Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Colágeno/Vitamina C no Joelho do Saltador; um RCT (Jumpfood)

24 de setembro de 2024 atualizado por: Rieneke Terink, Gelderse Vallei Hospital

Efeito adicional do colágeno/vitamina C no tratamento de exercícios para tendinopatia patelar (joelho do saltador); um estudo controlado randomizado

A tendinopatia patelar (PT) é uma lesão por uso excessivo do tendão com altas taxas de prevalência em atletas de elite e recreativos. Às vezes, o TP resulta em uma ausência prolongada da participação esportiva, dificultando que os indivíduos atinjam os níveis de desempenho desejados e se beneficiem dos efeitos relacionados à saúde da participação esportiva. Muitas opções de tratamento são usadas, mas o manejo da TP permanece desafiador. O tratamento atual envolve educação progressiva, gerenciamento de carga e exercícios de carga de tendão (PTLE). Estudos recentes mostraram que a nutrição pode afetar positivamente a síntese de colágeno nos tecidos musculoesqueléticos. Um estudo mostrou que a suplementação de 15g de gelatina combinada com 50mg de vitamina C, 1 hora antes dos exercícios de carga, resultou em um aumento na síntese de colágeno do corpo inteiro e aumentou a mecânica e o conteúdo de colágeno dos ligamentos humanos. No entanto, a eficácia da suplementação oral de colágeno hidrolisado em combinação com vitamina C em atletas com PT ainda não foi estudada em um estudo controlado randomizado.

Objetivo: O objetivo principal deste RCT é avaliar se o uso de suplementação oral de colágeno hidrolisado/vitamina C, além dos cuidados habituais (educação, gerenciamento de carga e PTLE) é superior aos cuidados habituais e placebo no escore VISA-P após 12 , 24 e 52 semanas para atletas com PT. O objetivo secundário deste RCT é avaliar se o uso de suplementação oral de colágeno hidrolisado/vitamina C, além dos cuidados habituais (educação, gerenciamento de carga e PTLE) é superior aos cuidados habituais e placebo em outros parâmetros de resultados clínicos, testes funcionais e estrutura do tendão após 12 e 24 semanas para atletas com PT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: A tendinopatia patelar (PT) é uma lesão por uso excessivo do tendão com altas taxas de prevalência em atletas recreativos e de elite. Às vezes, o TP resulta em uma ausência prolongada da participação esportiva, dificultando que os indivíduos atinjam os níveis de desempenho desejados e se beneficiem dos efeitos relacionados à saúde da participação esportiva. Muitas opções de tratamento são usadas, mas o manejo da TP permanece desafiador. O tratamento atual envolve educação progressiva, gerenciamento de carga e exercícios de carga de tendão (PTLE). Estudos recentes mostraram que a nutrição pode afetar positivamente a síntese de colágeno nos tecidos musculoesqueléticos. Um estudo mostrou que a suplementação de 15g de gelatina combinada com 50mg de vitamina C, 1 hora antes dos exercícios de carga, resultou em um aumento na síntese de colágeno do corpo inteiro e aumentou a mecânica e o conteúdo de colágeno dos ligamentos humanos. No entanto, a eficácia da suplementação oral de colágeno hidrolisado em combinação com vitamina C em atletas com PT ainda não foi estudada em um estudo controlado randomizado.

Objetivo: O objetivo principal deste RCT é avaliar se o uso de suplementação oral de colágeno hidrolisado/vitamina C, além dos cuidados habituais (educação, gerenciamento de carga e PTLE) é superior aos cuidados habituais e placebo no escore VISA-P após 12 , 24 e 52 semanas para atletas com PT. O objetivo secundário deste RCT é avaliar se o uso de suplementação oral de colágeno hidrolisado/vitamina C, além dos cuidados habituais (educação, gerenciamento de carga e PTLE) é superior aos cuidados habituais e placebo em outros parâmetros de resultados clínicos, testes funcionais e estrutura do tendão após 12 e 24 semanas para atletas com PT.

Desenho do estudo: O estudo JUMPFOOD é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo que investiga a eficácia da suplementação oral de colágeno hidrolisado e vitamina C combinada com exercícios progressivos de carga do tendão em comparação com apenas exercícios progressivos de carga do tendão em atletas com PT.

População do estudo: Serão incluídos atletas recreativos, competitivos e profissionais masculinos e femininos de diferentes modalidades esportivas. Critérios de inclusão: idade de 16 a 40 anos; história de dor focal no joelho há pelo menos 12 semanas localizada na região do tendão patelar associada a treinamento e competição; praticar esportes pelo menos uma vez por semana por pelo menos um ano; sensibilidade à palpação na área dolorosa correspondente no tendão patelar; Victorian Institute of Sports Assessment - Pontuação da patela (VISA-P) < 80 em 100 pontos.

Intervenção: A intervenção consiste em um suplemento nutricional com 10g de colágeno hidrolisado e 40mg de vitamina C, em comparação com um suplemento placebo composto por maltodextrina. Todos os participantes em ambos os grupos receberão educação, conselhos de gerenciamento de carga e um PTLE baseado em critérios que consiste em 4 estágios dentro dos limites da dor durante 24 semanas. Esta intervenção (de treinamento) provou recentemente ser superior ao treinamento excêntrico. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o suplemento nutricional colágeno/vitamina C (intervenção) ou um suplemento placebo.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A medida de resultado primário será a mudança na versão holandesa da pontuação VISA-P. Este questionário simples, validado, confiável e específico para lesões pontua a gravidade da tendinopatia patelar e é sensível a pequenas mudanças nos sintomas. Ele foi projetado especificamente para tendinopatia patelar, dor de classificação, sintomas, teste simples de função e a capacidade de participar de esportes de carga do tendão [1]. Uma pontuação VISA-P de 100 indica ausência de dor, função máxima e capacidade máxima de praticar esportes. A pontuação diminui com o aumento da gravidade dos sintomas de TP. O questionário VISA-P será auto-administrado no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 52 semanas de acompanhamento. Os resultados secundários incluirão: Dor durante testes funcionais, métodos avançados de imagem e estrutura do tendão e medições de rigidez (MRI, ultrassom, UTC, Myoton), níveis sanguíneos de aminoácidos e marcadores inflamatórios medidos no sangue e hábitos alimentares, que serão todos medidos no início do estudo, em 12 semanas e em 24 semanas de acompanhamento. Além disso, dados sobre o cumprimento do programa de exercícios e ingestão de suplementos, carga de treinamento e competição serão coletados semanalmente por meio de um questionário online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holanda, 6716RP
        • Recrutamento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contato:
          • Rieneke Terink, Dr
          • Número de telefone: 0031611172845
          • E-mail: rterink@zgv.nl
        • Contato:
          • Johannes Zwerver, Prof
          • Número de telefone: 0031318434350
          • E-mail: jzwerver@zgv.nl
        • Investigador principal:
          • Lotte van Dam, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16 - 40 anos (a faixa etária escolhida minimizará as chances de outras condições que causam dor anterior no joelho, como osteoartrite em pacientes acima de 40 anos e doenças osteocondróticas, como síndrome de Sinding-Larsen-Johansson e doença de Osgood-Schlatter em pacientes com idade inferior a 16).
  • História de dor focal no joelho no tendão patelar ou sua inserção patelar ou tibial em associação com treinamento e/ou competição.
  • Duração atual dos sintomas de pelo menos 12 semanas.
  • Participação em esportes pelo menos uma vez por semana por pelo menos um ano.
  • Sensibilidade à palpação na área dolorida correspondente no tendão patelar.
  • Dor focal no tendão patelar durante o teste de provocação de dor com carga no tendão patelar (agachamento unipodal e/ou agachamento unipodal)
  • Pontuação do Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) < 80 em 100 pontos.
  • Vontade de tomar suplementos nutricionais (não vegetarianos).

Critério de exclusão:

  • - Presença conhecida de doenças articulares inflamatórias (ex. espondilartropatia, gota ou artrite reumatóide) ou hipercolesterolemia familiar.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (gravidez, implantes metálicos, etc.)
  • Uso diário de drogas com efeito putativo no tendão patelar no ano anterior (ex. fluoroquinolonas e estatinas)
  • Cirurgia de joelho sem conclusão completa do programa de reabilitação na história do joelho índice
  • Ruptura prévia do tendão patelar do joelho indicador
  • Terapia de injeção local com corticosteroides, outras drogas, sangue, plasma rico em plaquetas ou células-tronco nos últimos 12 meses
  • Lesões agudas do joelho ou do tendão patelar (exceto PT)
  • Incapacidade de executar o programa PTLE
  • Participação em outros programas de tratamento concomitante
  • Sinais ou sintomas de outra patologia coexistente do joelho no exame físico (como derrame articular e sensibilidade na linha articular) ou diagnósticos adicionais (lesão condral da patela ou tróclea na ressonância magnética ou bursite pré-patelar na US).
  • Já usando suplementação de colágeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento + terapia de carga progressiva do tendão
A intervenção consiste em um suplemento nutricional com 10g de colágeno hidrolisado e 40mg de vitamina C, em comparação com um suplemento placebo composto por maltodextrina. Todos os participantes em ambos os grupos receberão educação, conselhos de gerenciamento de carga e um PTLE baseado em critérios que consiste em 4 estágios dentro dos limites da dor durante 24 semanas. Esta intervenção (de treinamento) provou recentemente ser superior ao treinamento excêntrico. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o suplemento nutricional colágeno/vitamina C (intervenção) ou um suplemento placebo.
Os participantes tomam o suplemento (ou placebo) todos os dias durante 24 semanas. Em três dias por semana, eles realizam exercícios de carga de tendão.
Comparador de Placebo: Placebo + terapia de carga progressiva do tendão
O placebo consiste em maltodextrina. Em comparação, a intervenção consiste em um suplemento nutricional com 10 g de colágeno hidrolisado e 40 mg de vitamina C. Todos os participantes de ambos os grupos receberão educação, conselhos de gerenciamento de carga e um PTLE baseado em critérios, consistindo em 4 estágios dentro dos limites da dor durante 24 semanas . Esta intervenção (de treinamento) provou recentemente ser superior ao treinamento excêntrico. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o suplemento nutricional colágeno/vitamina C (intervenção) ou um suplemento placebo.
Os participantes tomam o suplemento (ou placebo) todos os dias durante 24 semanas. Em três dias por semana, eles realizam exercícios de carga de tendão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VISA-P
Prazo: após 6 semanas de seguimento
A medida de resultado primário será a mudança na versão holandesa da pontuação VISA-P. Este questionário simples, validado, confiável e específico para lesões pontua a gravidade da tendinopatia patelar e é sensível a pequenas mudanças nos sintomas. Ele foi projetado especificamente para tendinopatia patelar, dor de classificação, sintomas, teste simples de função e a capacidade de participar de esportes de carga do tendão [1]. Uma pontuação VISA-P de 100 indica ausência de dor, função máxima e capacidade máxima de praticar esportes. A pontuação diminui com o aumento da gravidade dos sintomas de TP. O questionário VISA-P será autoadministrado no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 52 semanas de acompanhamento
após 6 semanas de seguimento
Pontuação VISA-P
Prazo: após 12 semanas de seguimento
A medida de resultado primário será a mudança na versão holandesa da pontuação VISA-P. Este questionário simples, validado, confiável e específico para lesões pontua a gravidade da tendinopatia patelar e é sensível a pequenas mudanças nos sintomas. Ele foi projetado especificamente para tendinopatia patelar, dor de classificação, sintomas, teste simples de função e a capacidade de participar de esportes de carga do tendão [1]. Uma pontuação VISA-P de 100 indica ausência de dor, função máxima e capacidade máxima de praticar esportes. A pontuação diminui com o aumento da gravidade dos sintomas de TP. O questionário VISA-P será autoadministrado no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 52 semanas de acompanhamento
após 12 semanas de seguimento
Pontuação VISA-P
Prazo: após 18 semanas de seguimento
A medida de resultado primário será a mudança na versão holandesa da pontuação VISA-P. Este questionário simples, validado, confiável e específico para lesões pontua a gravidade da tendinopatia patelar e é sensível a pequenas mudanças nos sintomas. Ele foi projetado especificamente para tendinopatia patelar, dor de classificação, sintomas, teste simples de função e a capacidade de participar de esportes de carga do tendão [1]. Uma pontuação VISA-P de 100 indica ausência de dor, função máxima e capacidade máxima de praticar esportes. A pontuação diminui com o aumento da gravidade dos sintomas de TP. O questionário VISA-P será autoadministrado no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 52 semanas de acompanhamento
após 18 semanas de seguimento
Pontuação VISA-P
Prazo: após 24 semanas de seguimento
A medida de resultado primário será a mudança na versão holandesa da pontuação VISA-P. Este questionário simples, validado, confiável e específico para lesões pontua a gravidade da tendinopatia patelar e é sensível a pequenas mudanças nos sintomas. Ele foi projetado especificamente para tendinopatia patelar, dor de classificação, sintomas, teste simples de função e a capacidade de participar de esportes de carga do tendão [1]. Uma pontuação VISA-P de 100 indica ausência de dor, função máxima e capacidade máxima de praticar esportes. A pontuação diminui com o aumento da gravidade dos sintomas de TP. O questionário VISA-P será autoadministrado no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 52 semanas de acompanhamento
após 24 semanas de seguimento
Pontuação VISA-P
Prazo: após 52 semanas de seguimento
A medida de resultado primário será a mudança na versão holandesa da pontuação VISA-P. Este questionário simples, validado, confiável e específico para lesões pontua a gravidade da tendinopatia patelar e é sensível a pequenas mudanças nos sintomas. Ele foi projetado especificamente para tendinopatia patelar, dor de classificação, sintomas, teste simples de função e a capacidade de participar de esportes de carga do tendão [1]. Uma pontuação VISA-P de 100 indica ausência de dor, função máxima e capacidade máxima de praticar esportes. A pontuação diminui com o aumento da gravidade dos sintomas de TP. O questionário VISA-P será autoadministrado no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 52 semanas de acompanhamento
após 52 semanas de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante testes funcionais
Prazo: após 12 semanas de seguimento
Durante vários testes funcionais, a dor será medida em uma escala analógica visual, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor insuportável, no início, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
após 12 semanas de seguimento
Dor durante testes funcionais
Prazo: após 24 semanas de seguimento
Durante vários testes funcionais, a dor será medida em uma escala analógica visual, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor insuportável, no início, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
após 24 semanas de seguimento
Métodos de imagem
Prazo: após 12 semanas de seguimento
Vários métodos de imagem serão realizados para identificar o parâmetro fisiológico da estrutura do tendão mostrado em porcentagens de células saudáveis ​​e danificadas, na linha de base, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
após 12 semanas de seguimento
Métodos de imagem
Prazo: após 24 semanas de seguimento
Vários métodos de imagem serão realizados para identificar o parâmetro fisiológico da estrutura do tendão mostrado em porcentagens de células saudáveis ​​e danificadas, na linha de base, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
após 24 semanas de seguimento
Medição de rigidez
Prazo: após 12 semanas de seguimento
O parâmetro fisiológico rigidez do tendão será medido em N/m, no início, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
após 12 semanas de seguimento
Medição de rigidez
Prazo: após 24 semanas de seguimento
O parâmetro fisiológico rigidez do tendão será medido em N/m, no início, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
após 24 semanas de seguimento
Níveis sanguíneos de aminoácidos
Prazo: após 12 semanas de seguimento
A concentração de aminoácidos no sangue será medida no início, 12 semanas e após 24 semanas de acompanhamento
após 12 semanas de seguimento
Níveis sanguíneos de aminoácidos
Prazo: após 24 semanas de seguimento
A concentração de aminoácidos no sangue será medida no início, 12 semanas e após 24 semanas de acompanhamento
após 24 semanas de seguimento
Níveis sanguíneos de marcadores inflamatórios
Prazo: após 12 semanas de seguimento
A concentração no sangue dos marcadores inflamatórios BSE e PCR será medida no início, 12 semanas e após 24 semanas de acompanhamento
após 12 semanas de seguimento
Níveis sanguíneos de marcadores inflamatórios
Prazo: após 24 semanas de seguimento
A concentração no sangue dos marcadores inflamatórios BSE e PCR será medida no início, 12 semanas e após 24 semanas de acompanhamento
após 24 semanas de seguimento
Hábitos de dieta
Prazo: linha de base
Os hábitos alimentares (ingestão nutricional) serão medidos no início e no final do período de intervenção usando um diário.
linha de base
Hábitos de dieta
Prazo: após 24 semanas
Os hábitos alimentares (ingestão nutricional) serão medidos no início e no final do período de intervenção usando um diário.
após 24 semanas
Conformidade
Prazo: Semanalmente durante a intervenção, até 24 semanas de acompanhamento
Os dados sobre o cumprimento do programa de exercícios e ingestão de suplementos, mas também sobre a carga de treinamento e competição serão coletados semanalmente por meio de um questionário online
Semanalmente durante a intervenção, até 24 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados do paciente, não é possível compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever