupper vil modtage undervisning, belastningsstyringsråd og en kriteriebaseret PTLE bestående af 4 stadier inden for smertegrænserne i løbet af 24 uger .
Denne (trænings)intervention har for nylig vist sig at være overlegen i forhold til excentrisk træning.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet kollagen/C-vitamin (intervention) eller et placebotilskud.
|
Deltagerne tager tilskuddet (eller placebo) hver dag i 24 uger.
Tre dage om ugen udfører de senebelastningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA-P score
Tidsramme: efter 6 ugers opfølgning
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i den hollandske version af VISA-P-score.
Dette enkle, validerede, pålidelige og skadesspecifikke spørgeskema vurderer sværhedsgraden af patellar tendinopati og er følsom over for små ændringer i symptomer.
Det var specielt designet til patella tendinopati, vurdering af smerter, symptomer, simpel funktionstest og evnen til at deltage i senebelastende sport [1].
En VISA-P score på 100 indikerer ingen smerter, maksimal funktion og maksimal evne til at dyrke sport.
Scoren falder med stigende sværhedsgrad af symptomer på PT.
VISA-P-spørgeskemaet vil blive selvadministreret ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 52 ugers opfølgning
|
efter 6 ugers opfølgning
|
|
VISA-P score
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i den hollandske version af VISA-P-score.
Dette enkle, validerede, pålidelige og skadesspecifikke spørgeskema vurderer sværhedsgraden af patellar tendinopati og er følsom over for små ændringer i symptomer.
Det var specielt designet til patella tendinopati, vurdering af smerter, symptomer, simpel funktionstest og evnen til at deltage i senebelastende sport [1].
En VISA-P score på 100 indikerer ingen smerter, maksimal funktion og maksimal evne til at dyrke sport.
Scoren falder med stigende sværhedsgrad af symptomer på PT.
VISA-P-spørgeskemaet vil blive selvadministreret ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 52 ugers opfølgning
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
VISA-P score
Tidsramme: efter 18 ugers opfølgning
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i den hollandske version af VISA-P-score.
Dette enkle, validerede, pålidelige og skadesspecifikke spørgeskema vurderer sværhedsgraden af patellar tendinopati og er følsom over for små ændringer i symptomer.
Det var specielt designet til patella tendinopati, vurdering af smerter, symptomer, simpel funktionstest og evnen til at deltage i senebelastende sport [1].
En VISA-P score på 100 indikerer ingen smerter, maksimal funktion og maksimal evne til at dyrke sport.
Scoren falder med stigende sværhedsgrad af symptomer på PT.
VISA-P-spørgeskemaet vil blive selvadministreret ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 52 ugers opfølgning
|
efter 18 ugers opfølgning
|
|
VISA-P score
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i den hollandske version af VISA-P-score.
Dette enkle, validerede, pålidelige og skadesspecifikke spørgeskema vurderer sværhedsgraden af patellar tendinopati og er følsom over for små ændringer i symptomer.
Det var specielt designet til patella tendinopati, vurdering af smerter, symptomer, simpel funktionstest og evnen til at deltage i senebelastende sport [1].
En VISA-P score på 100 indikerer ingen smerter, maksimal funktion og maksimal evne til at dyrke sport.
Scoren falder med stigende sværhedsgrad af symptomer på PT.
VISA-P-spørgeskemaet vil blive selvadministreret ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 52 ugers opfølgning
|
efter 24 ugers opfølgning
|
|
VISA-P score
Tidsramme: efter 52 ugers opfølgning
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i den hollandske version af VISA-P-score.
Dette enkle, validerede, pålidelige og skadesspecifikke spørgeskema vurderer sværhedsgraden af patellar tendinopati og er følsom over for små ændringer i symptomer.
Det var specielt designet til patella tendinopati, vurdering af smerter, symptomer, simpel funktionstest og evnen til at deltage i senebelastende sport [1].
En VISA-P score på 100 indikerer ingen smerter, maksimal funktion og maksimal evne til at dyrke sport.
Scoren falder med stigende sværhedsgrad af symptomer på PT.
VISA-P-spørgeskemaet vil blive selvadministreret ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 52 ugers opfølgning
|
efter 52 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under funktionelle tests
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Ved flere funktionelle tests vil smerter blive målt på en visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte, ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Smerter under funktionelle tests
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
|
Ved flere funktionelle tests vil smerter blive målt på en visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte, ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
efter 24 ugers opfølgning
|
|
Billeddannelsesmetoder
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Adskillige billeddannelsesmetoder vil blive udført for at identificere den fysiologiske parameter senestruktur vist i procenter af sunde og beskadigede celler, ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Billeddannelsesmetoder
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
|
Adskillige billeddannelsesmetoder vil blive udført for at identificere den fysiologiske parameter senestruktur vist i procenter af sunde og beskadigede celler, ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
efter 24 ugers opfølgning
|
|
Stivhedsmåling
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Senens fysiologiske parameterstivhed vil blive målt i N/m, ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Stivhedsmåling
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
|
Senens fysiologiske parameterstivhed vil blive målt i N/m, ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning.
|
efter 24 ugers opfølgning
|
|
Blodniveauer af aminosyrer
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Koncentrationen af aminosyrer i blodet vil blive målt ved baseline, 12 uger og efter 24 ugers opfølgning
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Blodniveauer af aminosyrer
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
|
Koncentrationen af aminosyrer i blodet vil blive målt ved baseline, 12 uger og efter 24 ugers opfølgning
|
efter 24 ugers opfølgning
|
|
Blodniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Koncentrationen i blodet af de inflammatoriske markører BSE og CRP vil blive målt ved baseline, 12 uger og efter 24 ugers opfølgning
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Blodniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
|
Koncentrationen i blodet af de inflammatoriske markører BSE og CRP vil blive målt ved baseline, 12 uger og efter 24 ugers opfølgning
|
efter 24 ugers opfølgning
|
|
Kostvaner
Tidsramme: baseline
|
Kostvaner (ernæringsindtag) vil blive målt i starten og slutningen af interventionsperioden ved hjælp af en dagbog.
|
baseline
|
|
Kostvaner
Tidsramme: efter 24 uger
|
Kostvaner (ernæringsindtag) vil blive målt i starten og slutningen af interventionsperioden ved hjælp af en dagbog.
|
efter 24 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ugentlig under interventionen, op til 24 ugers opfølgning
|
Data om overholdelse af træningsprogrammet og tilskudsindtag, men også om trænings- og konkurrencebelastning vil blive indsamlet ugentligt ved hjælp af et online spørgeskema
|
Ugentlig under interventionen, op til 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79100.081.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .