Tutkimus geneerisen metyylifenidaatin pitkäaikaisvaikutteisen vertailun tehosta ja turvallisuudesta alkuperäiseen
sunnuntai 5. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University
Geneerisen metyylifenidaatin pitkäaikaisvaikutteisen vertailun alkuperäiseen tehoon ja turvallisuuteen lapsella, jolla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöt
Tämä tutkimus on ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää geneerisen ja alkuperäisen pitkävaikutteisen metyylifenidaatin (PR-MPH) teho ja turvallisuus ADHD-lapsilla, jotka olivat saaneet välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän neljän viikon mittaiseen tutkimukseen otetaan mukaan 78 lasta, iältään 6–12 vuotta, joilla on ADHD.
Heidät satunnaistetaan saamaan geneeristä tai alkuperäistä PR-MPH:ta 4 viikon ajan ja sitten vaihtamaan toiseen merkkiin 4 viikoksi.
Ensisijaisen tuloksen mittaamiseen käytetään Swansonin, Nolanin ja Pelhamin vanhempien luokitusasteikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chanatthida Muangkum
- Puhelinnumero: 6654419935
- Sähköposti: chanatt.mua@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-12 vuotta
- ADHD:n diagnoosi ICD-10:n DSM-5:n mukaan
- Potilas, joka on saanut vakaan annoksen IR-MPH:ta vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
- Potilas, jolla on vakaat kliiniset oireet.
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava ahtauttava maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat eivät voi niellä koko tablettia
- Potilaat, joilla on masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja 1 kuukauden päihteiden käyttö ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on epävakaa rinnakkaissairaus: ahdistuneisuus, kohtaukset, käytöshäiriö ja vastustuskykyinen uhmahäiriö
- Potilailla tai potilaan perheellä on ollut huono hoitomyöntyvyys
- Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä masennuslääkettä tai lopettavat hoidon enintään 14 vuorokaudeksi
- Potilaat, jotka saavat PR-MPH:ta paitsi lopettavat hoidon yli 7 päivän ajaksi
- Potilaan vanhemmalla on perheongelma ja he ovat parhaillaan hoidossa perheterapialla tai lääkityksen säätelyllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alkuperäinen
Tässä tutkimuksessa käytettiin 18 ja 36 mg alkuperäistä pitkävaikutteista metyylifenidaattia.
Lääkkeen annostelu vastaa välittömästi vapauttavaa lääkettä.
Lääkitys annetaan kerran päivässä aamulla.
|
Tähän satunnaistettuun, ristikkäiseen suunnittelututkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka saavat vakaan annoksen välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattia (IR-MPH) vähintään 4 viikon ajan.
Tukikelpoiset potilaat vaihtavat IR-MPH:sta ensimmäisen tuotemerkin pitkitetysti vapauttavaan metyylifenidaattiin (PR-MPH) 4 viikon ajaksi ja toiseen merkkiin 4 viikon ajaksi.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulonta, tutkimusjakso ja hoidon jälkeinen seuranta.
Tämän tutkimuksen kesto on 8 viikkoa ja 2 käyntiä tutkimusjakson aikana.
Ensisijainen tulos on, että hoidon tehokkuus arvioidaan SNAP-IV:llä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yleinen
Tässä tutkimuksessa käytettiin 18 ja 36 mg geneeristä pitkävaikutteista metyylifenidaattia.
Lääkkeen annostelu vastaa välittömästi vapauttavaa lääkettä.
Lääkitys annetaan kerran päivässä aamulla.
|
Tähän satunnaistettuun, ristikkäiseen suunnittelututkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka saavat vakaan annoksen välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattia (IR-MPH) vähintään 4 viikon ajan.
Tukikelpoiset potilaat vaihtavat IR-MPH:sta ensimmäisen tuotemerkin pitkitetysti vapauttavaan metyylifenidaattiin (PR-MPH) 4 viikon ajaksi ja toiseen merkkiin 4 viikon ajaksi.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulonta, tutkimusjakso ja hoidon jälkeinen seuranta.
Tämän tutkimuksen kesto on 8 viikkoa ja 2 käyntiä tutkimusjakson aikana.
Ensisijainen tulos on, että hoidon tehokkuus arvioidaan SNAP-IV:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman Swansanin, Nolanin ja Pelhamin version IV (SNAP-IV) vanhemman pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
|
SNAP-IV, 26 kohteen pistemäärä, sisälsi 18 kohdetta, jotka kuvastavat ADHD-oireita ja 8 kohdetta, jotka kuvastavat opposition uhmahäiriön oireita
|
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikolla (Clinical Global Impression-Severity).
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
|
CGI-S-asteikko on lääkärin mittaama oireiden vakavuus, arvosana 1 (normaali) 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa)
|
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Ero keskeytysasteessa kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Lääkityksen keskeyttämisprosentti on osuus potilaista, jotka keskeyttävät lääkityksen mistä tahansa syystä
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Ero haittatapahtumien määrässä kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä on osa potilaista, joilla on haittavaikutuksia
|
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Muu tunniste: Srithanya hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .