- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407194
Влияние коллагена/витамина С на колено прыгуна; РКИ (Jumpfood)
Дополнительный эффект коллагена/витамина С при лечении тендинопатии надколенника (колено прыгуна) с помощью физических упражнений; рандомизированное контролируемое исследование
Тендинопатия надколенника (ПТ) представляет собой травму, связанную с чрезмерным использованием сухожилий, с высокой частотой встречаемости у элитных спортсменов и спортсменов-любителей. PT иногда приводит к длительному отсутствию занятий спортом, что мешает людям достичь желаемого уровня производительности и получить пользу от воздействия занятий спортом на здоровье. Используются многие варианты лечения, но управление ПТ остается сложной задачей. Текущее лечение включает в себя прогрессивное обучение, управление нагрузкой и упражнения с нагрузкой на сухожилия (PTLE). Недавние исследования показали, что питание может положительно влиять на синтез коллагена в костно-мышечных тканях. Исследование показало, что добавление 15 г желатина в сочетании с 50 мг витамина С за 1 час до силовых упражнений привело к увеличению синтеза коллагена всего тела и увеличению механики и содержания коллагена в искусственных связках человека. Однако эффективность перорального приема гидролизованного коллагена в сочетании с витамином С у спортсменов с ПТ еще не изучалась в рандомизированном контролируемом исследовании.
Цель: Основная цель этого РКИ — оценить, превосходит ли использование пероральных добавок гидролизованного коллагена/витамина С в дополнение к обычному уходу (обучение, управление нагрузкой и PTLE) обычное лечение и плацебо по шкале VISA-P через 12 баллов. , 24 и 52 недели для спортсменов с ПТ. Вторичная цель этого РКИ состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли использование пероральных добавок гидролизованного коллагена/витамина С в дополнение к обычному уходу (обучение, управление нагрузкой и PTLE) обычное лечение и плацебо по другим параметрам клинического исхода, функциональным тестам и структура сухожилия через 12 и 24 недели у спортсменов с ПТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: тендинопатия надколенника (ПТ) представляет собой травму сухожилия, связанную с чрезмерным использованием, с высокой частотой встречаемости у элитных спортсменов и спортсменов-любителей. PT иногда приводит к длительному отсутствию занятий спортом, что мешает людям достичь желаемого уровня производительности и получить пользу от воздействия занятий спортом на здоровье. Используются многие варианты лечения, но управление ПТ остается сложной задачей. Текущее лечение включает в себя прогрессивное обучение, управление нагрузкой и упражнения с нагрузкой на сухожилия (PTLE). Недавние исследования показали, что питание может положительно влиять на синтез коллагена в костно-мышечных тканях. Исследование показало, что добавление 15 г желатина в сочетании с 50 мг витамина С за 1 час до силовых упражнений привело к увеличению синтеза коллагена всего тела и увеличению механики и содержания коллагена в искусственных связках человека. Однако эффективность перорального приема гидролизованного коллагена в сочетании с витамином С у спортсменов с ПТ еще не изучалась в рандомизированном контролируемом исследовании.
Цель: Основная цель этого РКИ — оценить, превосходит ли использование пероральных добавок гидролизованного коллагена/витамина С в дополнение к обычному уходу (обучение, управление нагрузкой и PTLE) обычное лечение и плацебо по шкале VISA-P через 12 баллов. , 24 и 52 недели для спортсменов с ПТ. Вторичная цель этого РКИ состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли использование пероральных добавок гидролизованного коллагена/витамина С в дополнение к обычному уходу (обучение, управление нагрузкой и PTLE) обычное лечение и плацебо по другим параметрам клинического исхода, функциональным тестам и структура сухожилия через 12 и 24 недели у спортсменов с ПТ.
Дизайн исследования: исследование JUMPFOOD представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, в котором изучается эффективность пероральных добавок гидролизованного коллагена и витамина С в сочетании с упражнениями с постепенной нагрузкой на сухожилия по сравнению с упражнениями с последовательной нагрузкой на сухожилия у спортсменов с ПТ.
Исследуемая группа: будут включены рекреационные, соревнующиеся и профессиональные спортсмены мужского и женского пола из различных видов спорта. Критерии включения: возраст 16-40 лет; наличие в анамнезе очаговой боли в колене в течение не менее 12 недель, локализованной в области связки надколенника в связи с тренировками и соревнованиями; заниматься спортом не реже одного раза в неделю в течение не менее одного года; болезненность при пальпации соответствующей болезненной области на сухожилии надколенника; Викторианский институт спортивной оценки - оценка надколенника (VISA-P) < 80 из 100 баллов.
Вмешательство: Вмешательство состоит из пищевой добавки с 10 г гидролизованного коллагена и 40 мг витамина С по сравнению с добавкой плацебо, состоящей из мальтодекстрина. Все участники обеих групп получат обучение, рекомендации по управлению нагрузкой и основанное на критериях PTLE, состоящее из 4 этапов в пределах боли в течение 24 недель. Недавно было доказано, что это (тренировочное) вмешательство превосходит эксцентрическую тренировку. Участникам будет случайным образом назначено получать либо пищевую добавку коллагена/витамина С (вмешательство), либо добавку плацебо.
Основные параметры исследования/конечные точки: Первичным показателем результата будет изменение голландской версии оценки VISA-P. Этот простой, проверенный, надежный и специфичный для травмы вопросник оценивает тяжесть тендинопатии надколенника и чувствителен к небольшим изменениям симптомов. Он был специально разработан для тендинопатии надколенника, оценки боли, симптомов, простого теста функции и способности участвовать в спортивных нагрузках на сухожилия [1]. Оценка VISA-P 100 указывает на отсутствие боли, максимальную функцию и максимальную способность заниматься спортом. Оценка уменьшается с увеличением тяжести симптомов ПТ. Анкета VISA-P будет заполняться самостоятельно в начале исследования и через 6, 12, 18, 24 и 52 недели наблюдения. Вторичные результаты будут включать: боль во время функциональных тестов, передовые методы визуализации и измерения структуры и жесткости сухожилий (МРТ, УЗИ, UTC, Myoton), уровни аминокислот и маркеров воспаления в крови, измеренные в крови, и диетические привычки, которые будут измеряться. исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения. Кроме того, данные о соблюдении программы упражнений и приеме добавок, тренировочной и соревновательной нагрузке будут собираться еженедельно с помощью онлайн-анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716RP
- Рекрутинг
- Gelderse Vallei Hospital
-
Контакт:
- Rieneke Terink, Dr
- Номер телефона: 0031611172845
- Электронная почта: rterink@zgv.nl
-
Контакт:
- Johannes Zwerver, Prof
- Номер телефона: 0031318434350
- Электронная почта: jzwerver@zgv.nl
-
Главный следователь:
- Lotte van Dam, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 40 лет (выбранный возрастной диапазон сведет к минимуму вероятность других состояний, вызывающих боль в передней части коленного сустава, таких как остеоартрит у пациентов старше 40 лет и остеохондротических заболеваний, таких как синдром Синдинга-Ларсена-Йоханссона и болезнь Осгуда-Шлаттера у пациентов моложе 40 лет). 16).
- Очаговая боль в коленном суставе в области сухожилия надколенника или его прикрепления к надколеннику или большеберцовой кости в анамнезе в связи с тренировками и/или соревнованиями.
- Текущая продолжительность симптомов не менее 12 недель.
- Занятия спортом не реже одного раза в неделю в течение как минимум одного года.
- Болезненность при пальпации в соответствующем болезненном участке сухожилия надколенника.
- Очаговая боль в сухожилии надколенника во время провокационного теста с нагрузкой на сухожилие надколенника (приседания с наклоном на одной ноге и/или приседания с прыжком на одной ноге)
- Оценка Викторианского института спортивной оценки (VISA-P) < 80 из 100 баллов.
- Готовность принимать (невегетарианские) пищевые добавки.
Критерий исключения:
- - Известное наличие воспалительных заболеваний суставов (например, спондилоартропатия, подагра или ревматоидный артрит) или семейная гиперхолестеринемия.
- Противопоказания к МРТ (беременность, металлические имплантаты и др.)
- Ежедневное употребление лекарств с предполагаемым воздействием на сухожилие надколенника в предшествующем году (например, фторхинолоны и статины)
- Операции на коленном суставе без полного завершения программы реабилитации в анамнезе указательного колена
- Предыдущий разрыв сухожилия надколенника указательного колена
- Местная инъекционная терапия кортикостероидами, другими препаратами, кровью, богатой тромбоцитами плазмой или стволовыми клетками в течение предшествующих 12 месяцев.
- Острые травмы коленного сустава или сухожилия надколенника (кроме ПТ)
- Невозможность выполнить программу PTLE
- Участие в других сопутствующих лечебных программах
- Признаки или симптомы другой сосуществующей патологии коленного сустава при физикальном обследовании (например, суставной выпот и болезненность по линии суставов) или при дополнительной диагностике (хондральное поражение надколенника или блока на МРТ или препателлярный бурсит на УЗИ).
- Уже использую коллагеновые добавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка + прогрессивная нагрузочная терапия сухожилий
Вмешательство состоит из пищевой добавки с 10 г гидролизованного коллагена и 40 мг витамина С по сравнению с добавкой плацебо, состоящей из мальтодекстрина.
Все участники обеих групп получат обучение, рекомендации по управлению нагрузкой и основанное на критериях PTLE, состоящее из 4 этапов в пределах боли в течение 24 недель.
Недавно было доказано, что это (тренировочное) вмешательство превосходит эксцентрическую тренировку.
Участникам будет случайным образом назначено получать либо пищевую добавку коллагена/витамина С (вмешательство), либо добавку плацебо.
|
Участники принимают добавку (или плацебо) каждый день в течение 24 недель.
Три дня в неделю они выполняют упражнения на нагрузку сухожилий.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + прогрессивная нагрузка на сухожилия
Плацебо состоит из мальтодекстрина.
Для сравнения, вмешательство состоит из пищевой добавки с 10 г гидролизованного коллагена и 40 мг витамина С. Все участники обеих групп получат обучение, рекомендации по управлению нагрузкой и PTLE на основе критериев, состоящий из 4 этапов в пределах боли в течение 24 недель. .
Недавно было доказано, что это (тренировочное) вмешательство превосходит эксцентрическую тренировку.
Участникам будет случайным образом назначено получать либо пищевую добавку коллагена/витамина С (вмешательство), либо добавку плацебо.
|
Участники принимают добавку (или плацебо) каждый день в течение 24 недель.
Три дня в неделю они выполняют упражнения на нагрузку сухожилий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VISA-P
Временное ограничение: после 6 недель наблюдения
|
Первичным показателем результата будет изменение голландской версии оценки VISA-P.
Этот простой, проверенный, надежный и специфичный для травмы вопросник оценивает тяжесть тендинопатии надколенника и чувствителен к небольшим изменениям симптомов.
Он был специально разработан для тендинопатии надколенника, оценки боли, симптомов, простого теста функции и способности участвовать в спортивных нагрузках на сухожилия [1].
Оценка VISA-P 100 указывает на отсутствие боли, максимальную функцию и максимальную способность заниматься спортом.
Оценка уменьшается с увеличением тяжести симптомов ПТ.
Анкета VISA-P будет заполняться самостоятельно в начале исследования и через 6, 12, 18, 24 и 52 недели наблюдения.
|
после 6 недель наблюдения
|
|
Оценка VISA-P
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
|
Первичным показателем результата будет изменение голландской версии оценки VISA-P.
Этот простой, проверенный, надежный и специфичный для травмы вопросник оценивает тяжесть тендинопатии надколенника и чувствителен к небольшим изменениям симптомов.
Он был специально разработан для тендинопатии надколенника, оценки боли, симптомов, простого теста функции и способности участвовать в спортивных нагрузках на сухожилия [1].
Оценка VISA-P 100 указывает на отсутствие боли, максимальную функцию и максимальную способность заниматься спортом.
Оценка уменьшается с увеличением тяжести симптомов ПТ.
Анкета VISA-P будет заполняться самостоятельно в начале исследования и через 6, 12, 18, 24 и 52 недели наблюдения.
|
после 12 недель наблюдения
|
|
Оценка VISA-P
Временное ограничение: после 18 недель наблюдения
|
Первичным показателем результата будет изменение голландской версии оценки VISA-P.
Этот простой, проверенный, надежный и специфичный для травмы вопросник оценивает тяжесть тендинопатии надколенника и чувствителен к небольшим изменениям симптомов.
Он был специально разработан для тендинопатии надколенника, оценки боли, симптомов, простого теста функции и способности участвовать в спортивных нагрузках на сухожилия [1].
Оценка VISA-P 100 указывает на отсутствие боли, максимальную функцию и максимальную способность заниматься спортом.
Оценка уменьшается с увеличением тяжести симптомов ПТ.
Анкета VISA-P будет заполняться самостоятельно в начале исследования и через 6, 12, 18, 24 и 52 недели наблюдения.
|
после 18 недель наблюдения
|
|
Оценка VISA-P
Временное ограничение: после 24 недель наблюдения
|
Первичным показателем результата будет изменение голландской версии оценки VISA-P.
Этот простой, проверенный, надежный и специфичный для травмы вопросник оценивает тяжесть тендинопатии надколенника и чувствителен к небольшим изменениям симптомов.
Он был специально разработан для тендинопатии надколенника, оценки боли, симптомов, простого теста функции и способности участвовать в спортивных нагрузках на сухожилия [1].
Оценка VISA-P 100 указывает на отсутствие боли, максимальную функцию и максимальную способность заниматься спортом.
Оценка уменьшается с увеличением тяжести симптомов ПТ.
Анкета VISA-P будет заполняться самостоятельно в начале исследования и через 6, 12, 18, 24 и 52 недели наблюдения.
|
после 24 недель наблюдения
|
|
Оценка VISA-P
Временное ограничение: после 52 недель наблюдения
|
Первичным показателем результата будет изменение голландской версии оценки VISA-P.
Этот простой, проверенный, надежный и специфичный для травмы вопросник оценивает тяжесть тендинопатии надколенника и чувствителен к небольшим изменениям симптомов.
Он был специально разработан для тендинопатии надколенника, оценки боли, симптомов, простого теста функции и способности участвовать в спортивных нагрузках на сухожилия [1].
Оценка VISA-P 100 указывает на отсутствие боли, максимальную функцию и максимальную способность заниматься спортом.
Оценка уменьшается с увеличением тяжести симптомов ПТ.
Анкета VISA-P будет заполняться самостоятельно в начале исследования и через 6, 12, 18, 24 и 52 недели наблюдения.
|
после 52 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время функциональных проб
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
|
Во время нескольких функциональных тестов боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели наблюдения.
|
после 12 недель наблюдения
|
|
Боль во время функциональных проб
Временное ограничение: после 24 недель наблюдения
|
Во время нескольких функциональных тестов боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели наблюдения.
|
после 24 недель наблюдения
|
|
Методы визуализации
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
|
Будет выполнено несколько методов визуализации для определения структуры сухожилия физиологических параметров, показанной в процентах здоровых и поврежденных клеток, на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели наблюдения.
|
после 12 недель наблюдения
|
|
Методы визуализации
Временное ограничение: после 24 недель наблюдения
|
Будет выполнено несколько методов визуализации для определения структуры сухожилия физиологических параметров, показанной в процентах здоровых и поврежденных клеток, на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели наблюдения.
|
после 24 недель наблюдения
|
|
Измерение жесткости
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
|
Физиологический параметр жесткости сухожилия будет измеряться в Н/м исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения.
|
после 12 недель наблюдения
|
|
Измерение жесткости
Временное ограничение: после 24 недель наблюдения
|
Физиологический параметр жесткости сухожилия будет измеряться в Н/м исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения.
|
после 24 недель наблюдения
|
|
Уровень аминокислот в крови
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
|
Концентрация аминокислот в крови будет измеряться исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения.
|
после 12 недель наблюдения
|
|
Уровень аминокислот в крови
Временное ограничение: после 24 недель наблюдения
|
Концентрация аминокислот в крови будет измеряться исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения.
|
после 24 недель наблюдения
|
|
Уровни маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
|
Концентрация в крови маркеров воспаления BSE и CRP будет измеряться исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения.
|
после 12 недель наблюдения
|
|
Уровни маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: после 24 недель наблюдения
|
Концентрация в крови маркеров воспаления BSE и CRP будет измеряться исходно, через 12 недель и через 24 недели наблюдения.
|
после 24 недель наблюдения
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диетические привычки (потребление пищи) будут измеряться в начале и в конце периода вмешательства с использованием дневника.
|
исходный уровень
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: через 24 недели
|
Диетические привычки (потребление пищи) будут измеряться в начале и в конце периода вмешательства с использованием дневника.
|
через 24 недели
|
|
Согласие
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства, до 24 недель последующего наблюдения
|
Данные о соблюдении программы упражнений и приеме добавок, а также о тренировочной и соревновательной нагрузке будут собираться еженедельно с помощью онлайн-анкеты.
|
Еженедельно во время вмешательства, до 24 недель последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79100.081.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .