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Uno studio controllato randomizzato di N-acetilcisteina per la gestione del disturbo da uso di alcol (NAC-AUD)

14 marzo 2023 aggiornato da: University of Sydney
Esplorare l'efficacia della n-acetilcisteina nel migliorare i risultati del trattamento per il disturbo da uso di alcol in uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Australia richiede urgentemente nuove strategie terapeutiche per il trattamento della dipendenza da alcol. Sebbene i disturbi da uso di alcol siano una delle principali cause di morte prevenibile in Australia, il loro trattamento non è generalmente basato su prove. I farmaci attualmente approvati per l'uso in Australia per la gestione della dipendenza da alcol hanno un'efficacia limitata e la ricerca esistente non affronta l'eterogeneità della risposta al trattamento. La medicina personalizzata mirata affronta questa eterogeneità con una migliore selezione dei farmaci per i pazienti in base al loro genotipo e alle comorbilità cliniche.

Facendo seguito a un recente studio pilota condotto da CI Morley (NCT03879759), questo progetto valuterà l'efficacia clinica e la tollerabilità della NAC, rispetto a un placebo, nei forti bevitori. Ipotizziamo che i partecipanti trattati con NAC saranno maggiormente in grado di ottenere una riduzione del consumo eccessivo di alcol. Utilizzeremo un disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato. Un campione di 280 individui riceverà 12 settimane di trattamento con NAC (2400 mg/giorno) o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australia, 4103
        • Non ancora reclutamento
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Attivo, non reclutante
        • Turning Point

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da Uso di Alcol secondo i criteri del DSM-V
  • Il desiderio di ridurre o smettere di bere
  • Consumato almeno 21 drink standard a settimana o 2 giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana (HDD: ≥ 5 drink standard/giorno per gli uomini; ≥4 per le donne) nel mese precedente lo screening
  • Adeguate conoscenze e abilità di lingua inglese per dare un consenso valido e completare interviste di ricerca
  • Alloggio stabile
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (alle donne verrà consigliato di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e, se necessario, verrà eseguito un test di gravidanza)
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco psicotropo diverso dagli antidepressivi (a condizione che questi vengano assunti a dosi stabili per almeno due mesi)
  • Qualsiasi dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
  • Medico sistemico clinicamente instabile (ad es. cancro, malattie epatiche allo stadio terminale: ad es. Punteggio MELD ≥ 10) o disturbo psichiatrico (ad es. psicosi attiva, disturbo borderline di personalità, rischio di suicidio attivo: ad es. MADRAS item 10 punteggio di 6) che preclude la partecipazione allo studio
  • Uso concomitante di selenio, vitamina D o altri antiossidanti
  • Qualsiasi farmacoterapia alcolica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina

Nome generico: N-acetil cisteina. Marca: ACC-600 (acetilcisteina). Forza: 600 mg per capsula. Forma: capsula Via: orale Frequenza: 2 capsule due volte al giorno = totale 4 capsule/giorno Durata: 12 settimane

+ Standard di cura: gestione medica.
Droga: N-acetil cisteina
2400mg/giorno
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo

Placebo abbinato

Nome generico: fosfato bicalcico Dosaggio: 600 mg per capsula Forma: capsula Via: orale Frequenza: 2 capsule due volte al giorno = totale 4 capsule/giorno Durata: 12 settimane.

+ Standard di cura: gestione medica.
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione dei giorni in cui si beve molto (HDD; definito come 4 o più drink al giorno per le donne e cinque o più drink al giorno per gli uomini). Questo sarà misurato dal Timeline Follow Back e corroborato con i livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La funzionalità epatica sarà valutata attraverso un campione di sangue al basale. Misureremo i livelli dell'enzima gamma-glutamil transferasi (GGT), dell'aspartato transaminasi (AST) e dell'alanina transaminasi (ALT).
24 settimane
Assenza di qualsiasi HDD
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato da Timeline Follow Back e corroborato con livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare il rapporto costo-efficacia tra NAC e placebo dal punto di vista del settore sanitario e della società. Misurato in base agli anni di vita corretti per la disabilità (DALY)
12 settimane
Cambiamenti nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dall'Alcol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Punteggi più alti indicano un desiderio più intenso.
24 settimane
Consumo medio di alcol per giorno di consumo
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato da Timeline Follow Back e corroborato con livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
24 settimane
Variazione della dipendenza Gravità
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dalla scala della dipendenza da alcol. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 47. Un punteggio più alto indica una dipendenza più grave.
24 settimane
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala dell'ansia DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica più ansia.
24 settimane
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala della depressione DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
24 settimane
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala dello stress DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica più stress.
24 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dall'ISI (Insomnia Severity Index). Questo Indice ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28. Più alto è il punteggio indica un'insonnia più grave.
24 settimane
Conseguenze a vita legate al consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare le conseguenze negative che un partecipante ha vissuto nella sua vita a causa dell'abuso di alcol in cinque aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale. Questo viene misurato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Punteggi più alti indicano più conseguenze.
Linea di base
Conseguenze recenti legate al bere
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare le conseguenze negative che un partecipante ha subito negli ultimi 3 mesi a causa dell'abuso di alcol in cinque aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale. Questo viene misurato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Punteggi più alti indicano più conseguenze.
12 settimane
Cambiamenti nelle conseguenze legate al consumo di alcol
Lasso di tempo: 24 settimane
Per esaminare il cambiamento delle conseguenze avverse che un partecipante ha sperimentato durante il processo a causa dell'abuso di alcol in cinque aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale. Questo viene misurato confrontando il Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) e il Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Punteggi più alti indicano più conseguenze.
24 settimane
Latticini da bere
Lasso di tempo: 12 settimane
I testi giornalieri verranno inviati ai partecipanti chiedendo la quantità di alcol che hanno consumato. Le risposte dei partecipanti a questo verranno registrate. Questo sarà gestito tramite il software SEMA.
12 settimane
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND). Questo test ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10. Punteggi più alti indicano una dipendenza fisica più intensa dalla nicotina.
Linea di base
Cambiamenti nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dalla Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 50. Punteggi più alti indicano pensieri suicidi più gravi.
24 settimane
Cambiamenti nella capacità di raccolta delle informazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal compito Caravan Spotter della Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Misura la raccolta di informazioni attraverso un compito decisionale percettivo in cui l'obiettivo è inizialmente ambiguo ma diventa progressivamente più chiaro.
24 settimane
Cambiamenti nel controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal compito Bounty Hunter della Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Questo misura il controllo dell'attenzione utilizzando un'attività Go/No Go.
24 settimane
Modifiche nel monitoraggio del feedback
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal compito Prospectors Gamble della Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Ciò comporta un'attività di apprendimento inverso probabilistico per misurare il monitoraggio del feedback.
24 settimane
Irritabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Come misurato dal Brief Irritability Test (BITe). Questo test ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. Punteggi più alti indicano una maggiore irritabilità.
Linea di base
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare la salute di un individuo sulla base dei precedenti 7 giorni di attività fisica. Questo è misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-Long). Siamo interessati a sapere se, durante il trattamento, le risposte a questo questionario cambieranno.
24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare se il trattamento può cambiare la qualità della vita misurata dalla Short Form Health Survey (SF-36). Questo sondaggio ha 36 elementi che misurano 8 domini di salute, tra cui: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vengono trasformati per variare da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile).
24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dall'EQ-5D-5L. Questo strumento misura 5 diversi ambiti della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è valutato da una domanda. Questo strumento ha un punteggio minimo di 0 (peggiore salute possibile) e un punteggio massimo di 1 (migliore salute possibile).
24 settimane
Cambiamenti nella capacità di inibire le risposte prepotenti
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dallo Stroop Colour Word Test. Questo test misura la capacità di inibire le risposte prepotenti e la velocità di elaborazione. Questo viene valutato attraverso il tempo necessario a un individuo per selezionare in modo appropriato una risposta incongruente. Ad esempio, selezionando "nero" per la parola "nero" colorata in "verde". Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
24 settimane
Cambiamenti nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal Trail Making Task (TMT). Questo test misura la capacità di un individuo di elaborare gli stimoli visivi, misurata nel tempo. Nella TMT Parte A, le persone sono istruite a tracciare una linea tra i numeri, 1-2-3-4-5. Un tempo più alto indica una velocità di elaborazione più lenta. Nella TMT Parte B agli individui viene chiesto di alternare il disegno di linee tra numeri e lettere, ad esempio 1-A-2-B-3-C. Un tempo più alto indica una velocità di elaborazione e una capacità di commutazione inferiori.
24 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico DSM-5
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal PCL-5. Questo questionario di autovalutazione elenca 20 elementi che valutano i criteri PTSD del DSM-5. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità
24 settimane
Modifiche nella fruizione dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal Brief Health Services Use Questionnaire. Questo questionario valuta l'utilizzo del servizio sanitario negli ultimi 3 mesi.
24 settimane
Diario della sbornia
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno inviati messaggi giornalieri ai partecipanti che interrogheranno i sintomi della sbornia che stanno vivendo, se presenti. Le risposte dei partecipanti a questo verranno registrate. Questo sarà gestito tramite il software SEMA.
12 settimane
Utilizzo dei marcatori Redox per prevedere la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Useremo campioni di sangue raccolti al basale per misurare i marcatori redox (GPxBC, GSHBC). Alla fine del trattamento vedremo se questi marcatori sono predittivi della risposta al trattamento
Linea di base
Cambiamenti nei marcatori Redox
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzeremo campioni di sangue raccolti al basale e alla settimana 12 per misurare i cambiamenti nei marcatori redox (GPxBC, GSHBC)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X21-0342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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