Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro léčbu poruchy užívání alkoholu (NAC-AUD)

14. března 2023 aktualizováno: University of Sydney
Prozkoumat účinnost n-acetylcysteinu při zlepšování výsledků léčby poruchy užívání alkoholu ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Austrálie naléhavě potřebuje nové léčebné strategie pro léčbu závislosti na alkoholu. Ačkoli jsou poruchy spojené s užíváním alkoholu v Austrálii hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, jejich léčba obecně není založena na důkazech. Léky, které jsou v současnosti schváleny pro použití v Austrálii k léčbě závislosti na alkoholu, mají omezenou účinnost a stávající výzkum se nezabývá heterogenitou léčebné odpovědi. Cílená personalizovaná medicína řeší tuto heterogenitu lepším výběrem léků pro pacienty na základě jejich genotypu a klinických komorbidit.

V návaznosti na nedávnou pilotní studii provedenou CI Morley (NCT03879759) bude tento projekt hodnotit klinickou účinnost a snášenlivost NAC ve srovnání s placebem u silných pijáků. Předpokládáme, že účastníci léčení NAC budou lépe schopni dosáhnout snížení nadměrného pití. Použijeme dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný design. Vzorek 280 jedinců bude dostávat 12 týdnů léčby NAC (2400 mg/den) nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Austrálie, 4103
        • Zatím nenabíráme
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Aktivní, ne nábor
        • Turning Point

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha užívání alkoholu podle kritérií DSM-V
  • Touha omezit nebo přestat pít
  • Konzumace alespoň 21 standardních nápojů týdně nebo 2 dny těžkého pití za týden (HDD: ≥ 5 standardních nápojů/den pro muže; ≥4 pro ženy) v měsíci před screeningem
  • Přiměřené znalosti a znalosti anglického jazyka pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů
  • Stabilní bydlení
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (ženám bude doporučeno, aby během studie používaly spolehlivou antikoncepci a bude-li nutný těhotenský test)
  • Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků jiných než antidepresiva (za předpokladu, že jsou užívána ve stabilních dávkách po dobu alespoň dvou měsíců)
  • Jakákoli závislost na jiných látkách než na nikotinu
  • Klinicky nestabilní systémové léky (např. rakovina, konečné stadium onemocnění jater: např. MELD skóre ≥ 10) nebo psychiatrická porucha (např. aktivní psychóza, hraniční porucha osobnosti, riziko aktivní sebevraždy: např. MADRAS bod 10 skóre 6), které vylučuje účast ve studii
  • Současné užívání selenu, vitaminu D nebo jiných antioxidantů
  • Jakákoli alkoholová farmakoterapie za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetyl cystein

Generický název: N-acetyl cystein. Značka: ACC-600 (Acetylcystein). Síla: 600 mg na kapsli. Forma: kapsle Cesta: orální Frekvence: 2x kapsle 2x denně = celkem 4 kapsle/den Délka: 12 týdnů

+ Standard péče: Lékařský management.
Lék: N-acetylcystein
2400 mg/den
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo

Odpovídající placebo

Generický název: fosforečnan vápenatý Síla: 600 mg na kapsli Forma: kapsle Cesta: perorální Frekvence: 2x kapsle dvakrát denně = celkem 4 kapsle/den Délka: 12 týdnů.

+ Standard péče: Lékařský management.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití
Časové okno: 24 týdnů
Snížení počtu dnů těžkého pití (HDD; definováno jako 4 nebo více nápojů denně pro ženy a pět nebo více nápojů za den pro muže). To bude měřeno pomocí Timeline Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci jater
Časové okno: 24 týdnů
Funkce jater bude hodnocena pomocí vzorku krve na začátku. Budeme měřit hladiny enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT), aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT).
24 týdnů
Absence jakéhokoli HDD
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí časové osy Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenová efektivita
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte nákladovou efektivitu mezi NAC a placebem jak z hlediska zdravotnictví, tak z hlediska společnosti. Měřeno počtem let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY)
12 týdnů
Změny v touze po alkoholu
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno dotazníkem Alcohol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Vyšší skóre značí silnější bažení.
24 týdnů
Průměrná spotřeba alkoholu za den pití
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí časové osy Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
24 týdnů
Změna závislosti Závažnost
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno škálou závislosti na alkoholu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 47. Vyšší skóre ukazuje na závažnější závislost.
24 týdnů
Změny v úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na stupnici úzkosti DASS-21. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
24 týdnů
Změny v depresi
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na stupnici deprese DASS-21. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší depresi.
24 týdnů
Změny ve stresu
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na DASS-21 Stress Scale. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší stres.
24 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno podle ISI (Insomnia Severity Index). Tento index má minimální skóre 0 a maximální skóre 28. Čím vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
24 týdnů
Celoživotní důsledky související s pitím
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat nepříznivé důsledky, které účastník zažil během svého života v důsledku zneužívání alkoholu, v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální. To se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Vyšší skóre znamená více důsledků.
Základní linie
Nedávné důsledky související s pitím
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat nepříznivé důsledky, které účastník zažil v posledních 3 měsících v důsledku zneužívání alkoholu v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální. To se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Vyšší skóre znamená více důsledků.
12 týdnů
Změny v důsledcích souvisejících s pitím
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat změnu nepříznivých důsledků, které účastník zažil v průběhu studie v důsledku zneužívání alkoholu v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální. To je měřeno porovnáním posledního vydání Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) a Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Vyšší skóre znamená více důsledků.
24 týdnů
Drinking Dairy
Časové okno: 12 týdnů
Účastníkům budou denně rozesílány texty s dotazem na množství alkoholu, které zkonzumovali. Odpovědi účastníků na toto budou zaznamenány. To bude řízeno pomocí softwaru SEMA.
12 týdnů
Závislost na nikotinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno Fagerstromovým testem na závislost na nikotinu (FTND). Tento test má minimální skóre 0 a maximální skóre 10. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější fyzickou závislost na nikotinu.
Základní linie
Změny v sebevražedných myšlenkách
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí škály atributů sebevražedných představ (SIDAS). Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
24 týdnů
Změny ve schopnosti shromažďovat informace
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno úlohou Caravan Spotter sady Cognitive Impulsivity Suite (CIS). To měří shromažďování informací prostřednictvím percepčního rozhodovacího úkolu, přičemž cíl je zpočátku nejednoznačný, ale postupně se stává jasnějším.
24 týdnů
Změny v Attention Control
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno podle úkolu Bounty Hunter sady Cognitive Impulsivity Suite (CIS). To měří kontrolu pozornosti pomocí úlohy Go/No Go.
24 týdnů
Změny v monitorování zpětné vazby
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno úlohou Prospectors Gamble v rámci Cognitive Impulsivity Suite (CIS). To zahrnuje pravděpodobnostní úlohu zpětného učení k měření monitorování zpětné vazby.
24 týdnů
Podrážděnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno krátkým testem dráždivosti (BITe). Tento test má minimální skóre 0 a maximální skóre 30. Vyšší skóre znamená větší podrážděnost.
Základní linie
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit zdravotní stav jednotlivce na základě předchozích 7 dnů fyzické aktivity. To je měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ-Long). Zajímá nás, zda se napříč léčbou změní odpovědi na tento dotazník.
24 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit, zda léčba může změnit kvalitu života, měřeno krátkým formulářem Health Survey (SF-36). Tento průzkum má 36 položek, které měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení fyzické role, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, energie/vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví. Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví).
24 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí EQ-5D-5L. Tento nástroj měří 5 různých oblastí života včetně: mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá doména je hodnocena jednou otázkou. Tento nástroj má minimální skóre 0 (nejhorší možné zdraví) a maximální skóre 1 (nejlepší možné zdraví).
24 týdnů
Změny ve schopnosti inhibovat prepotentní reakce
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno testem Stroop Color Word Test. Tento test měří schopnost inhibovat prepotentní odezvy a rychlost zpracování. To se posuzuje podle času, který jednotlivci potřebuje k tomu, aby vhodně zvolil nekongruentní odpověď. Například výběr „černá“ pro slovo „černá“, které je obarveno „zeleně“. Vyšší skóre znamená horší výkon.
24 týdnů
Změny v rychlosti zpracování
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí Trail Making Task (TMT). Tento test měří schopnost jednotlivce zpracovávat vizuální podněty, měřeno v čase. V části A TMT jsou jednotlivci instruováni, aby nakreslili čáru mezi čísly 1-2-3-4-5. Vyšší čas znamená nižší rychlost zpracování. V části B TMT jsou jednotlivci instruováni, aby přepínali mezi kreslením čar mezi čísly a písmeny, například 1-A-2-B-3-C. Vyšší čas indikuje horší rychlost zpracování a schopnost přepínání.
24 týdnů
Změny symptomologie DSM-5 PTSD
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí PCL-5. Tento dotazník s vlastní zprávou uvádí 20 položek, které hodnotí kritéria DSM-5 PTSD. Vyšší skóre znamená větší závažnost
24 týdnů
Změny ve využívání Zdravotních služeb
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí Brief Health Services Use Questionnaire. Tento dotazník hodnotí využívání zdravotních služeb za poslední 3 měsíce.
24 týdnů
Kocovinový deník
Časové okno: 12 týdnů
Účastníkům budou denně zasílány texty s dotazem na příznaky kocoviny, které zažívají, pokud nějaké jsou. Odpovědi účastníků na toto budou zaznamenány. To bude řízeno pomocí softwaru SEMA.
12 týdnů
Použití redoxních markerů k predikci odpovědi na léčbu
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve odebrané na začátku studie použijeme k měření redoxních markerů (GPxBC, GSHBC). Na konci léčby uvidíme, zda tyto markery předpovídají léčebnou odpověď
Základní linie
Změny v redoxních markerech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve odebrané na začátku a ve 12. týdnu použijeme k měření změn v redoxních markerech (GPxBC, GSHBC)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X21-0342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit