アルコール使用障害の管理のための N-アセチルシステインのランダム化比較試験 (NAC-AUD)
2023年3月14日 更新者：University of Sydney
二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、アルコール使用障害の治療結果を改善する上でのn-アセチルシステインの有効性を調査する.
調査の概要
詳細な説明
オーストラリアでは、アルコール依存症の治療のための新しい治療戦略が緊急に必要とされています。 アルコール使用障害は、オーストラリアにおける予防可能な死亡の主な原因ですが、その治療は一般的にエビデンスに基づいていません。 アルコール依存症の管理のためにオーストラリアで使用が現在承認されている薬剤は、有効性が限られており、既存の研究は治療反応の不均一性に対処していません。 ターゲットを絞った個別化医療は、この不均一性に対処し、患者の遺伝子型と臨床的併存疾患に基づいて、患者により良い薬を選択します。
CI Morley (NCT03879759) によって実施された最近のパイロット研究に続き、このプロジェクトでは、大量飲酒者における NAC の臨床効果と忍容性をプラセボと比較して評価します。 NAC 治療を受けた参加者は、大量飲酒を減らすことができるという仮説を立てています。 二重盲検、無作為化、制御されたデザインを利用します。 280 人のサンプルが、NAC (2400 mg/日) またはプラセボで 12 週間の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Kirsten Morley
- メール：Kirsten.morley@sydney.edu.au
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主任研究者：
- Paul Haber
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Queensland
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Annerley、Queensland、オーストラリア、4103
- まだ募集していません
- Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
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コンタクト：
- Paul Clark, MBBS
- メール：paul.j.clark@uq.edu.au
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主任研究者：
- Paul Clark, MBBS
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 積極的、募集していない
- Turning Point
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-V基準によるアルコール使用障害
- 飲酒を減らしたい、またはやめたいという欲求
- -スクリーニングの前月に、週に少なくとも21回の標準的な飲み物を消費するか、週に2回の大量飲酒（HDD：男性の場合は標準的な飲み物/日以上、女性の場合は4回以上）
- 有効な同意を与え、研究インタビューを完了するための十分な認知能力と英語力
- 安定したハウジング
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- 妊娠または授乳中（女性は試験中に信頼できる避妊法を使用するようにアドバイスされ、必要に応じて妊娠検査が実施されます）
- -抗うつ薬以外の向精神薬の同時使用（これらが少なくとも2か月間安定した用量で服用されている場合）
- ニコチン以外の物質依存
- 臨床的に不安定な全身医療（例： がん、末期肝疾患：例 MELD スコア ≥ 10) または精神障害 (例: 活動性精神病、境界性パーソナリティ障害、活動性自殺のリスクなど: -試験への参加を妨げるMADRAS項目10のスコア6）
- セレン、ビタミンDまたはその他の抗酸化物質の同時使用
- -過去1か月以内のアルコール薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
一般名：N-アセチルシステイン。 ブランド: ACC-600 (アセチルシステイン)。 強度: 1 カプセルあたり 600 mg。 形態: カプセル ルート: 経口 頻度: 2x カプセルを 1 日 2 回 = 合計 4 カプセル/日 期間: 12 週間 + ケアの標準: 医療管理。 |
2400mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ 一般名: リン酸二カルシウム 強度: 1 カプセルあたり 600mg 形態: カプセル ルート: 経口 頻度: 2x カプセルを 1 日 2 回 = 合計 4 カプセル/日 期間: 12 週間。 + ケアの標準: 医療管理。 |
一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大酒飲みの日
時間枠：24週間
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大量飲酒日（HDD：女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上と定義）の減少。
これは、タイムライン フォローバックによって測定され、ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の変化
時間枠：24週間
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肝機能は、ベースラインで血液サンプルを介して評価されます。
酵素γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベルを測定します。
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24週間
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HDDの不在
時間枠：24週間
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Timeline Follow Back によって測定され、ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられています
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：12週間
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NAC とプラセボの費用対効果を、健康部門と社会の両方の観点から調べます。
障害調整生存年数（DALY）で測定
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12週間
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アルコール欲求の変化
時間枠：24週間
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アルコール渇望経験アンケート (ACEQ) によって測定されます。
スコアが高いほど、より深刻な渇望を示します。
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24週間
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飲酒1日あたりの平均アルコール消費量
時間枠：24週間
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Timeline Follow Back によって測定され、ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられています
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24週間
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依存度の変化 重症度
時間枠：24週間
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アルコール依存度尺度によって測定されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 47 です。
スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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24週間
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不安の変化
時間枠：24週間
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DASS-21 不安尺度の累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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24週間
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うつ病の変化
時間枠：24週間
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DASS-21 うつ病スケールの累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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24週間
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ストレスの変化
時間枠：24週間
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DASS-21 ストレス スケールの累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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24週間
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睡眠障害
時間枠：24週間
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ISI（不眠症重症度指数）によって測定されます。
このインデックスの最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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24週間
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飲酒に関連する生涯の結果
時間枠：ベースライン
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対人関係、身体的、社会的、衝動的、および対人関係の 5 つの領域におけるアルコール乱用により、参加者が生涯に経験した悪影響を調べます。
これは、Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、より多くの影響があることを示します。
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ベースライン
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飲酒に関連する最近の結果
時間枠：12週間
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対人関係、身体的、社会的、衝動的、および対人関係の 5 つの分野でのアルコール乱用により、過去 3 か月間に参加者が経験した悪影響を調査します。
これは、Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、より多くの影響があることを示します。
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12週間
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飲酒に関連する結果の変化
時間枠：24週間
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対人関係、身体的、社会的、衝動的、および対人関係の 5 つの分野でのアルコール乱用により、参加者が試験全体で経験した悪影響の変化を調べる。
これは、Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) と Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) を比較することによって測定されます。
スコアが高いほど、より多くの影響があることを示します。
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24週間
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乳製品を飲む
時間枠：12週間
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参加者が消費したアルコールの量を問い合わせる毎日のテキストが送信されます。
これに対する参加者の反応が記録されます。
これは、SEMA ソフトウェアによって管理されます。
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12週間
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ニコチン依存症
時間枠：ベースライン
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Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) によって測定されます。
このテストの最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、ニコチンへの身体的依存がより強いことを示します。
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ベースライン
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自殺念慮の変化
時間枠：24週間
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Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) によって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 50 です。
スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮があることを示します。
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24週間
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情報収集能力の変化
時間枠：24週間
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Cognitive Impulsivity Suite (CIS) の Caravan Spotter タスクによって測定されます。
これは、知覚的意思決定タスクを通じて情報収集を測定します。これにより、ターゲットは最初はあいまいですが、徐々に明確になります。
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24週間
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注意制御の変化
時間枠：24週間
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Cognitive Impulsivity Suite (CIS) のバウンティ ハンター タスクによって測定されます。
これは、Go/No Go タスクを使用して注意制御を測定します。
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24週間
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フィードバックのモニタリングの変更
時間枠：24週間
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Cognitive Impulsivity Suite (CIS) の Prospectors Gamble タスクによって測定されます。
これには、フィードバックの監視を測定するための確率的逆学習タスクが含まれます。
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24週間
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過敏性
時間枠：ベースライン
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簡単な過敏性テスト (BITe) によって測定されます。
このテストの最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、過敏性が高いことを示します。
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ベースライン
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身体活動の変化
時間枠：24週間
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過去 7 日間の身体活動に基づいて個人の健康状態を評価します。
これは、国際身体活動アンケート (IPAQ-Long) によって測定されます。
治療によって、このアンケートへの回答が変わるかどうかに関心があります。
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24週間
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生活の質の変化
時間枠：24週間
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簡単な形式の健康調査（SF-36）によって測定されるように、治療が生活の質を変えることができるかどうかを評価すること。
この調査には、身体機能、身体的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を測定する 36 の項目があります。
スコアは、0 (可能な限り最悪の状態) から 100 (可能な限り最良の状態) の範囲に変換されます。
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24週間
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生活の質の変化
時間枠：24週間
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EQ-5D-5Lで測定。
この測定器は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、生活の 5 つの異なる領域を測定します。
各ドメインは、1 つの質問によって評価されます。
この機器の最小スコアは 0 (可能な限り最悪の状態) で、最大スコアは 1 (可能な限り最良の状態) です。
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24週間
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有能な反応を阻害する能力の変化
時間枠：24週間
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Stroop Color Word Test で測定。
このテストは、有能な反応を阻害する能力と処理速度を測定します。
これは、個人が一致しない応答を適切に選択するのにかかる時間によって評価されます。
たとえば、「緑」で色付けされた「黒」という単語に対して「黒」を選択します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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24週間
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処理速度の変化
時間枠：24週間
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Trail Making Task (TMT) によって測定されます。
このテストは、個人が視覚刺激を処理する能力を時間で測定します。
TMT パート A では、1-2-3-4-5 の数字の間に線を引くように指示されています。
時間が長いほど、処理速度が遅くなります。
TMT パート B では、1-A-2-B-3-C のように、数字と文字の間で線を引くように指示されます。
時間が長いほど、処理速度とスイッチング能力が劣っていることを示します。
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24週間
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DSM-5 PTSD 症状の変化
時間枠：24週間
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PCL-5で測定。
この自己申告アンケートには、DSM-5 PTSD 基準を評価する 20 項目がリストされています。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します
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24週間
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ヘルスサービスの利用の変化
時間枠：24週間
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簡単な健康サービス使用アンケートによって測定されます。
このアンケートは、過去 3 か月間の医療サービスの利用を評価します。
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24週間
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二日酔い日記
時間枠：12週間
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参加者が経験している二日酔いの症状がある場合は、質問する毎日のテキストが送信されます。
これに対する参加者の反応が記録されます。
これは、SEMA ソフトウェアによって管理されます。
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12週間
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レドックスマーカーを使用して治療反応を予測する
時間枠：ベースライン
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レドックス マーカー (GPxBC、GSHBC) を測定するために、ベースラインで収集された血液サンプルを使用します。
治療の最後に、これらのマーカーが治療反応を予測するかどうかを確認します
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ベースライン
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レドックスマーカーの変化
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週目に採取した血液サンプルを使用して、酸化還元マーカー (GPxBC、GSHBC) の変化を測定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X21-0342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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