Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin satunnaistettu kontrolloitu koe alkoholinkäyttöhäiriön hallintaan (NAC-AUD)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Sydney
Tutkia n-asetyylikysteiinin tehokkuutta alkoholinkäyttöhäiriön hoitotulosten parantamisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Australia tarvitsee kiireellisesti uusia hoitostrategioita alkoholiriippuvuuden hoitoon. Vaikka alkoholinkäyttöhäiriöt ovat johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Australiassa, niiden hoito ei yleensä perustu näyttöön. Australiassa alkoholiriippuvuuden hoitoon tällä hetkellä hyväksytyillä lääkkeillä on rajallinen teho, ja olemassa oleva tutkimus ei käsittele hoitovasteen heterogeenisuutta. Kohdennettu henkilökohtainen lääketiede korjaa tätä heterogeenisuutta parantamalla potilaiden lääkevalikoimaa genotyypin ja kliinisten liitännäissairauksien perusteella.

CI Morleyn äskettäisen pilottitutkimuksen (NCT03879759) jälkeen tämä projekti arvioi NAC:n kliinistä tehoa ja siedettävyyttä suhteessa lumelääkkeeseen runsaalla alkoholinkulutuksella. Oletamme, että NAC-hoitoa saaneet osallistujat pystyvät paremmin vähentämään runsasta juomista. Käytämme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. 280 henkilön näyte saa 12 viikkoa NAC-hoitoa (2400 mg/vrk) tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australia, 4103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Turning Point

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholin käyttöhäiriö DSM-V-kriteerien mukaan
  • Halu vähentää tai lopettaa juomisen
  • Juonut vähintään 21 standardijuomaa viikossa tai 2 runsasta juomapäivää viikossa (HDD: ≥ 5 standardijuomaa/päivä miehillä; ≥ 4 naisilla) seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen suorittamiseen
  • Vakaa kotelo
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (naisia ​​neuvotaan käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja raskaustesti tehdään tarvittaessa)
  • muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö (edellyttäen, että niitä otetaan vakaina annoksina vähintään kahden kuukauden ajan)
  • Mikä tahansa muu aineriippuvuus kuin nikotiini
  • Kliinisesti epästabiili systeeminen lääketiede (esim. syöpä, loppuvaiheen maksasairaus: esim. MELD-pisteet ≥ 10) tai psykiatrinen häiriö (esim. aktiivinen psykoosi, rajapersoonallisuushäiriö, aktiivinen itsemurhariski: esim. MADRAS kohta 10 pisteet 6), joka estää osallistumisen kokeeseen
  • Seleenin, D-vitamiinin tai muiden antioksidanttien samanaikainen käyttö
  • Mikä tahansa alkoholilääkehoito viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini

Yleisnimi: N-asetyylikysteiini. Merkki: ACC-600 (asetyylikysteiini). Vahvuus: 600mg per kapseli. Muoto: kapseli Reitti: suun kautta Toistuvuus: 2x kapselia kahdesti päivässä = yhteensä 4 kapselia/vrk Kesto: 12 viikkoa

+ Hoitostandardi: Terveydenhoito.
Lääke: N-asetyylikysteiini
2400mg/vrk
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo

Vastaava lumelääke

Yleinen nimi: dikalsiumfosfaatti Vahvuus: 600mg per kapseli Muoto: kapseli Reitti: suun kautta Toistuvuus: 2x kapselia kahdesti päivässä = yhteensä 4 kapselia/vrk Kesto: 12 viikkoa.

+ Hoitostandardi: Terveydenhoito.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaat juomapäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Raskaiden juomapäivien vähentäminen (HDD; määritelty vähintään 4 juomaksi päivässä naisille ja viideksi tai useammaksi juomaksi päivässä miehille). Tämä mitataan aikajanalla Follow Back ja vahvistetaan fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksan toiminta arvioidaan verinäytteellä lähtötilanteessa. Mittaamme entsyymi gamma-glutamyylitransferaasin (GGT), aspartaattitransaminaasin (AST) ja alaniinitransaminaasin (ALT) tasot.
24 viikkoa
Kiintolevyn puuttuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki NAC:n ja lumelääkkeen kustannustehokkuutta sekä terveysalan että yhteiskunnan näkökulmasta. Mitattu vammaisuuteen mukautuneilla elinvuosilla (DALY)
12 viikkoa
Muutokset alkoholinhimossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alkoholinhimo Experience Questionnaire (ACEQ) -kyselyllä mitattuna. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
24 viikkoa
Keskimääräinen alkoholinkulutus juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
24 viikkoa
Riippuvuuden muutos Vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikolla mitattuna. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 47. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa riippuvuutta.
24 viikkoa
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 ahdistusasteikolla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
24 viikkoa
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21-masennusasteikolla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
24 viikkoa
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu DASS-21-stressiasteikon kumulatiivisilla pisteillä. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä.
24 viikkoa
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Insomnia Severity Indexin (ISI) mittaamana. Tämän indeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 28. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
24 viikkoa
Juomiseen liittyvät elinikäiset seuraukset
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkiakseen haitallisia seurauksia, joita osallistuja on kokenut elämänsä aikana alkoholin väärinkäytön vuoksi viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen. Tämä mitataan käyttämällä Drinker Inventory of Consequences Lifetime Editionia (DrInC-2L). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
Perustaso
Viimeaikaiset juomiseen liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkastellaan haitallisia seurauksia, joita osallistuja on kokenut viimeisen 3 kuukauden aikana alkoholin väärinkäytöstä viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen. Tämä mitataan käyttämällä Drinker Inventory of Consequences Recent Edition -julkaisua (DrInC-2R). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
12 viikkoa
Muutokset juomiseen liittyvissä seurauksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkiakseen muutosta haitallisissa seurauksissa, joita osallistuja on kokenut kokeen aikana alkoholin väärinkäytön vuoksi viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen. Tämä mitataan vertaamalla Drinker Inventory of Consequences Recent Edition -julkaisua (DrInC-2R) ja Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition -julkaisua (DrInC-2L). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
24 viikkoa
Maidon juominen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa kysytään heidän nauttimansa alkoholin määrää. Osallistujien vastaukset tähän tallennetaan. Tätä hallitaan SEMA-ohjelmiston kautta.
12 viikkoa
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND). Tämän testin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa fyysistä riippuvuutta nikotiinista.
Perustaso
Muutokset itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) -asteikolla mitattuna. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
24 viikkoa
Muutokset tiedonkeruukyvyssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Cognitive Impulsivity Suiten (CIS) Caravan Spotter -tehtävällä mitattuna. Tämä mittaa tiedon keräämistä havainnollisen päätöksentekotehtävän kautta, jolloin kohde on aluksi moniselitteinen, mutta asteittain selventää.
24 viikkoa
Muutokset Attention Controlissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Cognitive Impulsivity Suiten (CIS) Bounty Hunter -tehtävällä mitattuna. Tämä mittaa huomionhallintaa Go/No Go -tehtävän avulla.
24 viikkoa
Muutokset palautteen seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Cognitive Impulsivity Suiten (CIS) Prospectors Gamble -tehtävällä mitattuna. Tämä sisältää todennäköisyyspohjaisen käänteisen oppimistehtävän palautteen seurannan mittaamiseksi.
24 viikkoa
Ärtyneisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyellä ärsytystestillä (Bite) mitattuna. Tämän testin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärtyneisyyttä.
Perustaso
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida yksilön terveyttä edellisen 7 päivän fyysisen aktiivisuuden perusteella. Tämä mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-Long). Olemme kiinnostuneita siitä, muuttuvatko vastaukset tähän kyselyyn hoidon aikana.
24 viikkoa
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida, voiko hoito muuttaa elämänlaatua lyhyellä terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna. Tässä kyselyssä on 36 kohdetta, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisten roolien rajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyshavainnot, energia/elämänvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteet muunnetaan 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
24 viikkoa
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu EQ-5D-5L:llä. Tämä instrumentti mittaa viittä eri elämänaluetta, mukaan lukien: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen verkkotunnus arvioidaan yhdellä kysymyksellä. Tämän instrumentin vähimmäispistemäärä on 0 (huonoin mahdollinen terveys) ja maksimipistemäärä 1 (paras mahdollinen terveys).
24 viikkoa
Muutokset kyvyssä estää prepotentteja vasteita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Stroop Color Word Testin avulla mitattuna. Tämä testi mittaa kykyä estää voimakkaita vasteita ja käsittelynopeutta. Tätä arvioidaan sen ajan perusteella, joka kuluu yksilöltä sopivan epäjohdonmukaisen vastauksen valitsemiseen. Esimerkiksi valitsemalla "musta" sanalle "musta", joka on väritetty "vihreällä". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
24 viikkoa
Muutokset käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Trail Making Task (TMT) -mittauksena. Tämä testi mittaa yksilön kykyä käsitellä visuaalisia ärsykkeitä ajassa mitattuna. TMT-osassa A yksilöitä neuvotaan piirtämään viiva numeroiden väliin 1-2-3-4-5. Korkeampi aika tarkoittaa hitaampaa käsittelynopeutta. TMT:n osassa B henkilöitä neuvotaan vaihtamaan viivojen välillä numeroiden ja kirjainten välillä, esimerkiksi 1-A-2-B-3-C. Korkeampi aika osoittaa huonompaa käsittelynopeutta ja kytkentäkykyä.
24 viikkoa
Muutokset DSM-5 PTSD -oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PCL-5:llä mitattuna. Tämä itseraportointikysely sisältää 20 kohdetta, jotka arvioivat DSM-5:n PTSD-kriteerejä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta
24 viikkoa
Muutoksia terveyspalveluiden käytössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lyhyellä terveyspalveluiden käyttökyselyllä mitattuna. Tässä kyselyssä arvioidaan terveydenhuoltopalvelujen käyttöä viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
24 viikkoa
Krapulapäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa tiedustellaan heidän kokemistaan ​​krapulaoireista. Osallistujien vastaukset tähän tallennetaan. Tätä hallitaan SEMA-ohjelmiston kautta.
12 viikkoa
Redox-merkkiaineiden käyttäminen hoitovasteen ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Käytämme lähtötilanteessa kerättyjä verinäytteitä redox-markkerien (GPxBC, GSHBC) mittaamiseen. Hoidon lopussa näemme, ennustavatko nämä markkerit hoitovastetta
Perustaso
Redox-merkkien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytämme lähtötilanteessa ja viikolla 12 kerättyjä verinäytteitä redox-markkerien (GPxBC, GSHBC) muutosten mittaamiseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X21-0342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa