Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med N-acetylcystein til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (NAC-AUD)

14. marts 2023 opdateret af: University of Sydney
At udforske effektiviteten af ​​n-acetylcystein til at forbedre behandlingsresultater for alkoholmisbrug i et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Australien har et presserende behov for nye behandlingsstrategier til behandling af alkoholafhængighed. Selvom alkoholforbrugsforstyrrelser er en førende årsag til forebyggelig død i Australien, er deres behandling generelt ikke evidensbaseret. Den medicin, der i øjeblikket er godkendt til brug i Australien til behandling af alkoholafhængighed, har begrænset effekt, og eksisterende forskning behandler ikke heterogeniteten af ​​behandlingsrespons. Målrettet personlig medicin adresserer denne heterogenitet med bedre medicinudvælgelse til patienter baseret på deres genotype og kliniske komorbiditeter.

I forlængelse af et nyligt pilotstudie udført af CI Morley (NCT03879759), vil dette projekt evaluere den kliniske effekt og tolerabilitet af NAC, i forhold til placebo, hos stordrikkere. Vi antager, at NAC-behandlede deltagere bedre vil være i stand til at opnå en reduktion af tungt drikkeri. Vi vil bruge et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret design. En prøve på 280 personer vil modtage 12 ugers behandling med NAC (2400 mg/dag) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australien, 4103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Turning Point

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterierne
  • Et ønske om at reducere eller stoppe med at drikke
  • Indtog mindst 21 standarddrikke om ugen eller 2 store drikkedage om ugen (HDD: ≥ 5 standarddrikke/dag for mænd; ≥4 for kvinder) i måneden før screening
  • Tilstrækkelig kognition og engelsksproglige færdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews
  • Stabil bolig
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (kvinder vil blive rådet til at bruge pålidelig prævention under forsøget, og en graviditetstest vil blive udført, hvis det er nødvendigt)
  • Samtidig brug af anden psykotrop medicin end antidepressiva (forudsat at disse tages i stabile doser i mindst to måneder)
  • Enhver anden stofafhængighed end nikotin
  • Klinisk ustabil systemisk medicinsk (f.eks. kræft, leversygdom i slutstadiet: f.eks. MELD-score ≥ 10) eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, borderline personlighedsforstyrrelse, aktiv selvmordsrisiko: f.eks. MADRAS punkt 10 score på 6), der udelukker prøvedeltagelse
  • Samtidig brug af selen, D-vitamin eller andre antioxidanter
  • Enhver alkoholfarmakoterapi inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein

Generisk navn: N-acetylcystein. Mærke: ACC-600 (Acetylcystein). Styrke: 600mg per kapsel. Form: kapsel Vej: oral Hyppighed: 2x kapsler to gange dagligt = i alt 4 kapsler/dag Varighed: 12 uger

+ Standard for pleje: Medicinsk ledelse.
Medicin: N-acetylcystein
2400mg/dag
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo

Matchet placebo

Generisk navn: dicalciumphosphat Styrke: 600mg pr. kapsel Form: kapsel Vej: oral Hyppighed: 2x kapsler to gange dagligt = i alt 4 kapsler/dag Varighed: 12 uger.

+ Standard for pleje: Medicinsk ledelse.
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedage
Tidsramme: 24 uger
Reduktion i Heavy Drinking Days (HDD; defineret som 4 eller flere drinks på en dag for kvinder og fem eller flere drinks på en dag for mænd). Dette vil blive målt af Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: 24 uger
Leverfunktion vil blive vurderet gennem blodprøve ved baseline. Vi vil måle niveauer af enzym gamma-glutamyl transferase (GGT), aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT).
24 uger
Fravær af nogen HDD
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Undersøg omkostningseffektiviteten mellem NAC og placebo fra både sundhedssektoren og samfundsmæssige perspektiver. Målt ved handicapjusterede leveår (DALY'er)
12 uger
Ændringer i alkoholtrang
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Alcohol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Højere score indikerer mere alvorlig trang.
24 uger
Gennemsnitligt alkoholforbrug pr. drikkedag
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
24 uger
Ændring i afhængighed Sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Alcohol Dependence Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 47. En højere score indikerer mere alvorlig afhængighed.
24 uger
Ændringer i angst
Tidsramme: 24 uger
Målt ved kumulative score på DASS-21 angstskalaen. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer mere angst.
24 uger
Ændringer i depression
Tidsramme: 24 uger
Målt ved kumulative scores på DASS-21 Depression Scale. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer større depression.
24 uger
Ændringer i stress
Tidsramme: 24 uger
Målt ved kumulative scores på DASS-21 Stress Scale. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer mere stress.
24 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 uger
Målt ved ISI (Insomnia Severity Index). Dette indeks har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 28. Jo højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
24 uger
Livstidskonsekvenser relateret til at drikke
Tidsramme: Baseline
For at undersøge de negative konsekvenser en deltager har oplevet i deres liv på grund af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig. Dette måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Højere score indikerer flere konsekvenser.
Baseline
Nylige konsekvenser relateret til drikkeri
Tidsramme: 12 uger
At undersøge de negative konsekvenser en deltager har oplevet i de sidste 3 måneder på grund af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig. Dette måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Højere score indikerer flere konsekvenser.
12 uger
Ændringer i konsekvenser relateret til drikkeri
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge ændringen i negative konsekvenser, som en deltager har oplevet på tværs af forsøget på grund af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig. Dette måles ved at sammenligne Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) og Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Højere score indikerer flere konsekvenser.
24 uger
Drikke Mejeri
Tidsramme: 12 uger
Daglige tekster vil blive sendt ud til deltagerne med spørgsmål om mængden af ​​alkohol, de har indtaget. Deltagernes svar på dette vil blive registreret. Dette vil blive administreret gennem SEMA-software.
12 uger
Nikotin afhængighed
Tidsramme: Baseline
Målt ved Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND). Denne test har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 10. Højere score indikerer en mere intens fysisk afhængighed af nikotin.
Baseline
Ændringer i selvmordstanker
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 50. Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
24 uger
Ændringer i informationsindsamlingsevne
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Caravan Spotter-opgaven i Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dette måler informationsindsamling gennem en perceptuel beslutningsopgave, hvor målet i starten er tvetydigt, men gradvist bliver tydeligere.
24 uger
Ændringer i opmærksomhedskontrol
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Bounty Hunter-opgaven i Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dette måler opmærksomhedskontrol ved hjælp af en Go/No Go-opgave.
24 uger
Ændringer i overvågning af feedback
Tidsramme: 24 uger
Som målt ved Prospectors Gamble-opgaven i Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dette involverer en probabilistisk omvendt læringsopgave for at måle overvågning af feedback.
24 uger
Irritabilitet
Tidsramme: Baseline
Målt med Brief Irritability Test (BITe). Denne test har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30. Højere score indikerer større irritabilitet.
Baseline
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
At vurdere en persons helbred baseret på de foregående 7 dages fysisk aktivitet. Dette måles af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Long). Vi er interesserede i, om svar på dette spørgeskema på tværs af behandling vil ændre sig.
24 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
At vurdere om behandling kan ændre livskvalitet målt ved den korte form Sundhedsundersøgelse (SF-36). Denne undersøgelse har 36 emner, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Scorerne transformeres til at spænde fra 0 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed).
24 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Målt med EQ-5D-5L. Dette instrument måler 5 forskellige livsdomæner, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne vurderes af ét spørgsmål. Dette instrument har en minimumsscore på 0 (værst mulig sundhed) og en maksimal score på 1 (bedst mulig sundhed).
24 uger
Ændringer i evnen til at hæmme præpotente reaktioner
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Stroop Color Word Test. Denne test måler evnen til at hæmme præpotente svar og behandlingshastighed. Dette vurderes gennem den tid, det tager for en person at vælge et inkongruent svar. For eksempel at vælge "sort" for ordet "sort", der er farvet i "grøn". Højere score indikerer dårligere præstationer.
24 uger
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Trail Making Task (TMT). Denne test måler et individs evne til at behandle visuelle stimuli, målt i tid. I TMT del A bliver personer instrueret i at trække en linje mellem tallene, 1-2-3-4-5. Højere tid indikerer langsommere behandlingshastighed. I TMT del B bliver personer instrueret i at skifte mellem at tegne streger mellem tal og bogstaver, for eksempel 1-A-2-B-3-C. Højere tid indikerer dårligere behandlingshastighed og koblingsevne.
24 uger
Ændringer i DSM-5 PTSD symptomologi
Tidsramme: 24 uger
Som målt af PCL-5. Dette selvrapporterende spørgeskema viser 20 punkter, der vurderer DSM-5 PTSD-kriterier. En højere score indikerer større sværhedsgrad
24 uger
Ændringer i brugen af ​​sundhedsydelser
Tidsramme: 24 uger
Som målt ved det korte spørgeskema til brug af sundhedstjenester. Dette spørgeskema vurderer brugen af ​​sundhedsydelser over de sidste 3 måneder.
24 uger
Tømmermændsdagbog
Tidsramme: 12 uger
Daglige tekster vil blive sendt ud til deltagere, der spørger til de tømmermændssymptomer, de oplever, hvis nogen. Deltagernes svar på dette vil blive registreret. Dette vil blive administreret gennem SEMA-software.
12 uger
Brug af redoxmarkører til at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline
Vi vil bruge blodprøver indsamlet ved baseline til at måle redoxmarkører (GPxBC, GSHBC). Ved afslutningen af ​​behandlingen vil vi se, om disse markører er prædiktive for behandlingsrespons
Baseline
Ændringer i redoxmarkører
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge blodprøver indsamlet ved baseline og uge 12 til at måle ændringer i redoxmarkører (GPxBC, GSHBC)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X21-0342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner