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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (NAC-AUD)

14. März 2023 aktualisiert von: University of Sydney
Untersuchung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Alkoholkonsumstörungen in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Australien benötigt dringend neue Behandlungsstrategien zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Obwohl Alkoholkonsumstörungen eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle in Australien sind, ist ihre Behandlung im Allgemeinen nicht evidenzbasiert. Die derzeit in Australien zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zugelassenen Medikamente haben eine begrenzte Wirksamkeit, und die vorhandene Forschung befasst sich nicht mit der Heterogenität des Ansprechens auf die Behandlung. Zielgerichtete personalisierte Medizin adressiert diese Heterogenität mit einer besseren Arzneimittelauswahl für Patienten basierend auf ihrem Genotyp und klinischen Komorbiditäten.

In Anlehnung an eine kürzlich von CI Morley (NCT03879759) durchgeführte Pilotstudie wird dieses Projekt die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von NAC im Vergleich zu einem Placebo bei starken Trinkern bewerten. Wir gehen davon aus, dass mit NAC behandelte Teilnehmer besser in der Lage sein werden, eine Verringerung des starken Alkoholkonsums zu erreichen. Wir werden ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden. Eine Stichprobe von 280 Personen wird 12 Wochen lang mit NAC (2400 mg/Tag) oder Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australien, 4103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Turning Point

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-V-Kriterien
  • Der Wunsch, das Trinken zu reduzieren oder aufzuhören
  • Im Monat vor dem Screening mindestens 21 Standardgetränke pro Woche oder 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (HDD: ≥ 5 Standardgetränke / Tag für Männer; ≥ 4 für Frauen) konsumiert
  • Angemessene Kognitions- und Englischkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews abzuschließen
  • Stabiles Gehäuse
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen wird geraten, während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, und es wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, falls erforderlich)
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka als Antidepressiva (vorausgesetzt, diese werden mindestens zwei Monate lang in stabiler Dosis eingenommen)
  • Jede andere Substanzabhängigkeit als Nikotin
  • Klinisch instabile systemische Medizin (z. Krebs, Lebererkrankungen im Endstadium: z.B. MELD-Score ≥ 10) oder psychiatrische Störung (z. B. aktive Psychose, Borderline-Persönlichkeitsstörung, aktives Suizidrisiko: z.B. MADRAS Item 10 Punktzahl von 6), was eine Studienteilnahme ausschließt
  • Gleichzeitige Einnahme von Selen, Vitamin D oder anderen Antioxidantien
  • Jede Alkohol-Pharmakotherapie innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein

Generischer Name: N-Acetylcystein. Marke: ACC-600 (Acetylcystein). Stärke: 600 mg pro Kapsel. Form: Kapsel Art: oral Häufigkeit: 2x Kapseln zweimal täglich = insgesamt 4 Kapseln/Tag Dauer: 12 Wochen

+ Pflegestandard: Medizinisches Management.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
2400mg/Tag
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo

Abgestimmtes Placebo

Generischer Name: Dicalciumphosphat Stärke: 600 mg pro Kapsel Form: Kapsel Weg: oral Häufigkeit: 2x Kapseln zweimal täglich = insgesamt 4 Kapseln/Tag Dauer: 12 Wochen.

+ Pflegestandard: Medizinisches Management.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des schweren Trinkens
Zeitfenster: 24 Wochen
Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD; definiert als 4 oder mehr Drinks an einem Tag für Frauen und fünf oder mehr Drinks an einem Tag für Männer). Dies wird durch das Timeline Follow Back gemessen und durch Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel bestätigt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Leberfunktion wird zu Studienbeginn anhand einer Blutprobe beurteilt. Wir werden die Werte des Enzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Aspartat-Transaminase (AST) und der Alanin-Transaminase (ALT) messen.
24 Wochen
Fehlen einer HDD
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch Timeline Follow Back und bestätigt durch Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Kosteneffizienz zwischen NAC und Placebo aus Sicht des Gesundheitssektors und der Gesellschaft. Gemessen an behindertengerechten Lebensjahren (DALYs)
12 Wochen
Veränderungen beim Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit dem Alcohol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin.
24 Wochen
Mittlerer Alkoholkonsum pro Trinktag
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch Timeline Follow Back und bestätigt durch Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel
24 Wochen
Änderung der Abhängigkeit Schweregrad
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der Alkoholabhängigkeitsskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 47. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Abhängigkeit hin.
24 Wochen
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch kumulative Werte auf der DASS-21-Angstskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin.
24 Wochen
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der kumulativen Werte auf der DASS-21-Depressionsskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
24 Wochen
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch kumulierte Punktzahlen auf der DASS-21-Stressskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
24 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen am ISI (Insomnia Severity Index). Dieser Index hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 28. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerer ist die Schlaflosigkeit.
24 Wochen
Lebenslange Folgen im Zusammenhang mit dem Trinken
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der nachteiligen Folgen, die ein Teilnehmer in seinem Leben aufgrund von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen erfahren hat: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonell. Dies wird mit dem Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Konsequenzen hin.
Grundlinie
Jüngste Folgen im Zusammenhang mit dem Trinken
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der nachteiligen Folgen, die ein Teilnehmer in den letzten 3 Monaten aufgrund von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen erlebt hat: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonell. Dies wird mit dem Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Konsequenzen hin.
12 Wochen
Änderungen der Folgen im Zusammenhang mit dem Trinken
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Veränderung der nachteiligen Folgen, die ein Teilnehmer während der Studie aufgrund von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen erlebt hat: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonell. Dies wird gemessen, indem das Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) und das Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) verglichen werden. Höhere Werte weisen auf mehr Konsequenzen hin.
24 Wochen
Milch trinken
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche SMS werden an die Teilnehmer verschickt, in denen die Menge an Alkohol abgefragt wird, die sie konsumiert haben. Die Antworten der Teilnehmer darauf werden aufgezeichnet. Dies wird über die SEMA-Software verwaltet.
12 Wochen
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND). Dieser Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 10. Höhere Werte weisen auf eine intensivere körperliche Abhängigkeit von Nikotin hin.
Grundlinie
Veränderungen der Suizidgedanken
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 50. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin.
24 Wochen
Änderungen in der Fähigkeit zum Sammeln von Informationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit der Caravan Spotter-Aufgabe der Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dies misst das Sammeln von Informationen durch eine Wahrnehmungsentscheidungsaufgabe, wobei das Ziel zunächst mehrdeutig ist, aber zunehmend klarer wird.
24 Wochen
Änderungen in der Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit der Kopfgeldjäger-Aufgabe der Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dies misst die Aufmerksamkeitskontrolle mit einer Go/No Go-Aufgabe.
24 Wochen
Änderungen bei der Überwachung von Feedback
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit der Prospectors Gamble-Aufgabe der Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dies beinhaltet eine probabilistische Reverse-Learning-Aufgabe, um die Überwachung des Feedbacks zu messen.
24 Wochen
Reizbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Wie durch den kurzen Reizbarkeitstest (BITe) gemessen. Dieser Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30. Höhere Werte weisen auf eine größere Reizbarkeit hin.
Grundlinie
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung der Gesundheit einer Person auf der Grundlage der letzten 7 Tage körperlicher Aktivität. Dies wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Long) gemessen. Wir sind daran interessiert, ob sich die Antworten auf diesen Fragebogen über die Behandlung hinweg ändern werden.
24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Um zu beurteilen, ob die Behandlung die Lebensqualität verändern kann, gemessen durch die Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36). Diese Umfrage umfasst 36 Items, die 8 Bereiche der Gesundheit messen, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie/Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen werden so transformiert, dass sie von 0 (schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 (bestmögliche Gesundheit) reichen.
24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Dieses Instrument misst 5 verschiedene Lebensbereiche, darunter: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne wird durch eine Frage bewertet. Dieses Instrument hat eine Mindestpunktzahl von 0 (schlechtestmögliche Gesundheit) und eine Höchstpunktzahl von 1 (bestmögliche Gesundheit).
24 Wochen
Veränderungen in der Fähigkeit, übermächtige Reaktionen zu hemmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit dem Stroop-Farbworttest. Dieser Test misst die Fähigkeit, übermächtige Reaktionen zu hemmen, und die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dies wird anhand der Zeit bewertet, die eine Person benötigt, um eine inkongruente Antwort angemessen auszuwählen. Wählen Sie beispielsweise „schwarz“ für das Wort „schwarz“, das in „grün“ gefärbt ist. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
24 Wochen
Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit der Trail Making Task (TMT). Dieser Test misst die Fähigkeit einer Person, visuelle Reize zu verarbeiten, gemessen in der Zeit. Im TMT Teil A werden Einzelpersonen angewiesen, eine Linie zwischen den Zahlen 1-2-3-4-5 zu ziehen. Eine höhere Zeit zeigt eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit an. Im TMT Teil B werden Einzelpersonen angewiesen, zwischen Zeichenlinien zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln, zum Beispiel 1-A-2-B-3-C. Eine höhere Zeit zeigt eine schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit und Schaltfähigkeit an.
24 Wochen
Änderungen in der DSM-5 PTSD-Symptomatik
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit dem PCL-5. Dieser Selbstberichtsfragebogen listet 20 Punkte auf, die die DSM-5-PTBS-Kriterien bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an
24 Wochen
Änderungen bei der Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand des Brief Health Services Use Questionnaire. Dieser Fragebogen bewertet die Nutzung des Gesundheitswesens in den letzten 3 Monaten.
24 Wochen
Kater-Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche Texte werden an die Teilnehmer verschickt, in denen sie die Katersymptome abfragen, die sie haben, falls vorhanden. Die Antworten der Teilnehmer darauf werden aufgezeichnet. Dies wird über die SEMA-Software verwaltet.
12 Wochen
Verwendung von Redox-Markern zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden zu Studienbeginn entnommene Blutproben verwenden, um Redoxmarker (GPxBC, GSHBC) zu messen. Am Ende der Behandlung werden wir sehen, ob diese Marker das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen
Grundlinie
Änderungen der Redox-Marker
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden Blutproben verwenden, die zu Studienbeginn und in Woche 12 gesammelt wurden, um Änderungen der Redoxmarker (GPxBC, GSHBC) zu messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X21-0342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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