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Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Methylphenidat Prolong-freigegebenem Vergleich mit Original

5. Juni 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zum Original bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Crossover-Studie, deren Design die Wirksamkeit und Sicherheit von generischem und originalem Methylphenidat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (PR-MPH) bei Kindern mit ADHS, die eine Behandlung mit Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhalten hatten, untersucht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 4-wöchige Crossover-Studie wird 78 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS rekrutieren. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang generisches oder originales PR-MPH und wechseln dann für 4 Wochen zu einer anderen Marke. Die Bewertungsskala der Eltern von Swanson, Nolan und Pelham wird verwendet, um das primäre Ergebnis zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • Diagnose von ADHS nach DSM-5 von ICD-10
  • Patient, der vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis IR-MPH erhält
  • Patient mit stabilen klinischen Symptomen.
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter geben vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren obstruktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Die Patienten können nicht die ganze Tablette schlucken
  • Patienten mit Depression, Schizophrenie, bipolarer Störung und 1-monatigem Substanzkonsum vor der Studie
  • Patienten mit einer instabilen Komorbidität: Angstzustände, Krampfanfälle, Verhaltensstörungen und oppositionelle trotzige Störungen
  • Patienten oder deren Familien haben eine Vorgeschichte von schlechter Compliance
  • Patienten, die Antidepressiva mit Monoaminoxidase-Hemmern erhalten oder die Einnahme nicht länger als 14 Tage beenden
  • Patienten, die PR-MPH erhalten, beenden die Einnahme von mehr als 7 Tagen
  • Der Elternteil des Patienten hat ein familiäres Problem und wird derzeit mit Familientherapie behandelt oder medikamentös angepasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Original
Diese Studie verwendet 18 und 36 mg des ursprünglichen Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung. Die Dosierung von Medikamenten entspricht einer sofortigen Freisetzung. Die Medikamentenverabreichung erfolgt einmal täglich morgens.
Arzneimittel: Retard-Methylphenidat
In diese Studie mit randomisiertem Cross-Over-Design werden Probanden aufgenommen, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) erhalten. Geeignete Probanden werden für 4 Wochen von IR-MPH auf die erste Marke mit verzögerter Freisetzung von Methylphenidat (PR-MPH) und für 4 Wochen auf eine andere Marke wechseln. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening, Studienzeitraum und Follow-up nach der Behandlung. Die Dauer dieser Studie beträgt 8 Wochen mit 2 Besuchen während des Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Behandlung, die durch SNAP-IV bewertet wird.
Andere Namen:
  • Orales Abgabesystem mit osmotisch kontrollierter Freisetzung (OROS) Methylphenidat, Methylphenidat mit osmotisch kontrollierter Freisetzung
Aktiver Komparator: generisch
Diese Studie verwendet 18 und 36 mg generisches Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung. Die Dosierung von Medikamenten entspricht einer sofortigen Freisetzung. Die Medikamentenverabreichung erfolgt einmal täglich morgens.
Arzneimittel: Retard-Methylphenidat
In diese Studie mit randomisiertem Cross-Over-Design werden Probanden aufgenommen, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) erhalten. Geeignete Probanden werden für 4 Wochen von IR-MPH auf die erste Marke mit verzögerter Freisetzung von Methylphenidat (PR-MPH) und für 4 Wochen auf eine andere Marke wechseln. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening, Studienzeitraum und Follow-up nach der Behandlung. Die Dauer dieser Studie beträgt 8 Wochen mit 2 Besuchen während des Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Behandlung, die durch SNAP-IV bewertet wird.
Andere Namen:
  • Orales Abgabesystem mit osmotisch kontrollierter Freisetzung (OROS) Methylphenidat, Methylphenidat mit osmotisch kontrollierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungspunktzahl der Eltern Swansan, Nolan und Pelham Version IV (SNAP-IV).
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
SNAP-IV, 26-Items-Score, umfasste 18 Items, die ADHS-Symptome widerspiegeln, und 8 Items, die Symptome der oppositionellen trotzigen Störung widerspiegeln
Basislinie, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
Die CGI-S-Skala misst die Schwere der Symptome durch den Arzt, bewertet von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten)
Basislinie, 4 und 8 Wochen
Der Unterschied in der Abbruchrate zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Abbruchrate ist ein Anteil der Patienten, die das Medikament aus irgendeinem Grund absetzen
4 und 8 Wochen
Der Unterschied in der Nebenwirkungsrate zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
Nebenwirkungsrate ist ein Anteil der Patienten, bei denen die Nebenwirkung aufgetreten ist
Basislinie, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanatthida Muangkum, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
  • STY.COA004/2564 (Andere Kennung: Srithanya hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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