Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznego metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu z oryginałem
5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznego metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu z oryginałem u dzieci z zaburzeniami nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Niniejsze badanie jest próbą krzyżową zaprojektowaną w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa generycznego i oryginalnego metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (PR-MPH) u dzieci z ADHD, które otrzymały leczenie metylofenidatem o natychmiastowym uwalnianiu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 4-tygodniowe badanie krzyżowe obejmie 78 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ADHD.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania generycznego lub oryginalnego PR-MPH przez 4 tygodnie, a następnie przejdą na inną markę na 4 tygodnie.
Skala oceny rodziców Swansona, Nolana i Pelhama służy do pomiaru głównego wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chanatthida Muangkum
- Numer telefonu: 6654419935
- E-mail: chanatt.mua@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Rozpoznanie ADHD wg DSM-5 ICD-10
- Pacjent otrzymujący stabilną dawkę IR-MPH przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ze stabilnymi objawami klinicznymi.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrażają świadomą zgodę przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego
- Pacjenci nie mogą połknąć całej tabletki
- Pacjenci z depresją, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową i zażywający substancje przez 1 miesiąc przed badaniem
- Pacjenci z niestabilną chorobą współistniejącą: lękiem, drgawkami, zaburzeniami zachowania i zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi
- Pacjenci lub ich rodziny mają historię słabej zgodności
- Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy przeciwdepresyjnej lub zaprzestają przyjmowania nie dłużej niż 14 dni
- Pacjenci otrzymujący PR-MPH z wyjątkiem zaprzestania przyjmowania dłużej niż 7 dni
- Rodzic pacjenta ma problem rodzinny i obecnie leczy się terapią rodzinną lub dostosowuje leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oryginalny
W tym badaniu zastosowano 18 i 36 mg oryginalnego metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu.
Dawkowanie Leku jest równoznaczne z natychmiastowym uwalnianiem.
Podawanie leku odbywa się raz dziennie rano.
|
To randomizowane, krzyżowe badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR-MPH) przez co najmniej 4 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy przestawią się z IR-MPH na pierwszą markę metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (PR-MPH) na 4 tygodnie i na inną markę na 4 tygodnie.
Badanie składa się z 3 części: przesiewowej, okresu badania i obserwacji po leczeniu.
Czas trwania tego badania wyniesie 8 tygodni z 2 wizytami w okresie badania.
Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności leczenia metodą SNAP-IV.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ogólny
W tym badaniu zastosowano 18 i 36 mg generycznego metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu.
Dawkowanie Leku jest równoznaczne z natychmiastowym uwalnianiem.
Podawanie leku odbywa się raz dziennie rano.
|
To randomizowane, krzyżowe badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR-MPH) przez co najmniej 4 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy przestawią się z IR-MPH na pierwszą markę metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (PR-MPH) na 4 tygodnie i na inną markę na 4 tygodnie.
Badanie składa się z 3 części: przesiewowej, okresu badania i obserwacji po leczeniu.
Czas trwania tego badania wyniesie 8 tygodni z 2 wizytami w okresie badania.
Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności leczenia metodą SNAP-IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie rodziców rodziców Swansan, Nolan i Pelham w wersji IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tydzień
|
SNAP-IV, 26 pozycji, w tym 18 pozycji odzwierciedlających objawy ADHD i 8 pozycji odzwierciedlających objawy zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tydzień
|
Skala CGI-S mierzy nasilenie objawów przez lekarza, oceniane od 1 (normalne) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów)
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tydzień
|
|
Różnica we wskaźniku przerwania leczenia między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień
|
Wskaźnik przerwania leczenia to odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie z jakiegokolwiek powodu
|
4 i 8 tydzień
|
|
Różnica w częstości zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tydzień
|
wskaźnik zdarzeń niepożądanych to odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Inny identyfikator: Srithanya hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .