- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407194
Effekt av kollagen/vitamin C i jumper's knee; en RCT (Jumpfood)
Ytterligere effekt av kollagen/vitamin C i treningsbehandling for patellar tendinopati (Jumper's Knee); en randomisert kontrollert prøveversjon
Patellar tendinopati (PT) er en seneoverbelastningsskade med høy prevalens hos elite- og fritidsutøvere. PT resulterer noen ganger i langvarig fravær fra idrettsdeltakelse, noe som hindrer individer i å oppnå ønsket prestasjonsnivå og dra nytte av de helserelaterte effektene av idrettsdeltakelse. Mange behandlingsalternativer brukes, men behandling av PT er fortsatt utfordrende. Nåværende behandling innebærer progressiv utdanning, belastningshåndtering og senebelastningsøvelser (PTLE). Nyere studier har vist at ernæring kan positivt påvirke kollagensyntesen i muskel- og skjelettvev. En studie viste at tilskudd av 15 g gelatin kombinert med 50 mg vitamin C, 1 time før belastningsøvelser, resulterte i en økning i hele kroppens kollagensyntese og økt mekanikk og kollageninnhold i menneskeskapte leddbånd. Effektiviteten av oralt tilskudd av hydrolysert kollagen i kombinasjon med vitamin C hos idrettsutøvere med PT har imidlertid ikke blitt studert i en randomisert kontrollert studie ennå.
Mål: Hovedmålet med denne RCT er å evaluere om bruk av oral tilskudd av hydrolysert kollagen/vitamin C i tillegg til vanlig pleie (utdanning, belastningsstyring og PTLE) er overlegen vanlig pleie og placebo på VISA-P-score etter 12. , 24 og 52 uker for idrettsutøvere med PT. Det sekundære målet med denne RCT er å evaluere om bruk av oral tilskudd av hydrolysert kollagen/vitamin C i tillegg til vanlig pleie (utdanning, belastningshåndtering og PTLE) er overlegen vanlig pleie og placebo på andre kliniske resultatparametere, funksjonstester og senestruktur etter 12 og 24 uker for idrettsutøvere med PT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Patellar tendinopati (PT) er en seneoverbelastningsskade med høy prevalens hos elite- og fritidsutøvere. PT resulterer noen ganger i langvarig fravær fra idrettsdeltakelse, noe som hindrer individer i å oppnå ønsket prestasjonsnivå og dra nytte av de helserelaterte effektene av idrettsdeltakelse. Mange behandlingsalternativer brukes, men behandling av PT er fortsatt utfordrende. Nåværende behandling innebærer progressiv utdanning, belastningshåndtering og senebelastningsøvelser (PTLE). Nyere studier har vist at ernæring kan positivt påvirke kollagensyntesen i muskel- og skjelettvev. En studie viste at tilskudd av 15 g gelatin kombinert med 50 mg vitamin C, 1 time før belastningsøvelser, resulterte i en økning i hele kroppens kollagensyntese og økt mekanikk og kollageninnhold i menneskeskapte leddbånd. Effektiviteten av oralt tilskudd av hydrolysert kollagen i kombinasjon med vitamin C hos idrettsutøvere med PT har imidlertid ikke blitt studert i en randomisert kontrollert studie ennå.
Mål: Hovedmålet med denne RCT er å evaluere om bruk av oral tilskudd av hydrolysert kollagen/vitamin C i tillegg til vanlig pleie (utdanning, belastningsstyring og PTLE) er overlegen vanlig pleie og placebo på VISA-P-score etter 12. , 24 og 52 uker for idrettsutøvere med PT. Det sekundære målet med denne RCT er å evaluere om bruk av oral tilskudd av hydrolysert kollagen/vitamin C i tillegg til vanlig pleie (utdanning, belastningshåndtering og PTLE) er overlegen vanlig pleie og placebo på andre kliniske resultatparametere, funksjonstester og senestruktur etter 12 og 24 uker for idrettsutøvere med PT.
Studiedesign: JUMPFOOD-studien er en dobbeltblindet, 2-armet randomisert placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten av oral tilskudd av hydrolysert kollagen og vitamin C kombinert med progressiv senebelastningsøvelse sammenlignet med kun progressive senebelastningsøvelser hos idrettsutøvere med PT.
Studiepopulasjon: Rekreasjons-, konkurranse- og profesjonelle mannlige og kvinnelige idrettsutøvere fra ulike typer idretter vil bli inkludert. Inklusjonskriterier: alder 16-40 år; historie med fokale knesmerter i minst 12 uker lokalisert i regionen av patellasenen i forbindelse med trening og konkurranse; spille sport minst en gang i uken i minst ett år; palpasjonsømhet til det tilsvarende smertefulle området på patellarsenen; Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) score < 80 av 100 poeng.
Intervensjon: Intervensjonen består av et kosttilskudd med 10g hydrolysert kollagen og 40 mg vitamin C, sammenlignet med et placebotilskudd bestående av maltodekstrin. Alle deltakere i begge gruppene vil motta opplæring, belastningshåndteringsråd og en kriteriebasert PTLE bestående av 4 stadier innenfor smertegrensene i løpet av 24 uker. Denne (trenings)intervensjonen har nylig vist seg å være overlegen eksentrisk trening. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kosttilskuddet kollagen/vitamin C (intervensjon) eller et placebotilskudd.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet vil være endringen i den nederlandske versjonen av VISA-P-skåren. Dette enkle, validerte, pålitelige og skadespesifikke spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av patellar tendinopati og er følsom for små endringer i symptomer. Den ble spesielt utviklet for patellar tendinopati, vurdering av smerter, symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å delta i senebelastende idretter [1]. En VISA-P-score på 100 indikerer ingen smerte, maksimal funksjon og maksimal evne til å drive med sport. Poengsummen avtar med økende alvorlighetsgrad av symptomer på PT. VISA-P spørreskjemaet vil bli selvadministrert ved baseline, og etter 6, 12, 18, 24 og 52 ukers oppfølging. Sekundære utfall vil inkludere: Smerter under funksjonstester, avanserte avbildningsmetoder og senestruktur og stivhetsmålinger (MR, ultralyd, UTC, Myoton), blodnivåer av aminosyrer og inflammatoriske markører målt i blod, og kostholdsvaner, som alle vil bli målt ved baseline, ved 12 uker og ved 24 ukers oppfølging. I tillegg vil data om etterlevelse av treningsprogrammet og tilleggsinntak, trening og konkurransebelastning samles inn ukentlig ved hjelp av et nettbasert spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
- Rekruttering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rieneke Terink, Dr
- Telefonnummer: 0031611172845
- E-post: rterink@zgv.nl
-
Ta kontakt med:
- Johannes Zwerver, Prof
- Telefonnummer: 0031318434350
- E-post: jzwerver@zgv.nl
-
Hovedetterforsker:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 - 40 år (den valgte aldersgruppen vil minimere sjansene for andre tilstander som forårsaker fremre knesmerter som slitasjegikt hos pasienter over 40 år og osteokondrose sykdommer som Sinding-Larsen-Johansson syndrom og Osgood-Schlatters sykdom blant pasienter under alderen 16).
- Anamnese med fokale knesmerter i patellar sene eller patellar eller tibial innsetting i forbindelse med trening og/eller konkurranse.
- Gjeldende symptomvarighet på minst 12 uker.
- Idrettsdeltakelse minst en gang i uken i minst ett år.
- Palpasjonsømhet til det tilsvarende smertefulle området på patellasenen.
- Fokal patellar senesmerter under patellar senebelastning smerteprovokasjonstest (squat med enkeltbensnedgang og/eller enkeltbens jump squat)
- Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-P) score < 80 av 100 poeng.
- Vilje til å ta (ikke-vegetariske) kosttilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- - Kjent tilstedeværelse av inflammatoriske leddsykdommer (f. spondylartropati, gikt eller revmatoid artritt) eller familiær hyperkolesterolemi.
- Kontraindikasjoner for MR (graviditet, metalliske implantater, etc.)
- Daglig bruk av medikamenter med antatt effekt på patellasenen i det foregående året (f. fluorokinoloner og statiner)
- Kneoperasjon uten full gjennomføring av rehabiliteringsprogrammet i indekskneets historie
- Tidligere patellar seneruptur av indekskneet
- Lokal injeksjonsbehandling med kortikosteroider, andre legemidler, blod, blodplaterikt plasma eller stamceller i løpet av de foregående 12 månedene
- Akutte kne- eller patellaseneskader (annet enn PT)
- Manglende evne til å utføre PTLE-programmet
- Deltakelse i andre samtidige behandlingsprogrammer
- Tegn eller symptomer på annen sameksisterende knepatologi ved fysisk undersøkelse (som leddeffusjon og ømhet i leddlinjen) eller tilleggsdiagnostikk (Khondral lesjon av patella eller trochlea på MR eller prepatellar bursitt på UL).
- Bruker allerede kollagentilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement + progressiv senebelastningsterapi
Intervensjonen består av et kosttilskudd med 10g hydrolysert kollagen og 40 mg vitamin C, sammenlignet med et placebotilskudd bestående av maltodekstrin.
Alle deltakere i begge gruppene vil motta opplæring, belastningshåndteringsråd og en kriteriebasert PTLE bestående av 4 stadier innenfor smertegrensene i løpet av 24 uker.
Denne (trenings)intervensjonen har nylig vist seg å være overlegen eksentrisk trening.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kosttilskuddet kollagen/vitamin C (intervensjon) eller et placebotilskudd.
|
Deltakerne tar tilskuddet (eller placebo) hver dag i 24 uker.
Tre dager i uken utfører de senebelastningsøvelser.
|
|
Placebo komparator: Placebo + progressiv senebelastningsterapi
Placeboen består av maltodekstrin.
Til sammenligning består intervensjonen av et ernæringstilskudd med 10g hydrolysert kollagen og 40 mg vitamin C. Alle deltakerne i begge gruppene vil motta opplæring, belastningsstyringsråd og en kriteriebasert PTLE bestående av 4 stadier innenfor smertegrensene i løpet av 24 uker .
Denne (trenings)intervensjonen har nylig vist seg å være overlegen eksentrisk trening.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kosttilskuddet kollagen/vitamin C (intervensjon) eller et placebotilskudd.
|
Deltakerne tar tilskuddet (eller placebo) hver dag i 24 uker.
Tre dager i uken utfører de senebelastningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA-P-poengsum
Tidsramme: etter 6 ukers oppfølging
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i den nederlandske versjonen av VISA-P-poengsummen.
Dette enkle, validerte, pålitelige og skadespesifikke spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av patellar tendinopati og er følsom for små endringer i symptomer.
Den ble spesielt utviklet for patellar tendinopati, vurdering av smerter, symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å delta i senebelastende idretter [1].
En VISA-P-score på 100 indikerer ingen smerte, maksimal funksjon og maksimal evne til å drive med sport.
Poengsummen avtar med økende alvorlighetsgrad av symptomer på PT.
VISA-P spørreskjemaet vil bli selvadministrert ved baseline, og etter 6, 12, 18, 24 og 52 ukers oppfølging
|
etter 6 ukers oppfølging
|
|
VISA-P-poengsum
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i den nederlandske versjonen av VISA-P-poengsummen.
Dette enkle, validerte, pålitelige og skadespesifikke spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av patellar tendinopati og er følsom for små endringer i symptomer.
Den ble spesielt utviklet for patellar tendinopati, vurdering av smerter, symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å delta i senebelastende idretter [1].
En VISA-P-score på 100 indikerer ingen smerte, maksimal funksjon og maksimal evne til å drive med sport.
Poengsummen avtar med økende alvorlighetsgrad av symptomer på PT.
VISA-P spørreskjemaet vil bli selvadministrert ved baseline, og etter 6, 12, 18, 24 og 52 ukers oppfølging
|
etter 12 ukers oppfølging
|
|
VISA-P-poengsum
Tidsramme: etter 18 ukers oppfølging
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i den nederlandske versjonen av VISA-P-poengsummen.
Dette enkle, validerte, pålitelige og skadespesifikke spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av patellar tendinopati og er følsom for små endringer i symptomer.
Den ble spesielt utviklet for patellar tendinopati, vurdering av smerter, symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å delta i senebelastende idretter [1].
En VISA-P-score på 100 indikerer ingen smerte, maksimal funksjon og maksimal evne til å drive med sport.
Poengsummen avtar med økende alvorlighetsgrad av symptomer på PT.
VISA-P spørreskjemaet vil bli selvadministrert ved baseline, og etter 6, 12, 18, 24 og 52 ukers oppfølging
|
etter 18 ukers oppfølging
|
|
VISA-P-poengsum
Tidsramme: etter 24 ukers oppfølging
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i den nederlandske versjonen av VISA-P-poengsummen.
Dette enkle, validerte, pålitelige og skadespesifikke spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av patellar tendinopati og er følsom for små endringer i symptomer.
Den ble spesielt utviklet for patellar tendinopati, vurdering av smerter, symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å delta i senebelastende idretter [1].
En VISA-P-score på 100 indikerer ingen smerte, maksimal funksjon og maksimal evne til å drive med sport.
Poengsummen avtar med økende alvorlighetsgrad av symptomer på PT.
VISA-P spørreskjemaet vil bli selvadministrert ved baseline, og etter 6, 12, 18, 24 og 52 ukers oppfølging
|
etter 24 ukers oppfølging
|
|
VISA-P-poengsum
Tidsramme: etter 52 ukers oppfølging
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i den nederlandske versjonen av VISA-P-poengsummen.
Dette enkle, validerte, pålitelige og skadespesifikke spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av patellar tendinopati og er følsom for små endringer i symptomer.
Den ble spesielt utviklet for patellar tendinopati, vurdering av smerter, symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å delta i senebelastende idretter [1].
En VISA-P-score på 100 indikerer ingen smerte, maksimal funksjon og maksimal evne til å drive med sport.
Poengsummen avtar med økende alvorlighetsgrad av symptomer på PT.
VISA-P spørreskjemaet vil bli selvadministrert ved baseline, og etter 6, 12, 18, 24 og 52 ukers oppfølging
|
etter 52 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under funksjonstester
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
|
Ved flere funksjonstester vil smerte bli målt på en visuell analog skala, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte, ved baseline, 12 uker og 24 uker med oppfølging.
|
etter 12 ukers oppfølging
|
|
Smerter under funksjonstester
Tidsramme: etter 24 ukers oppfølging
|
Ved flere funksjonstester vil smerte bli målt på en visuell analog skala, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte, ved baseline, 12 uker og 24 uker med oppfølging.
|
etter 24 ukers oppfølging
|
|
Bildemetoder
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
|
Flere avbildningsmetoder vil bli utført for å identifisere den fysiologiske parameteren senestruktur vist i prosentvis friske og skadede celler, ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging.
|
etter 12 ukers oppfølging
|
|
Bildemetoder
Tidsramme: etter 24 ukers oppfølging
|
Flere avbildningsmetoder vil bli utført for å identifisere den fysiologiske parameteren senestruktur vist i prosentvis friske og skadede celler, ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging.
|
etter 24 ukers oppfølging
|
|
Stivhetsmåling
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
|
Den fysiologiske parameteren stivhet av senen vil bli målt i N/m, ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging.
|
etter 12 ukers oppfølging
|
|
Stivhetsmåling
Tidsramme: etter 24 ukers oppfølging
|
Den fysiologiske parameteren stivhet av senen vil bli målt i N/m, ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging.
|
etter 24 ukers oppfølging
|
|
Blodnivåer av aminosyrer
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
|
Konsentrasjonen av aminosyrer i blodet vil bli målt ved baseline, 12 uker og etter 24 ukers oppfølging
|
etter 12 ukers oppfølging
|
|
Blodnivåer av aminosyrer
Tidsramme: etter 24 ukers oppfølging
|
Konsentrasjonen av aminosyrer i blodet vil bli målt ved baseline, 12 uker og etter 24 ukers oppfølging
|
etter 24 ukers oppfølging
|
|
Blodnivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
|
Konsentrasjonen i blodet av de inflammatoriske markørene BSE og CRP vil bli målt ved baseline, 12 uker og etter 24 ukers oppfølging
|
etter 12 ukers oppfølging
|
|
Blodnivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: etter 24 ukers oppfølging
|
Konsentrasjonen i blodet av de inflammatoriske markørene BSE og CRP vil bli målt ved baseline, 12 uker og etter 24 ukers oppfølging
|
etter 24 ukers oppfølging
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: grunnlinje
|
Kostvaner (ernæringsinntak) vil bli målt i starten og slutten av intervensjonsperioden ved hjelp av dagbok.
|
grunnlinje
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: etter 24 uker
|
Kostvaner (ernæringsinntak) vil bli målt i starten og slutten av intervensjonsperioden ved hjelp av dagbok.
|
etter 24 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen, inntil 24 ukers oppfølging
|
Data om etterlevelse av treningsprogrammet og tilleggsinntak, men også om trenings- og konkurransebelastning vil bli samlet inn ukentlig ved hjelp av et nettbasert spørreskjema
|
Ukentlig under intervensjonen, inntil 24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79100.081.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .