Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti generického methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním Srovnání s originálem

5. června 2022 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost a bezpečnost generického methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním Srovnání s originálem u dětí s hyperaktivními poruchami s deficitem pozornosti

Tato studie je zkříženou studií, jejímž cílem je určit účinnost a bezpečnost generického a originálního methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR-MPH) u dětí s ADHD, které dostávaly léčbu methylfenidátem s okamžitým uvolňováním

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této čtyřtýdenní křížové studie bude přijato 78 dětí ve věku 6 až 12 let s ADHD. Budou randomizováni tak, aby dostávali generický nebo originální PR-MPH po dobu 4 týdnů a poté přešli na jinou značku na 4 týdny. K měření primárního výsledku se používá rodičovská ratingová škála Swanson, Nolan a Pelham.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 12 let
  • Diagnostika ADHD podle DSM-5 MKN-10
  • Pacient, který dostává stabilní dávku IR-MPH po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  • Pacient, který má stabilní klinické příznaky.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytují před zařazením informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážným obstrukčním gastrointestinálním onemocněním
  • Pacienti nemohou spolknout celou tabletu
  • Pacienti s depresí, schizofrenií, bipolární poruchou a užíváním návykových látek 1 měsíc před studií
  • Pacienti s nestabilní komorbiditou: úzkost, záchvaty, porucha chování a porucha opozičního vzdoru
  • Pacienti nebo jejich rodina mají v anamnéze špatnou compliance
  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva inhibitory monoaminooxidázy nebo přestanou užívat, ne déle než 14 dní
  • Pacienti, kteří dostávají PR-MPH kromě toho, že přestanou užívat déle než 7 dní
  • Rodič pacientů má rodinný problém a aktuálně léčbu rodinnou terapií nebo úpravou medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: originál
Tato studie používá 18 a 36 mg původního methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním. Dávkování léku je ekvivalentní okamžitému uvolňování. Podávání léků je jednou denně ráno.
Lék: methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
Do této randomizační studie zkříženého designu budou zařazeni subjekty, které dostávají stabilní dávku methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (IR-MPH) po dobu alespoň 4 týdnů. Způsobilé subjekty přejdou z IR-MPH na první značku methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR-MPH) po dobu 4 týdnů a přejdou na jinou značku na 4 týdny. Studie se skládá ze 3 částí: screeningu, období studie a následného sledování po léčbě. Délka této studie bude 8 týdnů se 2 návštěvami během studijního období. Primárním výsledkem je, že účinnost léčby bude hodnocena pomocí SNAP-IV.
Ostatní jména:
  • Orální aplikační systém s řízeným osmotickým uvolňováním (OROS) methylfenidát, methylfenidát s řízeným uvolňováním osmoticky
Aktivní komparátor: obecný
Tato studie používá 18 a 36 mg generického methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním. Dávkování léku je ekvivalentní okamžitému uvolňování. Podávání léků je jednou denně ráno.
Lék: methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
Do této randomizační studie zkříženého designu budou zařazeni subjekty, které dostávají stabilní dávku methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (IR-MPH) po dobu alespoň 4 týdnů. Způsobilé subjekty přejdou z IR-MPH na první značku methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR-MPH) po dobu 4 týdnů a přejdou na jinou značku na 4 týdny. Studie se skládá ze 3 částí: screeningu, období studie a následného sledování po léčbě. Délka této studie bude 8 týdnů se 2 návštěvami během studijního období. Primárním výsledkem je, že účinnost léčby bude hodnocena pomocí SNAP-IV.
Ostatní jména:
  • Orální aplikační systém s řízeným osmotickým uvolňováním (OROS) methylfenidát, methylfenidát s řízeným uvolňováním osmoticky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení Swansan, Nolan a Pelham verze IV (SNAP-IV).
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týden
SNAP-IV, skóre 26 položek, včetně 18 položek, které odrážejí příznaky ADHD a 8 položek, které odrážejí příznaky opoziční poruchy vzdoru
výchozí stav, 4 a 8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S).
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týden
CGI-S stupnice je měřena závažností symptomů lékařem, hodnocena od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty)
výchozí stav, 4 a 8 týden
Rozdíl v četnosti přerušení mezi dvěma skupinami léčby
Časové okno: 4 a 8 týden
Míra vysazení je podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu vysadili léky
4 a 8 týden
Rozdíl v četnosti nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami léčby
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týden
míra nežádoucích příhod je podíl pacientů, kteří mají nežádoucí příhody
výchozí stav, 4 a 8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanatthida Muangkum, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
  • STY.COA004/2564 (Jiný identifikátor: Srithanya hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit