ジェネリック メチルフェニデートの有効性と安全性に関する研究
2022年6月5日 更新者：Mahidol University
注意欠陥多動性障害の子供におけるジェネリックメチルフェニデートの有効性と安全性はオリジナルとの長期放出比較
この研究はクロスオーバー試験であり、即時放出メチルフェニデート治療を受けた ADHD の小児におけるジェネリックおよびオリジナルの徐放性メチルフェニデート (PR-MPH) の有効性と安全性を決定するためのデザインです。
調査の概要
詳細な説明
この 4 週間のクロスオーバー研究では、6 歳から 12 歳までの ADHD を持つ 78 人の子供を募集します。
ジェネリックまたはオリジナルの PR-MPH を 4 週間受け取るように無作為に割り付けられ、その後 4 週間別のブランドに切り替えます。
Swanson、Nolan、および Pelham の親の評価尺度を使用して、主要な結果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chanatthida Muangkum
- 電話番号：6654419935
- メール：chanatt.mua@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳
- ICD-10のDSM-5によるADHDの診断
- -スクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量のIR-MPHを投与されている患者
- 臨床症状が安定している患者。
- -患者またはその法定代理人は、登録前にインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 重篤な閉塞性消化器疾患を呈する患者
- 患者は錠剤全体を飲み込むことができない
- -うつ病、統合失調症、双極性障害、および研究前の1か月の物質使用の患者
- 不安定な併存疾患を呈する患者：不安、発作、素行障害、反抗挑戦障害
- 患者または患者の家族にコンプライアンス不良の病歴がある
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤の抗うつ薬を服用しているか、14日以内に服用を中止した患者
- PR-MPH以外で7日以上の服用を中止した患者
- 患者の親は家族の問題を抱えており、現在家族療法で治療を受けているか、投薬を調整している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリジナル
この研究では、18 mg および 36 mg のオリジナルの徐放性メチルフェニデートを使用しています。
薬の投与は即時放出と同等です。
薬の投与は、朝に1日1回です。
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この無作為化クロスオーバーデザイン研究では、安定した用量の即時放出メチルフェニデート (IR-MPH) を少なくとも 4 週間投与された被験者を登録します。
適格な被験者は、IR-MPHから最初のブランドの徐放性メチルフェニデート（PR-MPH）に4週間切り替え、別のブランドに4週間切り替えます。
この研究は、スクリーニング、研究期間、治療後のフォローアップの 3 つの部分で構成されています。
この研究の期間は8週間で、研究期間中に2回の訪問があります。
主な結果は、治療の有効性がSNAP-IVによって評価されることです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジェネリック
この研究では、一般的な徐放性メチルフェニデート 18 mg および 36 mg を使用しています。
薬の投与は即時放出と同等です。
薬の投与は、朝に1日1回です。
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この無作為化クロスオーバーデザイン研究では、安定した用量の即時放出メチルフェニデート (IR-MPH) を少なくとも 4 週間投与された被験者を登録します。
適格な被験者は、IR-MPHから最初のブランドの徐放性メチルフェニデート（PR-MPH）に4週間切り替え、別のブランドに4週間切り替えます。
この研究は、スクリーニング、研究期間、治療後のフォローアップの 3 つの部分で構成されています。
この研究の期間は8週間で、研究期間中に2回の訪問があります。
主な結果は、治療の有効性がSNAP-IVによって評価されることです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の Swansan、Nolan、および Pelham バージョン IV (SNAP-IV) の親評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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SNAP-IV、26 項目のスコア、ADHD 症状を反映する 18 項目と反抗挑戦性障害の症状を反映する 8 項目を含む
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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CGI-S スケールは、医師が症状の重症度を測定したもので、1 (正常) から 7 (最も重症の患者) まで評価されます。
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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2 つの治療群間の中止率の差
時間枠：4週目と8週目
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中止率とは、何らかの理由で投薬を中止した患者の割合です。
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4週目と8週目
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2 つの治療群間の有害事象発生率の差
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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有害事象率は、有害事象を起こした患者の割合です
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chanatthida Muangkum、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月5日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (その他の識別子：Srithanya hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。