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Um ensaio controlado randomizado de N-acetilcisteína para o tratamento do transtorno do uso de álcool (NAC-AUD)

14 de março de 2023 atualizado por: University of Sydney
Explorar a eficácia da n-acetilcisteína na melhoria dos resultados do tratamento para o transtorno do uso de álcool em um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Austrália requer urgentemente novas estratégias de tratamento para o tratamento da dependência de álcool. Embora os transtornos por uso de álcool sejam uma das principais causas de morte evitável na Austrália, seu tratamento geralmente não é baseado em evidências. Os medicamentos atualmente aprovados para uso na Austrália para o tratamento da dependência de álcool têm eficácia limitada e as pesquisas existentes não abordam a heterogeneidade da resposta ao tratamento. A medicina personalizada direcionada aborda essa heterogeneidade com uma melhor seleção de medicamentos para pacientes com base em seu genótipo e comorbidades clínicas.

Na sequência de um estudo piloto recente conduzido por CI Morley (NCT03879759), este projeto avaliará a eficácia clínica e a tolerabilidade do NAC, em relação a um placebo, em bebedores pesados. Nossa hipótese é que os participantes tratados com NAC serão mais capazes de alcançar uma redução no consumo excessivo de álcool. Utilizaremos um projeto duplo-cego, randomizado e controlado. Uma amostra de 280 indivíduos receberá 12 semanas de tratamento com NAC (2400 mg/dia) ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Austrália, 4103
        • Ainda não está recrutando
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Ativo, não recrutando
        • Turning Point

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno por Uso de Álcool de acordo com os critérios do DSM-V
  • Um desejo de reduzir ou parar de beber
  • Consumiu pelo menos 21 drinques padrão por semana ou 2 dias de consumo pesado por semana (HDD: ≥ 5 drinques padrão/dia para homens; ≥4 para mulheres) no mês anterior à triagem
  • Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar consentimento válido e entrevistas de pesquisa completas
  • Habitação estável
  • Vontade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (as mulheres serão aconselhadas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e um teste de gravidez será realizado se necessário)
  • Uso concomitante de qualquer medicamento psicotrópico que não sejam antidepressivos (desde que sejam tomados em doses estáveis ​​por pelo menos dois meses)
  • Qualquer dependência de substância que não seja a nicotina
  • Medicamento sistêmico clinicamente instável (por exemplo, cancro, doença hepática em fase terminal: e. pontuação MELD ≥ 10) ou transtorno psiquiátrico (por exemplo, psicose ativa, transtorno de personalidade limítrofe, risco de suicídio ativo: por ex. MADRAS item 10 pontuação de 6) que impede a participação no estudo
  • Uso concomitante de selênio, vitamina D ou outros antioxidantes
  • Qualquer farmacoterapia com álcool no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetil cisteína

Nome genérico: N-acetilcisteína. Marca: ACC-600 (acetilcisteína). Força: 600mg por cápsula. Forma: cápsula Via: oral Frequência: 2x cápsulas duas vezes ao dia = total de 4 cápsulas/dia Duração: 12 semanas

+ Padrão de Atendimento: Gestão Médica.
Medicamento: N-acetilcisteína
2400mg/dia
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo correspondente

Nome genérico: fosfato bicálcico Potência: 600mg por cápsula Forma: cápsula Via: oral Frequência: 2x cápsulas duas vezes ao dia = total 4 cápsulas/dia Duração: 12 semanas.

+ Padrão de Atendimento: Gestão Médica.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Beber Pesado
Prazo: 24 semanas
Redução nos Dias de Consumo Pesado (HDD; definido como 4 ou mais drinques por dia para mulheres e cinco ou mais drinques por dia para homens). Isso será medido pelo acompanhamento da linha do tempo e corroborado com os níveis de fosfatidiletanol (PEth)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função hepática
Prazo: 24 semanas
A função hepática será avaliada por meio de amostra de sangue na linha de base. Mediremos os níveis da enzima gama-glutamil transferase (GGT), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT).
24 semanas
Ausência de qualquer HDD
Prazo: 24 semanas
Medido pelo acompanhamento da linha do tempo e corroborado com os níveis de fosfatidiletanol (PEth)
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-Eficácia
Prazo: 12 semanas
Examine a relação custo-eficácia entre NAC e placebo do setor de saúde e perspectivas sociais. Medido por anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs)
12 semanas
Mudanças na compulsão por álcool
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo Alcohol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Pontuações mais altas indicam desejo mais intenso.
24 semanas
Consumo médio de álcool por dia de consumo
Prazo: 24 semanas
Medido pelo acompanhamento da linha do tempo e corroborado com os níveis de fosfatidiletanol (PEth)
24 semanas
Mudança na gravidade da dependência
Prazo: 24 semanas
Medido pela Escala de Dependência de Álcool. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 47. Uma pontuação mais alta indica dependência mais grave.
24 semanas
Mudanças na ansiedade
Prazo: 24 semanas
Medido por pontuações cumulativas na Escala de Ansiedade DASS-21. Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade.
24 semanas
Alterações na Depressão
Prazo: 24 semanas
Medido por pontuações cumulativas na Escala de Depressão DASS-21. Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
24 semanas
Mudanças no Estresse
Prazo: 24 semanas
Medido por pontuações cumulativas na Escala de Estresse DASS-21. Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica mais estresse.
24 semanas
Distúrbios do sono
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo ISI (Insomnia Severity Index). Este Índice tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 28. Quanto maior a pontuação indica insônia mais grave.
24 semanas
Consequências ao longo da vida relacionadas ao consumo de álcool
Prazo: Linha de base
Examinar as consequências adversas que um participante experimentou em sua vida devido ao abuso de álcool em cinco áreas: Interpessoal, Física, Social, Impulsiva e Intrapessoal. Isso é medido usando o Inventário de Consequências do Bebedor Lifetime Edition (DrInC-2L). Pontuações mais altas indicam mais consequências.
Linha de base
Consequências recentes relacionadas ao consumo de álcool
Prazo: 12 semanas
Examinar as consequências adversas que um participante experimentou nos últimos 3 meses devido ao abuso de álcool em cinco áreas: Interpessoal, Física, Social, Impulsiva e Intrapessoal. Isso é medido usando o Inventário de Consequências do Bebedor, Edição Recente (DrInC-2R). Pontuações mais altas indicam mais consequências.
12 semanas
Mudanças nas Consequências relacionadas ao Beber
Prazo: 24 semanas
Examinar a mudança nas consequências adversas que um participante experimentou durante o estudo devido ao abuso de álcool em cinco áreas: Interpessoal, Física, Social, Impulsiva e Intrapessoal. Isso é medido comparando o Inventário de Consequências do Bebedor Edição Recente (DrInC-2R) e o Inventário de Consequências do Bebedor Edição Vitalícia (DrInC-2L). Pontuações mais altas indicam mais consequências.
24 semanas
Beber laticínios
Prazo: 12 semanas
Textos diários serão enviados aos participantes questionando a quantidade de álcool que consumiram. As respostas dos participantes a isso serão registradas. Isso será gerenciado através do software SEMA.
12 semanas
Dependência de nicotina
Prazo: Linha de base
Medido pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND). Este teste tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10. Pontuações mais altas indicam uma dependência física mais intensa da nicotina.
Linha de base
Mudanças na Ideação Suicida
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pela Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS). Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 50. Pontuações mais altas indicam pensamentos suicidas mais graves.
24 semanas
Alterações na capacidade de coleta de informações
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pela tarefa Caravan Spotter do Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Isso mede a coleta de informações por meio de uma tarefa de tomada de decisão perceptiva em que o alvo é inicialmente ambíguo, mas progressivamente se torna mais claro.
24 semanas
Mudanças no controle de atenção
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pela tarefa Bounty Hunter do Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Isso mede o controle atencional usando uma tarefa Go/No Go.
24 semanas
Mudanças no Monitoramento de Feedback
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pela tarefa Prospectors Gamble do Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Isso envolve uma tarefa de aprendizagem reversa probabilística para medir o monitoramento do feedback.
24 semanas
Irritabilidade
Prazo: Linha de base
Conforme medido pelo Teste Breve de Irritabilidade (BITe). Este teste tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30. Pontuações mais altas indicam maior irritabilidade.
Linha de base
Mudanças na atividade física
Prazo: 24 semanas
Avaliar a saúde de um indivíduo com base nos últimos 7 dias de atividade física. Isso é medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-Long). Estamos interessados ​​em saber se, ao longo do tratamento, as respostas a este questionário mudarão.
24 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 24 semanas
Avaliar se o tratamento pode mudar a qualidade de vida medida pela versão abreviada do Health Survey (SF-36). Esta pesquisa tem 36 itens que medem 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional e saúde mental. As pontuações são transformadas para variar de 0 (pior saúde possível) a 100 (melhor saúde possível).
24 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo EQ-5D-5L. Este instrumento mede 5 diferentes domínios da vida, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é avaliado por uma questão. Este instrumento possui pontuação mínima de 0 (pior estado de saúde possível) e pontuação máxima de 1 (melhor estado de saúde possível).
24 semanas
Alterações na capacidade de inibir respostas prepotentes
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo Stroop Color Word Test. Este teste mede a capacidade de inibir respostas prepotentes e a velocidade de processamento. Isso é avaliado por meio do tempo que leva para um indivíduo selecionar adequadamente uma resposta incongruente. Por exemplo, selecionar "preto" para a palavra "preto" colorida em "verde". Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
24 semanas
Alterações na velocidade de processamento
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo Trail Making Task (TMT). Este teste mede a capacidade de um indivíduo processar estímulos visuais, medidos no tempo. No TMT Parte A, os indivíduos são instruídos a traçar uma linha entre os números, 1-2-3-4-5. Tempo mais alto indica velocidade de processamento mais lenta. No TMT Parte B, os indivíduos são instruídos a alternar entre linhas de desenho entre números e letras, por exemplo 1-A-2-B-3-C. Maior tempo indica pior velocidade de processamento e capacidade de comutação.
24 semanas
Alterações na sintomatologia de TEPT do DSM-5
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo PCL-5. Este questionário de autorrelato lista 20 itens que avaliam os critérios de TEPT do DSM-5. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade
24 semanas
Mudanças no uso dos Serviços de Saúde
Prazo: 24 semanas
Conforme medido pelo Questionário Breve de Uso de Serviços de Saúde. Este questionário avalia o uso de serviços de saúde nos últimos 3 meses.
24 semanas
Diário de ressaca
Prazo: 12 semanas
Textos diários serão enviados aos participantes questionando os sintomas de ressaca que estão sentindo, se houver. As respostas dos participantes a isso serão registradas. Isso será gerenciado através do software SEMA.
12 semanas
Usando marcadores Redox para prever a resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
Usaremos amostras de sangue coletadas na linha de base para medir marcadores redox (GPxBC, GSHBC). No final do tratamento, veremos se esses marcadores são preditivos da resposta ao tratamento
Linha de base
Alterações nos marcadores Redox
Prazo: 12 semanas
Usaremos amostras de sangue coletadas no início e na semana 12 para medir as alterações nos marcadores redox (GPxBC, GSHBC)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X21-0342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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