Comparación del estudio de eficacia y seguridad del metilfenidato genérico de liberación prolongada con el original
5 de junio de 2022 actualizado por: Mahidol University
Eficacia y seguridad del metilfenidato genérico de liberación prolongada en comparación con el original en niños con trastornos por déficit de atención con hiperactividad
Este estudio es un ensayo cruzado, diseñado para determinar la eficacia y seguridad del metilfenidato de liberación prolongada (PR-MPH) genérico y original en niños con TDAH que habían recibido tratamiento con metilfenidato de liberación inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado de 4 semanas reclutará a 78 niños, de 6 a 12 años, con TDAH.
Serán asignados al azar para recibir PR-MPH genérico u original durante 4 semanas y luego cambiarán a otra marca durante 4 semanas.
Se utiliza la escala de calificación de los padres de Swanson, Nolan y Pelham para medir el resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chanatthida Muangkum
- Número de teléfono: 6654419935
- Correo electrónico: chanatt.mua@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 12 años
- Diagnóstico de TDAH según DSM-5 de ICD-10
- Paciente que recibe una dosis estable de IR-MPH durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Paciente que presenta un cuadro clínico estable.
- Los pacientes o sus representantes legales brindan su consentimiento informado antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una enfermedad gastrointestinal obstructiva grave
- Los pacientes no pueden tragar la tableta entera
- Pacientes con depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar y consumo de sustancias durante 1 mes antes del estudio
- Pacientes que presentan una comorbilidad inestable: ansiedad, convulsiones, trastorno de conducta y trastorno negativista desafiante
- Los pacientes o la familia de los pacientes tienen un historial de cumplimiento deficiente
- Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa antidepresivos o dejan de tomarlos no más de 14 días
- Pacientes que reciben PR-MPH excepto que dejan de tomar más de 7 días
- El padre del paciente tiene un problema familiar y actualmente está en tratamiento con terapia familiar o ajusta la medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: original
Este estudio utiliza 18 y 36 mg de metilfenidato original de liberación prolongada.
La dosificación del medicamento es equivalente a la liberación inmediata.
La administración de medicamentos es una vez al día por la mañana.
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Este estudio de aleatorización y diseño cruzado inscribirá a sujetos que reciban una dosis estable de metilfenidato de liberación inmediata (IR-MPH) durante al menos 4 semanas.
Los sujetos elegibles cambiarán de IR-MPH a la primera marca de metilfenidato de liberación prolongada (PR-MPH) durante 4 semanas y cambiarán a otra marca durante 4 semanas.
El estudio consta de 3 partes: detección, período de estudio y seguimiento posterior al tratamiento.
La duración de este estudio será de 8 semanas con 2 visitas durante el período de estudio.
El resultado primario es que la eficacia del tratamiento será evaluada por SNAP-IV.
Otros nombres:
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Comparador activo: genérico
Este estudio utiliza 18 y 36 mg de metilfenidato genérico de liberación prolongada.
La dosificación del medicamento es equivalente a la liberación inmediata.
La administración de medicamentos es una vez al día por la mañana.
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Este estudio de aleatorización y diseño cruzado inscribirá a sujetos que reciban una dosis estable de metilfenidato de liberación inmediata (IR-MPH) durante al menos 4 semanas.
Los sujetos elegibles cambiarán de IR-MPH a la primera marca de metilfenidato de liberación prolongada (PR-MPH) durante 4 semanas y cambiarán a otra marca durante 4 semanas.
El estudio consta de 3 partes: detección, período de estudio y seguimiento posterior al tratamiento.
La duración de este estudio será de 8 semanas con 2 visitas durante el período de estudio.
El resultado primario es que la eficacia del tratamiento será evaluada por SNAP-IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el punto de partida en la puntuación de calificación de los padres de la versión IV (SNAP-IV) de Swansan, Nolan y Pelham de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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SNAP-IV, puntuación de 26 ítems, incluye 18 ítems que reflejan los síntomas del TDAH y 8 ítems que reflejan los síntomas del trastorno negativista desafiante
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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La escala CGI-S mide la gravedad de los síntomas por parte del médico, calificada de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos)
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línea de base, 4 y 8 semanas
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La diferencia en la tasa de interrupción entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 8 semana
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La tasa de interrupción es una proporción de pacientes que interrumpen la medicación por cualquier motivo.
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4 y 8 semana
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La diferencia en la tasa de eventos adversos entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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La tasa de eventos adversos es una proporción de pacientes que tienen los eventos adversos
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Otro identificador: Srithanya hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .