알코올 사용 장애 관리를 위한 N-아세틸시스테인의 무작위 통제 시험 (NAC-AUD)
2023년 3월 14일 업데이트: University of Sydney
이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 알코올 사용 장애에 대한 치료 결과를 개선하는 n-아세틸시스테인의 효과를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
호주는 알코올 의존 치료를 위한 새로운 치료 전략이 시급합니다. 알코올 사용 장애는 호주에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이지만 일반적으로 증거에 기반한 치료는 아닙니다. 알코올 의존 관리를 위해 현재 호주에서 사용하도록 승인된 약물은 효능이 제한적이며 기존 연구는 치료 반응의 이질성을 다루지 않습니다. 표적 맞춤형 의학은 유전자형과 임상적 동반이환을 기반으로 환자를 위한 더 나은 의약품 선택을 통해 이러한 이질성을 해결합니다.
CI Morley(NCT03879759)가 수행한 최근 파일럿 연구에 이어 이 프로젝트는 과음자에서 위약과 비교하여 NAC의 임상적 효능과 내약성을 평가할 것입니다. 우리는 NAC 치료 참가자가 과음 감소를 더 잘 달성할 수 있을 것이라고 가정합니다. 우리는 이중 맹검, 무작위, 통제 디자인을 활용할 것입니다. 280명의 샘플은 NAC(2400mg/일) 또는 위약으로 12주간 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Kirsten Morley
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
수석 연구원:
- Paul Haber
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Queensland
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Annerley, Queensland, 호주, 4103
- 아직 모집하지 않음
- Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
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연락하다:
- Paul Clark, MBBS
- 이메일: paul.j.clark@uq.edu.au
-
수석 연구원:
- Paul Clark, MBBS
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-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Turning Point
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V 기준에 따른 알코올 사용 장애
- 술을 줄이거나 끊고 싶은 욕구
- 스크리닝 전 달에 주당 최소 21잔의 표준 음료 또는 주당 2일의 과음(HDD: 남성의 경우 ≥ 5 표준 음료/일, 여성의 경우 ≥4)을 마셨습니다.
- 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력
- 안정적인 주택
- 서면 동의서 제공 의지
제외 기준:
- 임신 또는 수유(여성은 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하도록 조언을 받고 필요한 경우 임신 테스트를 수행함)
- 항우울제 이외의 향정신성 약물의 동시 사용(최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우)
- 니코틴 이외의 모든 물질 의존성
- 임상적으로 불안정한 전신 의료(예: 암, 말기 간 질환: 예. MELD 점수 ≥ 10) 또는 정신 장애(예: 활동성 정신병, 경계선 성격 장애, 활동성 자살 위험: 예. 시험 참여를 배제하는 MADRAS 항목 10 점수 6)
- 셀레늄, 비타민 D 또는 기타 항산화제의 동시 사용
- 지난 한 달 이내에 모든 알코올 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸 시스테인
일반명: N-아세틸 시스테인. 상표: ACC-600(아세틸시스테인). 강도: 캡슐당 600mg. 형태: 캡슐 경로: 경구 빈도: 1일 2회 2캡슐 = 총 4캡슐/일 기간: 12주 + 관리 기준: 의료 관리. |
2400mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 일반명: 인산이칼슘 강도: 캡슐당 600mg 형태: 캡슐 경로: 경구 빈도: 하루에 두 번 캡슐 2개 = 총 4캡슐/일 기간: 12주. + 관리 기준: 의료 관리. |
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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술을 많이 마시는 날
기간: 24주
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과음 일수 감소(HDD, 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의).
이는 타임라인 후속 조치로 측정되며 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 변화
기간: 24주
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간 기능은 기준선에서 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
우리는 효소 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 수치를 측정할 것입니다.
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24주
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HDD 없음
기간: 24주
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타임라인 후속 조치로 측정하고 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12주
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건강 부문과 사회적 관점 모두에서 NAC와 위약 사이의 비용 효율성을 조사합니다.
장애 조정 수명(DALY)으로 측정
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12주
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알코올 갈망의 변화
기간: 24주
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알코올 갈망 경험 설문지(ACEQ)로 측정했습니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
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24주
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음주 일당 평균 알코올 소비량
기간: 24주
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타임라인 후속 조치로 측정하고 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증
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24주
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의존성 심각도의 변화
기간: 24주
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알코올 의존 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 47입니다.
점수가 높을수록 의존성이 심함을 나타냅니다.
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24주
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불안의 변화
기간: 24주
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DASS-21 불안 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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24주
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우울증의 변화
기간: 24주
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DASS-21 우울증 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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24주
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스트레스의 변화
기간: 24주
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DASS-21 스트레스 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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24주
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수면 장애
기간: 24주
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ISI(Insomnia Severity Index)로 측정한 결과입니다.
이 지수는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 28입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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24주
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음주와 관련된 평생 결과
기간: 기준선
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대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 개인내적의 다섯 가지 영역에서 알코올 남용으로 인해 참가자가 일생 동안 경험한 부정적인 결과를 조사합니다.
이것은 Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition(DrInC-2L)을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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음주와 관련된 최근 결과
기간: 12주
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참가자가 지난 3개월 동안 알코올 남용으로 인해 대인관계, 신체적, 사회적, 충동적 및 개인내적의 다섯 가지 영역에서 경험한 부정적인 결과를 조사합니다.
이것은 Drinker Inventory of Consequences Recent Edition(DrInC-2R)을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 결과를 나타냅니다.
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12주
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음주와 관련된 결과의 변화
기간: 24주
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대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 개인내적의 다섯 가지 영역에서 알코올 남용으로 인해 참가자가 경험한 부정적인 결과의 변화를 조사합니다.
이것은 Drinker Inventory of Consequences Recent Edition(DrInC-2R)과 Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition(DrInC-2L)을 비교하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 결과를 나타냅니다.
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24주
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유제품 마시기
기간: 12주
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그들이 소비 한 알코올의 양을 묻는 참가자들에게 매일 문자가 발송됩니다.
이에 대한 참가자 응답이 기록됩니다.
이것은 SEMA 소프트웨어를 통해 관리됩니다.
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12주
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니코틴 의존성
기간: 기준선
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)로 측정했습니다.
이 테스트의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 니코틴에 대한 신체적 의존도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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자살 생각의 변화
기간: 24주
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자살 생각 속성 척도(SIDAS)로 측정합니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 50입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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24주
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정보 수집 능력의 변화
기간: 24주
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Cognitive Impulsivity Suite(CIS)의 Caravan Spotter 작업으로 측정한 결과입니다.
이는 대상이 처음에는 모호하지만 점진적으로 명확해지는 지각적 의사 결정 작업을 통해 정보 수집을 측정합니다.
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24주
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주의력 조절의 변화
기간: 24주
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Cognitive Impulsivity Suite(CIS)의 Bounty Hunter 작업으로 측정했습니다.
Go/No Go 작업을 사용하여 주의력 제어를 측정합니다.
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24주
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피드백 모니터링의 변화
기간: 24주
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Cognitive Impulsivity Suite(CIS)의 Prospectors Gamble 작업에 의해 측정되었습니다.
여기에는 피드백 모니터링을 측정하기 위한 확률적 역학습 작업이 포함됩니다.
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24주
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짜증
기간: 기준선
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BITe(간단한 과민성 테스트)로 측정했습니다.
이 테스트의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 30점입니다.
높은 점수는 더 큰 과민성을 나타냅니다.
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기준선
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신체 활동의 변화
기간: 24주
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지난 7일간의 신체 활동을 기반으로 개인의 건강을 평가합니다.
이것은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-Long)로 측정됩니다.
우리는 치료 전반에 걸쳐 이 설문지에 대한 답변이 변경될 것인지에 관심이 있습니다.
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24주
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삶의 질 변화
기간: 24주
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약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 바와 같이 치료가 삶의 질을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 설문조사는 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강을 포함하여 건강의 8개 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위로 변환됩니다.
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24주
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삶의 질 변화
기간: 24주
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EQ-5D-5L로 측정했습니다.
이 도구는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 삶의 영역을 측정합니다.
각 영역은 하나의 질문으로 평가됩니다.
이 도구의 최소 점수는 0(가능한 최악의 상태)이고 최대 점수는 1(최상의 상태)입니다.
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24주
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강력한 반응을 억제하는 능력의 변화
기간: 24주
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Stroop Color Word Test로 측정했습니다.
이 테스트는 강력한 반응과 처리 속도를 억제하는 능력을 측정합니다.
이것은 개인이 부적합한 응답을 적절하게 선택하는 데 걸리는 시간을 통해 평가됩니다.
예를 들어 "녹색"으로 표시된 단어 "검은색"에 대해 "검은색"을 선택합니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주
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처리 속도의 변화
기간: 24주
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트레일 메이킹 태스크(TMT)에 의해 측정됨.
이 테스트는 시간에 따라 시각적 자극을 처리하는 개인의 능력을 측정합니다.
TMT 파트 A에서 개인은 숫자 1-2-3-4-5 사이에 선을 긋도록 지시받습니다.
시간이 길수록 처리 속도가 느려집니다.
TMT 파트 B에서 개인은 예를 들어 1-A-2-B-3-C와 같이 숫자와 문자 사이의 그리기 선 사이를 전환하도록 지시받습니다.
시간이 길수록 처리 속도와 전환 능력이 떨어짐을 나타냅니다.
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24주
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DSM-5 PTSD 증상의 변화
기간: 24주
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PCL-5로 측정했습니다.
이 자가 보고 설문지는 DSM-5 PTSD 기준을 평가하는 20개 항목을 나열합니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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24주
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건강 서비스 사용의 변화
기간: 24주
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간략한 건강 서비스 사용 설문지에 의해 측정됨.
이 설문지는 지난 3개월 동안의 의료 서비스 사용을 평가합니다.
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24주
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숙취일기
기간: 12주
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참가자가 겪고 있는 숙취 증상이 있는 경우 매일 문자를 보내드립니다.
이에 대한 참가자 응답이 기록됩니다.
이것은 SEMA 소프트웨어를 통해 관리됩니다.
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12주
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Redox 마커를 사용하여 치료 반응 예측
기간: 기준선
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기준선에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 산화환원 마커(GPxBC, GSHBC)를 측정합니다.
치료가 끝나면 이러한 마커가 치료 반응을 예측하는지 확인합니다.
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기준선
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산화환원 마커의 변화
기간: 12주
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기준선 및 12주차에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 산화환원 마커(GPxBC, GSHBC)의 변화를 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X21-0342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로