Undersøgelsen af effektivitet og sikkerhed af generisk methylphenidat langtidsfrigivet sammenligning med original
5. juni 2022 opdateret af: Mahidol University
Effektivitet og sikkerhed af generisk methylphenidat Langtidsfrigivet sammenligning med original hos barn med opmærksomhedsunderskud-hyperaktive lidelser
Denne undersøgelse er et krydsforsøg, designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af generisk og originalt methylphenidat med forlænget frigivelse (PR-MPH) hos børn med ADHD, som havde modtaget behandling med methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 4 ugers cross-over undersøgelse vil rekruttere 78 børn i alderen 6 til 12 år med ADHD.
De vil blive randomiseret til at modtage generisk eller original PR-MPH i 4 uger og derefter skifte til et andet mærke i 4 uger.
Swanson, Nolan og Pelhams forældrevurderingsskala bruges til at måle det primære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chanatthida Muangkum
- Telefonnummer: 6654419935
- E-mail: chanatt.mua@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Diagnose af ADHD i henhold til DSM-5 i ICD-10
- Patient, der modtager en stabil dosis af IR-MPH i mindst 4 uger før screening
- Patient, der har stabile kliniske symptomer.
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter giver informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en alvorlig obstruktiv mave-tarmsygdom
- Patienter kan ikke sluge hele tabletten
- Patienter med depression, skizofreni, bipolar lidelse og 1 måneds stofbrug før undersøgelsen
- Patienter, der har en ustabil komorbiditet: angst, anfald, adfærdsforstyrrelse og oppositionel trodsig lidelse
- Patienter eller patienters familie har en historie med dårlig compliance
- Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere antidepressiva eller holder op med at tage ikke mere end 14 dage
- Patienter, der modtager PR-MPH undtagen holder op med at tage mere end 7 dage
- Patienternes forælder har et familieproblem og behandles i øjeblikket med familieterapi eller justere medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: original
I denne undersøgelse blev der brugt 18 og 36 mg originalt methylphenidat med forlænget frigivelse.
Dosering af medicin svarer til øjeblikkelig frigivelse.
Medicinadministrering er én gang dagligt om morgenen.
|
Denne randomisering, cross-over design undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, der modtager en stabil dosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR-MPH) i mindst 4 uger.
Kvalificerede forsøgspersoner vil skifte fra IR-MPH til det første mærke methylphenidat med forlænget frigivelse (PR-MPH) i 4 uger og skifte til et andet mærke i 4 uger.
Undersøgelsen består af 3 dele: screening, undersøgelsesperiode og opfølgning efter behandling.
Varigheden af denne undersøgelse vil være 8 uger med 2 besøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Det primære resultat er, at behandlingens effektivitet vil blive evalueret af SNAP-IV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: generisk
I denne undersøgelse blev der brugt 18 og 36 mg generisk methylphenidat med forlænget frigivelse.
Dosering af medicin svarer til øjeblikkelig frigivelse.
Medicinadministrering er én gang dagligt om morgenen.
|
Denne randomisering, cross-over design undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, der modtager en stabil dosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR-MPH) i mindst 4 uger.
Kvalificerede forsøgspersoner vil skifte fra IR-MPH til det første mærke methylphenidat med forlænget frigivelse (PR-MPH) i 4 uger og skifte til et andet mærke i 4 uger.
Undersøgelsen består af 3 dele: screening, undersøgelsesperiode og opfølgning efter behandling.
Varigheden af denne undersøgelse vil være 8 uger med 2 besøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Det primære resultat er, at behandlingens effektivitet vil blive evalueret af SNAP-IV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i forældrevurderingsscore for Swansan, Nolan og Pelham version IV (SNAP-IV)
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
SNAP-IV, 26 elementer score, inkluderede 18-elementer, der afspejler ADHD-symptomer og 8-elementer, der afspejler oppositionelle trodsige lidelsessymptomer
|
baseline, 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
CGI-S skalaen er målt sværhedsgraden af symptomer af læge, vurderet fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter)
|
baseline, 4 og 8 uger
|
|
Forskellen i seponeringsrate mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 og 8 uge
|
Seponeringsfrekvens er en andel af patienter, der afbryder medicin uanset årsag
|
4 og 8 uge
|
|
Forskellen i antallet af bivirkninger mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
Uønskede hændelser er en andel af patienterne, der har de uønskede hændelser
|
baseline, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chanatthida Muangkum, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Anden identifikator: Srithanya hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .