Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne voor de behandeling van alcoholmisbruik (NAC-AUD)

14 maart 2023 bijgewerkt door: University of Sydney
Om de effectiviteit van n-acetylcysteïne te onderzoeken bij het verbeteren van de behandelingsresultaten voor alcoholgebruiksstoornissen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Australië heeft dringend nieuwe behandelingsstrategieën nodig voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid. Hoewel stoornissen door alcoholgebruik een belangrijke oorzaak zijn van vermijdbare sterfte in Australië, is hun behandeling over het algemeen niet op bewijs gebaseerd. De medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik in Australië voor het beheersen van alcoholafhankelijkheid, hebben een beperkte werkzaamheid en bestaand onderzoek gaat niet in op de heterogeniteit van de behandelingsrespons. Gerichte gepersonaliseerde geneeskunde pakt deze heterogeniteit aan met een betere medicijnkeuze voor patiënten op basis van hun genotype en klinische comorbiditeit.

In navolging van een recente pilootstudie uitgevoerd door CI Morley (NCT03879759), zal dit project de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van NAC evalueren, in vergelijking met een placebo, bij zware drinkers. Onze hypothese is dat met NAC behandelde deelnemers beter in staat zullen zijn om zwaar drinken te verminderen. We zullen een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruiken. Een steekproef van 280 personen zal gedurende 12 weken worden behandeld met NAC (2400 mg/dag) of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australië, 4103
        • Nog niet aan het werven
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Actief, niet wervend
        • Turning Point

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-V-criteria
  • Een verlangen om minder te drinken of te stoppen met drinken
  • Minstens 21 standaardglazen per week of 2 dagen zwaar drinken per week geconsumeerd (HDD: ≥ 5 standaardglazen/dag voor mannen; ≥4 voor vrouwen) in de maand voorafgaand aan de screening
  • Adequate cognitie en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews af te ronden
  • Stabiele behuizing
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen zullen worden geadviseerd betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en indien nodig zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
  • Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicatie dan antidepressiva (op voorwaarde dat deze gedurende ten minste twee maanden in stabiele doses worden ingenomen)
  • Elke afhankelijkheid van andere stoffen dan nicotine
  • Klinisch onstabiele systemische medische (bijv. kanker, leverziekte in het eindstadium: b.v. MELD-score ≥ 10) of psychiatrische stoornis (bijv. actieve psychose, borderline persoonlijkheidsstoornis, actief zelfmoordrisico: b.v. MADRAS item 10 score van 6) die deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Gelijktijdig gebruik van selenium, vitamine D of andere antioxidanten
  • Elke farmacotherapie met alcohol in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne

Generieke naam: N-acetylcysteïne. Merk: ACC-600 (Acetylcysteïne). Sterkte: 600 mg per capsule. Vorm: capsule Route: oraal Frequentie: 2 x capsules per dag = totaal 4 capsules/dag Duur: 12 weken

+ Zorgstandaard: medisch management.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
2400mg/dag
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo

Overeenkomende placebo

Generieke naam: dicalciumfosfaat Sterkte: 600mg per capsule Vorm: capsule Route: oraal Frequentie: 2x capsules 2 x per dag = totaal 4 capsules/dag Duur: 12 weken.

+ Zorgstandaard: medisch management.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: 24 weken
Vermindering van Heavy Drinking Days (HDD; gedefinieerd als 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen en vijf of meer drankjes per dag voor mannen). Dit wordt gemeten door de tijdlijn Follow Back en bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
Leverfunctie zal worden beoordeeld door middel van bloedmonster bij aanvang. We zullen de niveaus van het enzym gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) meten.
24 weken
Afwezigheid van een HDD
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door tijdlijn Follow Back en bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de kosteneffectiviteit tussen NAC en placebo vanuit zowel gezondheidssector als maatschappelijk perspectief. Gemeten aan de hand van voor handicap gecorrigeerde levensjaren (DALY's)
12 weken
Veranderingen in het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Alcohol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Hogere scores duiden op meer ernstige hunkering.
24 weken
Gemiddeld alcoholgebruik per drinkdag
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door tijdlijn Follow Back en bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
24 weken
Verandering in afhankelijkheid Ernst
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door de Alcohol Dependence Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 47. Een hogere score duidt op een ernstigere afhankelijkheid.
24 weken
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Angstschaal. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer angst.
24 weken
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Depression Scale. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer depressie.
24 weken
Veranderingen in spanning
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Stress Scale. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer stress.
24 weken
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de ISI (Insomnia Severity Index). Deze Index heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 28. Hoe hoger de score duidt op ernstigere slapeloosheid.
24 weken
Levenslange gevolgen van drinken
Tijdsspanne: Basislijn
Om de nadelige gevolgen te onderzoeken die een deelnemer tijdens zijn leven heeft ervaren als gevolg van alcoholmisbruik op vijf gebieden: interpersoonlijk, fysiek, sociaal, impulsief en intrapersoonlijk. Dit wordt gemeten met behulp van de Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Hogere scores duiden op meer consequenties.
Basislijn
Recente gevolgen met betrekking tot drinken
Tijdsspanne: 12 weken
Om de nadelige gevolgen te onderzoeken die een deelnemer in de afgelopen 3 maanden heeft ervaren als gevolg van alcoholmisbruik op vijf gebieden: interpersoonlijk, fysiek, sociaal, impulsief en intrapersoonlijk. Dit wordt gemeten met behulp van de Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Hogere scores duiden op meer consequenties.
12 weken
Veranderingen in gevolgen met betrekking tot drinken
Tijdsspanne: 24 weken
Om de verandering in nadelige gevolgen te onderzoeken die een deelnemer tijdens het onderzoek heeft ervaren als gevolg van alcoholmisbruik op vijf gebieden: interpersoonlijk, fysiek, sociaal, impulsief en intrapersoonlijk. Dit wordt gemeten door de Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) en de Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) te vergelijken. Hogere scores duiden op meer consequenties.
24 weken
Zuivel drinken
Tijdsspanne: 12 weken
Er worden dagelijks sms'jes naar deelnemers gestuurd met vragen over de hoeveelheid alcohol die ze hebben gedronken. Reacties van deelnemers hierop worden geregistreerd. Dit wordt beheerd via SEMA-software.
12 weken
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND). Deze test heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 10. Hogere scores duiden op een sterkere lichamelijke afhankelijkheid van nicotine.
Basislijn
Veranderingen in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 50. Hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
24 weken
Veranderingen in het vermogen om informatie te verzamelen
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Caravan Spotter-taak van de Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dit meet het verzamelen van informatie door middel van een perceptuele besluitvormingstaak waarbij het doel aanvankelijk dubbelzinnig is maar geleidelijk duidelijker wordt.
24 weken
Veranderingen in aandachtscontrole
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Bounty Hunter-taak van de Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dit meet aandachtscontrole met behulp van een Go/No Go-taak.
24 weken
Veranderingen in het monitoren van feedback
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Prospectors Gamble-taak van de Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dit omvat een probabilistische omgekeerde leertaak om het monitoren van feedback te meten.
24 weken
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
Zoals gemeten door de Brief Prikkelbaarheid Test (BITe). Deze test heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 30. Hogere scores duiden op grotere prikkelbaarheid.
Basislijn
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Om de gezondheid van een persoon te beoordelen op basis van de afgelopen 7 dagen van fysieke activiteit. Dit wordt gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Long). We zijn geïnteresseerd in de vraag of de antwoorden op deze vragenlijst tijdens de behandeling zullen veranderen.
24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Om te beoordelen of behandeling de kwaliteit van leven kan veranderen, zoals gemeten door de verkorte Gezondheidsenquête (SF-36). Deze enquête heeft 36 items die 8 domeinen van gezondheid meten, waaronder: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid. De scores worden omgezet in een bereik van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid).
24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de EQ-5D-5L. Dit instrument meet 5 verschillende levensdomeinen, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein wordt beoordeeld aan de hand van één vraag. Dit instrument heeft een minimale score van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) en een maximale score van 1 (best mogelijke gezondheid).
24 weken
Veranderingen in het vermogen om overheersende reacties te remmen
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Stroop Color Word Test. Deze test meet het vermogen om prepotente reacties en verwerkingssnelheid te remmen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die een persoon nodig heeft om op de juiste manier een incongruent antwoord te selecteren. Selecteer bijvoorbeeld "zwart" voor het woord "zwart" dat in "groen" is gekleurd. Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
24 weken
Veranderingen in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Trail Making Task (TMT). Deze test meet het vermogen van een individu om visuele prikkels te verwerken, gemeten in de tijd. In de TMT Deel A krijgen individuen de opdracht om een ​​lijn te trekken tussen getallen, 1-2-3-4-5. Een hogere tijd geeft een lagere verwerkingssnelheid aan. In de TMT Deel B wordt individuen geïnstrueerd om te wisselen tussen tekenlijnen tussen cijfers en letters, bijvoorbeeld 1-A-2-B-3-C. Een hogere tijd geeft een slechtere verwerkingssnelheid en schakelvermogen aan.
24 weken
Veranderingen in DSM-5 PTSS-symptomologie
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de PCL-5. Deze zelfrapportagevragenlijst bevat 20 items die de DSM-5 PTSS-criteria beoordelen. Een hogere score duidt op een grotere ernst
24 weken
Wijzigingen in het gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door de Brief Health Services Use Questionnaire. Deze vragenlijst beoordeelt het gebruik van de gezondheidszorg in de afgelopen 3 maanden.
24 weken
Kater Dagboek
Tijdsspanne: 12 weken
Er worden dagelijkse sms'jes verzonden naar deelnemers die vragen stellen over de symptomen van een kater die ze ervaren, indien aanwezig. Reacties van deelnemers hierop worden geregistreerd. Dit wordt beheerd via SEMA-software.
12 weken
Redox-markers gebruiken om de behandelingsrespons te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen bloedmonsters gebruiken die bij baseline zijn verzameld om redoxmarkers te meten (GPxBC, GSHBC). Aan het einde van de behandeling zullen we zien of deze markers voorspellend zijn voor de behandelingsrespons
Basislijn
Veranderingen in Redox-markers
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen bloedmonsters gebruiken die bij baseline en in week 12 zijn verzameld om veranderingen in redoxmarkers te meten (GPxBC, GSHBC)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X21-0342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren