Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av N-acetylcystein for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (NAC-AUD)

14. mars 2023 oppdatert av: University of Sydney
Å utforske effektiviteten av n-acetylcystein for å forbedre behandlingsresultater for alkoholbruksforstyrrelser i en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Australia krever akutt nye behandlingsstrategier for behandling av alkoholavhengighet. Selv om alkoholforstyrrelser er en ledende årsak til dødsfall som kan forebygges i Australia, er behandlingen generelt ikke bevisbasert. Medisinene som for tiden er godkjent for bruk i Australia for behandling av alkoholavhengighet har begrenset effekt, og eksisterende forskning tar ikke for seg heterogeniteten i behandlingsresponsen. Målrettet persontilpasset medisin adresserer denne heterogeniteten med bedre medisinutvalg for pasienter basert på deres genotype og kliniske komorbiditeter.

I tråd med en nylig pilotstudie utført av CI Morley (NCT03879759), vil dette prosjektet evaluere den kliniske effekten og toleransen til NAC, i forhold til placebo, hos stordrikkere. Vi antar at NAC-behandlede deltakere vil være bedre i stand til å oppnå en reduksjon i tung drikking. Vi vil bruke en dobbeltblind, randomisert, kontrollert design. En prøve på 280 individer vil motta 12 ukers behandling med NAC (2400 mg/dag) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Haber
    • Queensland
      • Annerley, Queensland, Australia, 4103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cornwall Street Medical Centre (UQ Health Care)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Clark, MBBS
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Turning Point

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriteriene
  • Et ønske om å redusere eller slutte å drikke
  • Drikk minst 21 standarddrikker per uke eller 2 tunge drikkedager per uke (HDD: ≥ 5 standarddrikker/dag for menn; ≥4 for kvinner) i måneden før screening
  • Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer
  • Stabil bolig
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (kvinner vil bli bedt om å bruke pålitelig prevensjon under forsøket og en graviditetstest vil bli utført hvis nødvendig)
  • Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner enn antidepressiva (forutsatt at disse tas i stabile doser i minst to måneder)
  • Enhver annen stoffavhengighet enn nikotin
  • Klinisk ustabil systemisk medisinsk (f.eks. kreft, sluttstadium leversykdom: f.eks. MELD-score ≥ 10) eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, borderline personlighetsforstyrrelse, aktiv selvmordsrisiko: f.eks. MADRAS punkt 10 poengsum på 6) som utelukker prøvedeltakelse
  • Samtidig bruk av selen, vitamin D eller andre antioksidanter
  • Eventuell farmakoterapi med alkohol i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein

Generisk navn: N-acetylcystein. Merke: ACC-600 (acetylcystein). Styrke: 600mg per kapsel. Form: kapsel Vei: oral Frekvens: 2x kapsler to ganger per dag = totalt 4 kapsler/dag Varighet: 12 uker

+ Standard for omsorg: Medisinsk ledelse.
Legemiddel: N-acetylcystein
2400mg/dag
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo

Matchet placebo

Generisk navn: dikalsiumfosfat Styrke: 600 mg per kapsel Form: kapsel Vei: oral Frekvens: 2x kapsler to ganger per dag = totalt 4 kapsler/dag Varighet: 12 uker.

+ Standard for omsorg: Medisinsk ledelse.
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedager
Tidsramme: 24 uker
Reduksjon i Heavy Drinking Days (HDD; definert som 4 eller flere drinker på en dag for kvinner og fem eller flere drinker på en dag for menn). Dette vil bli målt av Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: 24 uker
Leverfunksjonen vil bli vurdert gjennom blodprøve ved baseline. Vi vil måle nivåer av enzym gamma-glutamyl transferase (GGT), aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT).
24 uker
Fravær av noen HDD
Tidsramme: 24 uker
Målt med Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Undersøk kostnadseffektiviteten mellom NAC og placebo fra både helsesektor og samfunnsperspektiv. Målt ved funksjonshemming-justerte leveår (DALYs)
12 uker
Endringer i alkoholtrang
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Alcohol Craving Experience Questionnaire (ACEQ). Høyere skår indikerer mer alvorlig trang.
24 uker
Gjennomsnittlig alkoholforbruk per drikkedag
Tidsramme: 24 uker
Målt med Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
24 uker
Endring i avhengighet Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Alcohol Dependence Scale. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 47. En høyere score indikerer mer alvorlig avhengighet.
24 uker
Endringer i angst
Tidsramme: 24 uker
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 angstskalaen. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21. En høyere score indikerer mer angst.
24 uker
Endringer i depresjon
Tidsramme: 24 uker
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Depression Scale. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21. En høyere score indikerer større depresjon.
24 uker
Endringer i stress
Tidsramme: 24 uker
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Stress Scale. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21. En høyere score indikerer mer stress.
24 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 uker
Målt ved ISI (Insomnia Severity Index). Denne indeksen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 28. Jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
24 uker
Livstidskonsekvenser knyttet til drikking
Tidsramme: Grunnlinje
For å undersøke de uheldige konsekvensene en deltaker har opplevd i løpet av livet på grunn av alkoholmisbruk på fem områder: mellommenneskelig, fysisk, sosial, impulsiv og intrapersonlig. Dette måles ved hjelp av Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Høyere score indikerer flere konsekvenser.
Grunnlinje
Nylige konsekvenser knyttet til drikking
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke de negative konsekvensene en deltaker har opplevd de siste 3 månedene på grunn av alkoholmisbruk på fem områder: Mellommenneskelig, Fysisk, Sosial, Impulsiv og Intrapersonlig. Dette måles ved å bruke Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Høyere score indikerer flere konsekvenser.
12 uker
Endringer i konsekvenser knyttet til drikking
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke endringen i uønskede konsekvenser en deltaker har opplevd gjennom forsøket på grunn av alkoholmisbruk på fem områder: mellommenneskelig, fysisk, sosial, impulsiv og intrapersonlig. Dette måles ved å sammenligne Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) og Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Høyere score indikerer flere konsekvenser.
24 uker
Drikker meieri
Tidsramme: 12 uker
Daglige tekstmeldinger vil bli sendt ut til deltakerne med spørsmål om hvor mye alkohol de har drukket. Deltakernes svar på dette vil bli registrert. Dette vil bli administrert gjennom SEMA-programvare.
12 uker
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND). Denne testen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 10. Høyere score indikerer en mer intens fysisk avhengighet av nikotin.
Grunnlinje
Endringer i selvmordstanker
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 50. Høyere score indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
24 uker
Endringer i informasjonsinnhentingsevne
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Caravan Spotter-oppgaven til Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dette måler informasjonsinnhenting gjennom en perseptuell beslutningstakingsoppgave der målet i utgangspunktet er tvetydig, men gradvis blir tydeligere.
24 uker
Endringer i oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Bounty Hunter-oppgaven til Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dette måler oppmerksomhetskontroll ved å bruke en Go/No Go-oppgave.
24 uker
Endringer i overvåking av tilbakemeldinger
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Prospectors Gamble-oppgaven til Cognitive Impulsivity Suite (CIS). Dette innebærer en probabilistisk omvendt læringsoppgave for å måle overvåking av tilbakemeldinger.
24 uker
Irritabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med Brief Irritability Test (BITe). Denne testen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30. Høyere score indikerer større irritabilitet.
Grunnlinje
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Å vurdere en persons helse basert på de siste 7 dagene med fysisk aktivitet. Dette måles av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Long). Vi er interessert i om svar på dette spørreskjemaet vil endre seg på tvers av behandling.
24 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere om behandling kan endre livskvalitet målt ved kortskjemaet Helseundersøkelse (SF-36). Denne undersøkelsen har 36 elementer som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse. Poengsummene transformeres til å variere fra 0 (dårligst mulig helse) til 100 (best mulig helse).
24 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Målt med EQ-5D-5L. Dette instrumentet måler 5 forskjellige livsdomener, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene vurderes av ett spørsmål. Dette instrumentet har en minimumsscore på 0 (dårligst mulig helse) og en maksimal score på 1 (best mulig helse).
24 uker
Endringer i evnen til å hemme prepotente responser
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Stroop Color Word Test. Denne testen måler evnen til å hemme prepotente responser og prosesseringshastighet. Dette vurderes gjennom tiden det tar for en person å velge en inkongruent respons på riktig måte. For eksempel å velge "svart" for ordet "svart" som er farget i "grønt". Høyere score indikerer dårligere ytelse.
24 uker
Endringer i behandlingshastighet
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Trail Making Task (TMT). Denne testen måler et individs evne til å behandle visuelle stimuli, målt i tid. I TMT del A blir enkeltpersoner bedt om å trekke en linje mellom tallene, 1-2-3-4-5. Høyere tid indikerer lavere behandlingshastighet. I TMT del B blir individer instruert om å bytte mellom å tegne linjer mellom tall og bokstaver, for eksempel 1-A-2-B-3-C. Høyere tid indikerer dårligere behandlingshastighet og bytteevne.
24 uker
Endringer i DSM-5 PTSD symptomologi
Tidsramme: 24 uker
Som målt av PCL-5. Dette selvrapporteringsskjemaet viser 20 elementer som vurderer DSM-5 PTSD-kriterier. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
24 uker
Endringer i bruk av helsetjenester
Tidsramme: 24 uker
Som målt av det korte spørreskjemaet for bruk av helsetjenester. Dette spørreskjemaet vurderer helsetjenestebruk de siste 3 månedene.
24 uker
Hangover dagbok
Tidsramme: 12 uker
Daglige tekstmeldinger vil bli sendt ut til deltakerne som spør om bakrussymptomene de opplever, hvis noen. Deltakernes svar på dette vil bli registrert. Dette vil bli administrert gjennom SEMA-programvare.
12 uker
Bruk av redoksmarkører for å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil bruke blodprøver samlet ved baseline for å måle redoksmarkører (GPxBC, GSHBC). På slutten av behandlingen vil vi se om disse markørene er prediktive for behandlingsrespons
Grunnlinje
Endringer i redoksmarkører
Tidsramme: 12 uker
Vi vil bruke blodprøver tatt ved baseline og uke 12 for å måle endringer i redoksmarkører (GPxBC, GSHBC)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X21-0342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere