Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (NAC-AUD)

14 марта 2023 г. обновлено: University of Sydney
Изучить эффективность n-ацетилцистеина в улучшении результатов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Австралии срочно требуются новые стратегии лечения алкогольной зависимости. Хотя расстройства, связанные с употреблением алкоголя, являются основной причиной предотвратимой смертности в Австралии, их лечение, как правило, не основано на фактических данных. Лекарства, одобренные в настоящее время для лечения алкогольной зависимости в Австралии, имеют ограниченную эффективность, а существующие исследования не учитывают неоднородность ответа на лечение. Таргетная персонализированная медицина устраняет эту неоднородность за счет лучшего выбора лекарств для пациентов на основе их генотипа и сопутствующих клинических заболеваний.

Вслед за недавним пилотным исследованием, проведенным CI Morley (NCT03879759), в этом проекте будет оцениваться клиническая эффективность и переносимость NAC по сравнению с плацебо у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Мы предполагаем, что участники, получавшие NAC, смогут лучше снизить употребление алкоголя в больших количествах. Мы будем использовать двойной слепой, рандомизированный, контролируемый дизайн. Выборка из 280 человек будет получать 12 недель лечения NAC (2400 мг/день) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Австралия, 4103
        • Еще не набирают
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Turning Point

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно критериям DSM-V
  • Желание уменьшить или бросить пить
  • Употребляли не менее 21 стандартной порции алкоголя в неделю или 2 дня в неделю с высоким содержанием алкоголя (HDD: ≥ 5 стандартных порций в день для мужчин; ≥ 4 для женщин) за месяц до скрининга.
  • Адекватные знания и навыки английского языка, чтобы дать действительное согласие и пройти исследовательские интервью
  • Стабильный корпус
  • Готовность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (женщинам будет рекомендовано использовать надежную контрацепцию во время испытания, и при необходимости будет проведен тест на беременность)
  • Одновременный прием любых психотропных препаратов, кроме антидепрессантов (при условии, что они принимаются в стабильных дозах в течение как минимум двух месяцев)
  • Зависимость от любых веществ, кроме никотина
  • Клинически нестабильные системные медицинские препараты (например, рак, терминальная стадия заболевания печени: напр. балл MELD ≥ 10) или психическое расстройство (например, активный психоз, пограничное расстройство личности, риск активного суицида: напр. 6 баллов по пункту 10 MADRAS), что исключает участие в исследовании
  • Одновременный прием селена, витамина D или других антиоксидантов
  • Любая алкогольная фармакотерапия в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетил цистеин

Общее название: N-ацетилцистеин. Торговая марка: АЦЦ-600 (ацетилцистеин). Сила: 600 мг на капсулу. Форма: капсула Способ применения: пероральный Частота приема: 2 капсулы два раза в день = всего 4 капсулы в день Продолжительность: 12 недель

+ Стандарт медицинской помощи: медицинский менеджмент.
Лекарство: N-ацетилцистеин
2400мг/день
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо

Соответствующее плацебо

Общее название: дикальцийфосфат. Дозировка: 600 мг в капсуле. Форма: капсула. Способ применения: пероральный. Частота: 2 капсулы два раза в день = всего 4 капсулы в день. Продолжительность: 12 недель.

+ Стандарт медицинской помощи: медицинский менеджмент.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни сильного пьянства
Временное ограничение: 24 недели
Сокращение дней тяжелого употребления алкоголя (HDD; определяется как 4 или более порций алкоголя в день для женщин и 5 или более порций алкоголя в день для мужчин). Это будет измерено с помощью временной шкалы и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции печени
Временное ограничение: 24 недели
Функция печени будет оцениваться с помощью образца крови на исходном уровне. Мы будем измерять уровни фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ).
24 недели
Отсутствие любого жесткого диска
Временное ограничение: 24 недели
Измерено с помощью Timeline Follow Back и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Изучите экономическую эффективность между NAC и плацебо как с точки зрения сектора здравоохранения, так и с точки зрения общества. Измеряется количеством лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY)
12 недель
Изменения тяги к алкоголю
Временное ограничение: 24 недели
По данным Опросника опыта тяги к алкоголю (ACEQ). Более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
24 недели
Среднее потребление алкоголя за день употребления алкоголя
Временное ограничение: 24 недели
Измерено с помощью Timeline Follow Back и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
24 недели
Изменение тяжести зависимости
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется по шкале алкогольной зависимости. Минимальный балл — 0, максимальный — 47. Более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
24 недели
Изменения в тревоге
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале тревожности DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
24 недели
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале депрессии DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
24 недели
Изменения стресса
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале стресса DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на больший стресс.
24 недели
Нарушения сна
Временное ограничение: 24 недели
По данным ISI (индекс тяжести бессонницы). Этот индекс имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 28. Чем выше балл, тем более выражена бессонница.
24 недели
Пожизненные последствия, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить неблагоприятные последствия, которые участник испытал в своей жизни из-за злоупотребления алкоголем в пяти областях: межличностные, физические, социальные, импульсивные и внутриличностные. Это измеряется с помощью Описи последствий употребления алкоголя на всю жизнь (DrInC-2L). Более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
Базовый уровень
Недавние последствия, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
Изучить неблагоприятные последствия, которые участник испытал за последние 3 месяца из-за злоупотребления алкоголем в пяти областях: межличностные, физические, социальные, импульсивные и внутриличностные. Это измеряется с помощью Реестра последствий для пьющих, недавнего издания (DrInC-2R). Более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
12 недель
Изменения в последствиях, связанных с пьянством
Временное ограничение: 24 недели
Изучить изменение неблагоприятных последствий, которые испытал участник в ходе испытания из-за злоупотребления алкоголем в пяти областях: межличностной, физической, социальной, импульсивной и внутриличностной. Это измеряется путем сравнения последней версии «Описи последствий употребления алкоголя» (DrInC-2R) и «Описи последствий жизни пьющих» (DrInC-2L). Более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
24 недели
Питьевая молочная
Временное ограничение: 12 недель
Ежедневно участникам будут рассылаться сообщения с вопросами о количестве выпитого алкоголя. Ответы участников на это будут записаны. Это будет управляться с помощью программного обеспечения SEMA.
12 недель
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется тестом Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND). Этот тест имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10. Более высокие баллы указывают на более сильную физическую зависимость от никотина.
Базовый уровень
Изменения суицидальных мыслей
Временное ограничение: 24 недели
Согласно шкале атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS). Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 50. Более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
24 недели
Изменения в способности сбора информации
Временное ограничение: 24 недели
Измерено с помощью задачи Caravan Spotter из Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Это измеряет сбор информации с помощью перцептивной задачи принятия решений, при которой цель изначально неоднозначна, но постепенно становится все более ясной.
24 недели
Изменения в контроле внимания
Временное ограничение: 24 недели
Согласно задаче Bounty Hunter из Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Это измеряет контроль внимания с помощью задания «Давай/Не ходи».
24 недели
Изменения в мониторинге обратной связи
Временное ограничение: 24 недели
Измерено с помощью задачи Prospectors Gamble из Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Это включает в себя вероятностную задачу обратного обучения для измерения мониторинга обратной связи.
24 недели
Раздражительность
Временное ограничение: Базовый уровень
Согласно краткому тесту на раздражительность (BITe). Этот тест имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 30. Более высокие баллы указывают на большую раздражительность.
Базовый уровень
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 24 недели
Для оценки состояния здоровья человека на основе предыдущих 7 дней физической активности. Это измеряется с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ-Long). Нас интересует, изменятся ли в процессе лечения ответы на этот вопросник.
24 недели
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 24 недели
Оценить, может ли лечение изменить качество жизни, измеренное с помощью краткой формы Health Survey (SF-36). Этот опрос включает 36 пунктов, которые измеряют 8 областей здоровья, в том числе: физическое функционирование, ограничения физической роли, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию/жизненную силу, социальное функционирование, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье. Оценки преобразуются в диапазон от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
24 недели
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 24 недели
По данным EQ-5D-5L. Этот инструмент измеряет 5 различных сфер жизни, включая: мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый домен оценивается одним вопросом. Этот инструмент имеет минимальный балл 0 (наихудшее возможное здоровье) и максимальный балл 1 (наилучшее возможное здоровье).
24 недели
Изменения в способности ингибировать доминантные ответы
Временное ограничение: 24 недели
Согласно тесту Stroop Color Word Test. Этот тест измеряет способность подавлять доминантные ответы и скорость обработки. Это оценивается по времени, которое требуется человеку, чтобы правильно выбрать неконгруэнтную реакцию. Например, выбрав «черный» для слова «черный», окрашенного в «зеленый». Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
24 недели
Изменения в скорости обработки
Временное ограничение: 24 недели
По результатам теста Trail Making Task (TMT). Этот тест измеряет способность человека обрабатывать визуальные стимулы, измеряемые во времени. В TMT Part A участникам предлагается провести линию между числами 1-2-3-4-5. Большее время указывает на меньшую скорость обработки. В части B TMT людям предлагается переключаться между линиями рисования между цифрами и буквами, например, 1-A-2-B-3-C. Более высокое время указывает на худшую скорость обработки и способность к переключению.
24 недели
Изменения симптоматики посттравматического стрессового расстройства DSM-5
Временное ограничение: 24 недели
Согласно измерениям PCL-5. В этом опроснике для самоотчетов перечислены 20 пунктов, которые оценивают критерии посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Более высокий балл указывает на большую тяжесть
24 недели
Изменения в использовании медицинских услуг
Временное ограничение: 24 недели
По данным Краткого вопросника использования медицинских услуг. В этом вопроснике оценивается использование медицинских услуг за последние 3 месяца.
24 недели
Дневник похмелья
Временное ограничение: 12 недель
Ежедневно участникам будут рассылаться сообщения с вопросами о симптомах похмелья, которые они испытывают, если таковые имеются. Ответы участников на это будут записаны. Это будет управляться с помощью программного обеспечения SEMA.
12 недель
Использование окислительно-восстановительных маркеров для прогнозирования ответа на лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем использовать образцы крови, собранные на исходном уровне, для измерения окислительно-восстановительных маркеров (GPxBC, GSHBC). В конце лечения мы увидим, являются ли эти маркеры предикторами ответа на лечение.
Базовый уровень
Изменения в окислительно-восстановительных маркерах
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем использовать образцы крови, собранные на исходном уровне и через 12 недель, для измерения изменений окислительно-восстановительных маркеров (GPxBC, GSHBC).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X21-0342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться