Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sull'efficacia e la sicurezza del metilfenidato generico a rilascio prolungato rispetto all'originale

5 giugno 2022 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia e sicurezza del metilfenidato generico a rilascio prolungato Confronto con l'originale in bambini con disturbi da deficit di attenzione e iperattività

Questo studio è uno studio incrociato, progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del metilfenidato a rilascio prolungato generico e originale (PR-MPH) nei bambini con ADHD che avevano ricevuto un trattamento con metilfenidato a rilascio immediato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio incrociato di 4 settimane recluterà 78 bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni, con ADHD. Saranno randomizzati per ricevere PR-MPH generico o originale per 4 settimane e poi passare a un altro marchio per 4 settimane. La scala di valutazione dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham viene utilizzata per misurare l'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 12 anni
  • Diagnosi di ADHD secondo il DSM-5 dell'ICD-10
  • Pazienti che ricevono una dose stabile di IR-MPH per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Paziente con sintomi clinici stabili.
  • I pazienti oi loro rappresentanti legali forniscono il consenso informato prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una grave malattia gastrointestinale ostruttiva
  • I pazienti non possono deglutire l'intera compressa
  • Pazienti con depressione, schizofrenia, disturbo bipolare e uso di sostanze per 1 mese prima dello studio
  • Pazienti che presentano una comorbilità instabile: ansia, convulsioni, disturbo della condotta e disturbo oppositivo provocatorio
  • I pazienti oi familiari dei pazienti hanno una storia di scarsa compliance
  • Pazienti che ricevono antidepressivi inibitori delle monoaminossidasi o interrompono l'assunzione per non più di 14 giorni
  • I pazienti che ricevono PR-MPH tranne smettono di prendere più di 7 giorni
  • Il genitore del paziente ha un problema familiare e attualmente è in trattamento con la terapia familiare o aggiusta i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: originale
Questo studio utilizza 18 e 36 mg di metilfenidato originale a rilascio prolungato. Il dosaggio del farmaco equivale al rilascio immediato. La somministrazione del farmaco è una volta al giorno al mattino.
Droga: metilfenidato a rilascio prolungato
Questo studio randomizzato con disegno incrociato arruolerà soggetti che ricevono una dose stabile di metilfenidato a rilascio immediato (IR-MPH) per almeno 4 settimane. I soggetti idonei passeranno da IR-MPH al primo marchio metilfenidato a rilascio prolungato (PR-MPH) per 4 settimane e passeranno a un altro marchio per 4 settimane. Lo studio si compone di 3 parti: screening, periodo di studio e follow-up post-trattamento. La durata di questo studio sarà di 8 settimane con 2 visite durante il periodo di studio. L'esito primario è l'efficacia del trattamento sarà valutata da SNAP-IV.
Altri nomi:
  • Sistema di somministrazione orale a rilascio controllato osmotico (OROS) metilfenidato, metilfenidato a rilascio controllato osmotico
Comparatore attivo: generico
Questo studio utilizza 18 e 36 mg di metilfenidato generico a rilascio prolungato. Il dosaggio del farmaco equivale al rilascio immediato. La somministrazione del farmaco è una volta al giorno al mattino.
Droga: metilfenidato a rilascio prolungato
Questo studio randomizzato con disegno incrociato arruolerà soggetti che ricevono una dose stabile di metilfenidato a rilascio immediato (IR-MPH) per almeno 4 settimane. I soggetti idonei passeranno da IR-MPH al primo marchio metilfenidato a rilascio prolungato (PR-MPH) per 4 settimane e passeranno a un altro marchio per 4 settimane. Lo studio si compone di 3 parti: screening, periodo di studio e follow-up post-trattamento. La durata di questo studio sarà di 8 settimane con 2 visite durante il periodo di studio. L'esito primario è l'efficacia del trattamento sarà valutata da SNAP-IV.
Altri nomi:
  • Sistema di somministrazione orale a rilascio controllato osmotico (OROS) metilfenidato, metilfenidato a rilascio controllato osmotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei genitori di Swansan, Nolan e Pelham versione IV (SNAP-IV).
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
SNAP-IV, punteggio di 26 elementi, inclusi 18 elementi che riflettono i sintomi dell'ADHD e 8 elementi che riflettono i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio
basale, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
La scala CGI-S misura la gravità dei sintomi dal medico, valutata da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati)
basale, 4 e 8 settimane
La differenza nel tasso di interruzione tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimana
Il tasso di interruzione è una percentuale di pazienti che interrompono il trattamento per qualsiasi motivo
4 e 8 settimana
La differenza nel tasso di eventi avversi tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
il tasso di eventi avversi è una percentuale di pazienti che hanno gli eventi avversi
basale, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanatthida Muangkum, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
  • STY.COA004/2564 (Altro identificatore: Srithanya hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi