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Un ensayo controlado aleatorio de N-acetilcisteína para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (NAC-AUD)

14 de marzo de 2023 actualizado por: University of Sydney
Explorar la eficacia de la n-acetilcisteína para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol en un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Australia requiere urgentemente nuevas estrategias de tratamiento para el tratamiento de la dependencia del alcohol. Aunque los trastornos por consumo de alcohol son una de las principales causas de muerte prevenible en Australia, su tratamiento generalmente no se basa en la evidencia. Los medicamentos actualmente aprobados para su uso en Australia para el tratamiento de la dependencia del alcohol tienen una eficacia limitada y la investigación existente no aborda la heterogeneidad de la respuesta al tratamiento. La medicina personalizada dirigida aborda esta heterogeneidad con una mejor selección de medicamentos para los pacientes en función de su genotipo y comorbilidades clínicas.

A raíz de un estudio piloto reciente realizado por CI Morley (NCT03879759), este proyecto evaluará la eficacia clínica y la tolerabilidad de la NAC, en relación con un placebo, en bebedores empedernidos. Nuestra hipótesis es que los participantes tratados con NAC podrán lograr una reducción en el consumo excesivo de alcohol. Utilizaremos un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado. Una muestra de 280 individuos recibirá 12 semanas de tratamiento con NAC (2400 mg/día) o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australia, 4103
        • Aún no reclutando
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Activo, no reclutando
        • Turning Point

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-V
  • Un deseo de reducir o dejar de beber
  • Consumió al menos 21 bebidas estándar por semana o 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana (HDD: ≥ 5 bebidas estándar/día para hombres; ≥ 4 para mujeres) en el mes anterior a la selección
  • Adecuadas habilidades cognitivas y del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar entrevistas de investigación.
  • Vivienda estable
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (se aconsejará a las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el ensayo y se realizará una prueba de embarazo si fuera necesario)
  • Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico que no sean antidepresivos (siempre que estos se tomen en dosis estables durante al menos dos meses)
  • Cualquier dependencia de sustancias distintas de la nicotina.
  • Médico sistémico clínicamente inestable (p. cáncer, enfermedad hepática en etapa terminal: p. Puntuación MELD ≥ 10) o trastorno psiquiátrico (p. psicosis activa, trastorno límite de la personalidad, riesgo de suicidio activo: p. Punto 10 de MADRAS con una puntuación de 6) que impide la participación en el ensayo
  • Uso concurrente de selenio, vitamina D u otros antioxidantes
  • Cualquier farmacoterapia con alcohol en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína

Nombre genérico: N-acetilcisteína. Marca: ACC-600 (acetilcisteína). Potencia: 600 mg por cápsula. Forma: cápsula Vía: oral Frecuencia: 2x cápsulas dos veces al día = total 4 cápsulas/día Duración: 12 semanas

+ Estándar de Atención: Manejo Médico.
Droga: N-acetilcisteína
2400 mg/día
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo

Placebo emparejado

Nombre genérico: fosfato dicálcico Fuerza: 600 mg por cápsula Forma: cápsula Vía: oral Frecuencia: 2x cápsulas dos veces al día = total 4 cápsulas/día Duración: 12 semanas.

+ Estándar de Atención: Manejo Médico.
Droga: Placebo
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción en días de consumo excesivo de alcohol (HDD; definido como 4 o más tragos en un día para mujeres y cinco o más tragos en un día para hombres). Esto se medirá mediante el Timeline Follow Back y se corroborará con los niveles de fosfatidiletanol (PEth).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
La función hepática se evaluará a través de una muestra de sangre al inicio del estudio. Mediremos los niveles de la enzima gamma-glutamil transferasa (GGT), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT).
24 semanas
Ausencia de cualquier HDD
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por Timeline Follow Back y corroborado con niveles de fosfatidiletanol (PEth)
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examinar la relación costo-eficacia entre la NAC y el placebo desde la perspectiva del sector de la salud y de la sociedad. Medido por años de vida ajustados por discapacidad (DALY)
12 semanas
Cambios en el deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
Según lo medido por el Cuestionario de experiencia de deseo de alcohol (ACEQ). Las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso.
24 semanas
Consumo medio de alcohol por día de bebida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por Timeline Follow Back y corroborado con niveles de fosfatidiletanol (PEth)
24 semanas
Cambio en la dependencia Severidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por la Escala de Dependencia del Alcohol. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 47. Una puntuación más alta indica una dependencia más severa.
24 semanas
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por puntajes acumulativos en la Escala de Ansiedad DASS-21. Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21. Una puntuación más alta indica más ansiedad.
24 semanas
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por puntajes acumulativos en la escala de depresión DASS-21. Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21. Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
24 semanas
Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por puntajes acumulativos en la escala de estrés DASS-21. Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21. Una puntuación más alta indica más estrés.
24 semanas
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por el ISI (Insomnia Severity Index). Este Índice tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28. Cuanto mayor sea la puntuación indica insomnio más severo.
24 semanas
Consecuencias de por vida relacionadas con la bebida
Periodo de tiempo: Base
Examinar las consecuencias adversas que un participante ha experimentado en su vida debido al abuso de alcohol en cinco áreas: interpersonal, física, social, impulsiva e intrapersonal. Esto se mide utilizando el Inventario de Bebedores de Consecuencias Lifetime Edition (DrInC-2L). Las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
Base
Consecuencias recientes relacionadas con la bebida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examinar las consecuencias adversas que un participante ha experimentado en los últimos 3 meses debido al abuso de alcohol en cinco áreas: Interpersonal, Física, Social, Impulsiva e Intrapersonal. Esto se mide usando el Inventario de Bebedores de Consecuencias Edición Reciente (DrInC-2R). Las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
12 semanas
Cambios en las consecuencias relacionadas con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar el cambio en las consecuencias adversas que ha experimentado un participante a lo largo del ensayo debido al abuso de alcohol en cinco áreas: interpersonal, física, social, impulsiva e intrapersonal. Esto se mide comparando el Inventario de bebedores de consecuencias, edición reciente (DrInC-2R) y el Inventario de bebedores de consecuencias, edición de por vida (DrInC-2L). Las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
24 semanas
Beber lácteos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se enviarán mensajes de texto diarios a los participantes consultando la cantidad de alcohol que han consumido. Las respuestas de los participantes a esto serán registradas. Esto se gestionará a través del software SEMA.
12 semanas
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Base
Medido por la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND). Esta prueba tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10. Las puntuaciones más altas indican una dependencia física más intensa de la nicotina.
Base
Cambios en la ideación suicida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por la Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS). Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 50. Las puntuaciones más altas indican pensamientos suicidas más graves.
24 semanas
Cambios en la capacidad de recopilación de información
Periodo de tiempo: 24 semanas
Según lo medido por la tarea Caravan Spotter de Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Esto mide la recopilación de información a través de una tarea de toma de decisiones perceptiva en la que el objetivo es inicialmente ambiguo pero progresivamente se vuelve más claro.
24 semanas
Cambios en el Control Atencional
Periodo de tiempo: 24 semanas
Según lo medido por la tarea Bounty Hunter de Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Esto mide el control atencional usando una tarea Go/No Go.
24 semanas
Cambios en el seguimiento de la retroalimentación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Según lo medido por la tarea Prospectors Gamble de Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Esto implica una tarea de aprendizaje inversa probabilística para medir el seguimiento de la retroalimentación.
24 semanas
Irritabilidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Test Breve de Irritabilidad (BITe). Esta prueba tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor irritabilidad.
Base
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la salud de un individuo en base a los 7 días anteriores de actividad física. Esto se mide con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-Long). Estamos interesados ​​en saber si a lo largo del tratamiento cambiarán las respuestas a este cuestionario.
24 semanas
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar si el tratamiento puede cambiar la calidad de vida según lo medido por la encuesta de salud de formato corto (SF-36). Esta encuesta tiene 36 ítems que miden 8 dominios de la salud, que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional y salud mental. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
24 semanas
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por el EQ-5D-5L. Este instrumento mide 5 dominios diferentes de la vida que incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio es evaluado por una pregunta. Este instrumento tiene una puntuación mínima de 0 (peor salud posible) y una puntuación máxima de 1 (mejor salud posible).
24 semanas
Cambios en la capacidad para inhibir respuestas prepotentes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Según lo medido por la prueba de palabra de color de Stroop. Esta prueba mide la capacidad para inhibir las respuestas prepotentes y la velocidad de procesamiento. Esto se evalúa a través del tiempo que le toma a un individuo seleccionar apropiadamente una respuesta incongruente. Por ejemplo, seleccionando "negro" para la palabra "negro" que está coloreada en "verde". Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
24 semanas
Cambios en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Según lo medido por la tarea de creación de senderos (TMT). Esta prueba mide la capacidad de un individuo para procesar estímulos visuales, medida en el tiempo. En la Parte A de TMT, se instruye a las personas para que dibujen una línea entre los números, 1-2-3-4-5. Un tiempo mayor indica una velocidad de procesamiento más lenta. En el TMT Parte B, se instruye a las personas para que cambien entre dibujar líneas entre números y letras, por ejemplo, 1-A-2-B-3-C. Un tiempo más alto indica una velocidad de procesamiento y una capacidad de conmutación peores.
24 semanas
Cambios en la sintomatología del TEPT del DSM-5
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por el PCL-5. Este cuestionario de autoinforme enumera 20 elementos que evalúan los criterios de TEPT del DSM-5. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad
24 semanas
Cambios en el uso de los Servicios de Salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por el Cuestionario Breve de Uso de Servicios de Salud. Este cuestionario evalúa el uso de los servicios de salud en los últimos 3 meses.
24 semanas
Diario de resaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se enviarán mensajes de texto diarios a los participantes consultando los síntomas de resaca que están experimentando, si los hay. Las respuestas de los participantes a esto serán registradas. Esto se gestionará a través del software SEMA.
12 semanas
Uso de marcadores redox para predecir la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Usaremos muestras de sangre recolectadas al inicio del estudio para medir los marcadores redox (GPxBC, GSHBC). Al final del tratamiento veremos si estos marcadores son predictivos de respuesta al tratamiento
Base
Cambios en los marcadores redox
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usaremos muestras de sangre recolectadas al inicio y en la semana 12 para medir los cambios en los marcadores redox (GPxBC, GSHBC)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X21-0342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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