Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba N-acetylocysteiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (NAC-AUD)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Sydney
Zbadanie skuteczności n-acetylocysteiny w poprawie wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Australia pilnie potrzebuje nowych strategii leczenia uzależnienia od alkoholu. Chociaż zaburzenia związane z używaniem alkoholu są główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Australii, ich leczenie generalnie nie jest oparte na dowodach. Leki obecnie zatwierdzone do stosowania w Australii w leczeniu uzależnienia od alkoholu mają ograniczoną skuteczność, a istniejące badania nie uwzględniają heterogeniczności odpowiedzi na leczenie. Ukierunkowana medycyna spersonalizowana rozwiązuje tę heterogeniczność poprzez lepszy dobór leków dla pacjentów w oparciu o ich genotyp i kliniczne choroby współistniejące.

Kontynuując niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez CI Morley (NCT03879759), projekt ten oceni skuteczność kliniczną i tolerancję NAC w porównaniu z placebo u osób intensywnie pijących. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy leczeni NAC będą w stanie lepiej osiągnąć redukcję intensywnego picia. Wykorzystamy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną konstrukcję. Próbka 280 osób otrzyma 12 tygodni leczenia NAC (2400 mg/dzień) lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australia, 4103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Turning Point

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu według kryteriów DSM-V
  • Chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
  • Spożycie co najmniej 21 standardowych drinków tygodniowo lub 2 intensywne picie dni w tygodniu (HDD: ≥ 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn; ≥4 dla kobiet) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego, aby udzielić ważnej zgody i przeprowadzić wywiady badawcze
  • Stabilna obudowa
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (kobietom zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania, a w razie konieczności zostanie wykonany test ciążowy)
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne (pod warunkiem, że są one przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej dwa miesiące)
  • Jakiekolwiek uzależnienie od substancji innych niż nikotyna
  • Klinicznie niestabilne układowe medyczne (np. rak, schyłkowa niewydolność wątroby: m.in. MELD ≥ 10) lub zaburzenia psychiczne (np. aktywna psychoza, zaburzenie osobowości typu borderline, aktywne ryzyko samobójstwa: m.in. MADRAS pozycja 10 punktacja 6), która wyklucza udział w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie selenu, witaminy D lub innych przeciwutleniaczy
  • Jakakolwiek farmakoterapia alkoholowa w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina

Nazwa ogólna: N-acetylocysteina. Marka: ACC-600 (acetylocysteina). Siła: 600 mg na kapsułkę. Postać: kapsułka Droga podania: doustna Częstotliwość: 2 kapsułki 2 razy dziennie = łącznie 4 kapsułki dziennie Czas trwania: 12 tygodni

+ Standard opieki: zarządzanie medyczne.
Lek: N-acetylocysteina
2400 mg/dzień
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo

Dopasowane placebo

Nazwa ogólna: fosforan dwuwapniowy Moc: 600 mg na kapsułkę Postać: kapsułka Droga podania: doustna Częstotliwość: 2 kapsułki dwa razy dziennie = łącznie 4 kapsułki dziennie Czas trwania: 12 tygodni.

+ Standard opieki: zarządzanie medyczne.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni ciężkiego picia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia (HDD; zdefiniowane jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet i pięć lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn). Zostanie to zmierzone przez Timeline Follow Back i potwierdzone przez poziomy fosfatydyloetanolu (PEth).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czynność wątroby zostanie oceniona na podstawie próbki krwi na początku badania. Zmierzymy poziomy enzymu gamma-glutamylotransferazy (GGT), transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT).
24 tygodnie
Brak jakiegokolwiek HDD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone przez Timeline Follow Back i potwierdzone poziomami fosfatydyloetanolu (PEth).
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj opłacalność między NAC a placebo zarówno z perspektywy sektora opieki zdrowotnej, jak i społeczeństwa. Mierzone latami życia skorygowanymi niepełnosprawnością (DALY)
12 tygodni
Zmiany głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu (ACEQ). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie.
24 tygodnie
Średnie spożycie alkoholu na dzień picia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone przez Timeline Follow Back i potwierdzone poziomami fosfatydyloetanolu (PEth).
24 tygodnie
Zmiana zależności Dotkliwość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 47. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uzależnienie.
24 tygodnie
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Lęku DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
24 tygodnie
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Depresji DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
24 tygodnie
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Stresu DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
24 tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem ISI (Insomnia Severity Index). Ten Indeks ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 28. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona bezsenność.
24 tygodnie
Konsekwencje życiowe związane z piciem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie negatywnych konsekwencji, jakich uczestnik doświadczył w swoim życiu z powodu nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym. Jest to mierzone za pomocą Inwentarza Konsekwencji Drinkera Lifetime Edition (DrInC-2L). Wyższe wyniki oznaczają więcej konsekwencji.
Linia bazowa
Ostatnie konsekwencje związane z piciem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie negatywnych konsekwencji, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym. Jest to mierzone za pomocą Inwentarza Konsekwencji Drinkera, najnowsze wydanie (DrInC-2R). Wyższe wyniki oznaczają więcej konsekwencji.
12 tygodni
Zmiany w konsekwencjach związanych z piciem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie zmiany w niekorzystnych konsekwencjach, jakich uczestnik doświadczył podczas badania z powodu nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym. Jest to mierzone poprzez porównanie Inwentarza Konsekwencji Pijącego, wydanie najnowsze (DrInC-2R) i Inwentarza Konsekwencji Pijaka, wydanie Lifetime (DrInC-2L). Wyższe wyniki oznaczają więcej konsekwencji.
24 tygodnie
Picie nabiału
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienne SMS-y będą wysyłane do uczestników z zapytaniem o ilość spożytego alkoholu. Odpowiedzi uczestników na to zostaną zapisane. Będzie to zarządzane za pomocą oprogramowania SEMA.
12 tygodni
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND). Ten test ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne fizyczne uzależnienie od nikotyny.
Linia bazowa
Zmiany w myślach samobójczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzone za pomocą Skali Atrybutów Myśli Samobójczych (SIDAS). Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 50. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
24 tygodnie
Zmiany w zdolności zbierania informacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem zadania Caravan Spotter w Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Mierzy zbieranie informacji poprzez percepcyjne zadanie decyzyjne, w którym cel jest początkowo niejednoznaczny, ale stopniowo staje się jaśniejszy.
24 tygodnie
Zmiany w kontroli uwagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem zadania Bounty Hunter w pakiecie Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Mierzy kontrolę uwagi za pomocą zadania Go/No Go.
24 tygodnie
Zmiany w monitorowaniu informacji zwrotnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem zadania Prospectors Gamble w Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Obejmuje to probabilistyczne zadanie odwrotnego uczenia się w celu zmierzenia monitorowania sprzężenia zwrotnego.
24 tygodnie
Drażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzone za pomocą krótkiego testu drażliwości (BITe). Ten test ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30. Wyższe wyniki wskazują na większą drażliwość.
Linia bazowa
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena stanu zdrowia danej osoby na podstawie aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni. Jest to mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-Long). Jesteśmy zainteresowani tym, czy w trakcie leczenia odpowiedzi na ten kwestionariusz ulegną zmianie.
24 tygodnie
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić, czy leczenie może zmienić jakość życia mierzoną za pomocą krótkiej Ankiety Zdrowia (SF-36). Ta ankieta zawiera 36 pozycji, które mierzą 8 dziedzin zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energię/witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
24 tygodnie
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem za pomocą EQ-5D-5L. To narzędzie mierzy 5 różnych dziedzin życia, w tym: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda domena oceniana jest jednym pytaniem. Ten instrument ma minimalny wynik 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) i maksymalny wynik 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
24 tygodnie
Zmiany w zdolności do hamowania reakcji prepotentnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu słownego Stroop Color. Ten test mierzy zdolność do hamowania reakcji prepotentnych i szybkość przetwarzania. Ocenia się to na podstawie czasu potrzebnego danej osobie na odpowiedni wybór niespójnej odpowiedzi. Na przykład, wybierając „czarny” dla słowa „czarny”, które ma kolor „zielony”. Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
24 tygodnie
Zmiany szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem za pomocą zadania tworzenia szlaków (TMT). Ten test mierzy zdolność osoby do przetwarzania bodźców wzrokowych, mierzoną w czasie. W części A TMT osoby są poinstruowane, aby narysować linię między liczbami, 1-2-3-4-5. Wyższy czas oznacza mniejszą prędkość przetwarzania. W części B TMT osoby są poinstruowane, aby przełączać się między rysowaniem linii między cyframi a literami, na przykład 1-A-2-B-3-C. Wyższy czas wskazuje na gorszą szybkość przetwarzania i zdolność przełączania.
24 tygodnie
Zmiany w symptomologii PTSD DSM-5
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem PCL-5. Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera 20 pozycji, które oceniają kryteria PTSD DSM-5. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość
24 tygodnie
Zmiany w korzystaniu z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z pomiarem za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego korzystania z usług zdrowotnych. Ten kwestionariusz ocenia korzystanie z usług zdrowotnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
24 tygodnie
Pamiętnik kaca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienne SMS-y będą wysyłane do uczestników z zapytaniem o objawy kaca, których doświadczają, jeśli takie występują. Odpowiedzi uczestników na to zostaną zapisane. Będzie to zarządzane za pomocą oprogramowania SEMA.
12 tygodni
Wykorzystanie markerów redoks do przewidywania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyjemy próbek krwi pobranych na linii podstawowej do pomiaru markerów redoks (GPxBC, GSHBC). Pod koniec leczenia zobaczymy, czy te markery pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie
Linia bazowa
Zmiany w markerach redoks
Ramy czasowe: 12 tygodni
Użyjemy próbek krwi pobranych na początku badania iw 12. tygodniu do pomiaru zmian w markerach redoks (GPxBC, GSHBC)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X21-0342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj