Studien av effektivitet og sikkerhet av generisk metylfenidat langtidsutgitt sammenligning med original
5. juni 2022 oppdatert av: Mahidol University
Effekt og sikkerhet av generisk metylfenidat Langtidsutgitt sammenligning med original hos barn med oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktive lidelser
Denne studien er en cross-over-studie, designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til generisk og original metylfenidat med forlenget frigivelse (PR-MPH) hos barn med ADHD som hadde fått behandling med metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 4 ukers cross-over studien vil rekruttere 78 barn i alderen 6 til 12 år med ADHD.
De vil bli randomisert til å motta generisk eller original PR-MPH i 4 uker og deretter bytte til et annet merke i 4 uker.
Swanson, Nolan og Pelhams foreldrevurderingsskala brukes til å måle det primære resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chanatthida Muangkum
- Telefonnummer: 6654419935
- E-post: chanatt.mua@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Diagnose av ADHD i henhold til DSM-5 av ICD-10
- Pasient som får en stabil dose IR-MPH i minst 4 uker før screening
- Pasient som har stabile kliniske symptomer.
- Pasienter eller deres juridiske representanter gir informert samtykke før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en alvorlig obstruktiv gastrointestinal sykdom
- Pasienter kan ikke svelge hele tabletten
- Pasienter med depresjon, schizofreni, bipolar lidelse og 1 måneds rusmiddelbruk før studien
- Pasienter som har en ustabil komorbiditet: angst, anfall, atferdsforstyrrelse og opposisjonell trasslidelse
- Pasienter eller pasienters familie har en historie med dårlig etterlevelse
- Pasienter som får monoaminoksidasehemmere antidepressiva eller slutter å ta ikke mer enn 14 dager
- Pasienter som får PR-MPH unntatt slutter å ta mer enn 7 dager
- Pasientens forelder har et familieproblem og behandles for tiden med familieterapi eller justerer medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opprinnelig
Denne studien bruker 18 og 36 mg originalt depotmetylfenidat.
Dosering av medisin tilsvarer umiddelbar frigjøring.
Medisinadministrasjon er en gang daglig om morgenen.
|
Denne randomiserings-, cross-over-designstudien vil inkludere forsøkspersoner som får en stabil dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring (IR-MPH) i minst 4 uker.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bytte fra IR-MPH til det første merket metylfenidat med forlenget frigivelse (PR-MPH) i 4 uker og bytte til et annet merke i 4 uker.
Studien består av 3 deler: screening, studieperiode og oppfølging etter behandling.
Varigheten av denne studien vil være 8 uker med 2 besøk i løpet av studieperioden.
Det primære resultatet er at effekten av behandlingen vil bli evaluert av SNAP-IV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: generisk
Denne studien bruker 18 og 36 mg generisk metylfenidat med forlenget frigivelse.
Dosering av medisin tilsvarer umiddelbar frigjøring.
Medisinadministrasjon er en gang daglig om morgenen.
|
Denne randomiserings-, cross-over-designstudien vil inkludere forsøkspersoner som får en stabil dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring (IR-MPH) i minst 4 uker.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bytte fra IR-MPH til det første merket metylfenidat med forlenget frigivelse (PR-MPH) i 4 uker og bytte til et annet merke i 4 uker.
Studien består av 3 deler: screening, studieperiode og oppfølging etter behandling.
Varigheten av denne studien vil være 8 uker med 2 besøk i løpet av studieperioden.
Det primære resultatet er at effekten av behandlingen vil bli evaluert av SNAP-IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i foreldrescore for Swansan, Nolan og Pelham versjon IV (SNAP-IV)
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
SNAP-IV, 26 elementer score, inkluderte 18 elementer som reflekterer ADHD-symptomer og 8 elementer som reflekterer opposisjonelle trasslidelser
|
baseline, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i skalaen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
CGI-S skala er målt alvorlighetsgraden av symptomene av lege, vurdert fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene)
|
baseline, 4 og 8 uker
|
|
Forskjellen i seponeringsfrekvens mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 og 8 uke
|
Seponeringsfrekvens er en andel av pasientene som avbryter medisinering uansett årsak
|
4 og 8 uke
|
|
Forskjellen i uønskede hendelser mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
frekvensen av uønskede hendelser er en andel av pasientene som har bivirkningene
|
baseline, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Annen identifikator: Srithanya hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .