O estudo da eficácia e segurança do metilfenidato genérico de liberação prolongada em comparação com o original
5 de junho de 2022 atualizado por: Mahidol University
Eficácia e segurança do metilfenidato genérico de liberação prolongada em comparação com o original em crianças com transtornos de déficit de atenção e hiperatividade
Este estudo é um estudo cruzado, desenhado para determinar a eficácia e segurança do metilfenidato de liberação prolongada original e genérico (PR-MPH) em crianças com TDAH que receberam tratamento com metilfenidato de liberação imediata
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado de 4 semanas recrutará 78 crianças, com idades entre 6 e 12 anos, com TDAH.
Eles serão randomizados para receber PR-MPH genérico ou original por 4 semanas e depois mudar para outra marca por 4 semanas.
A escala de classificação dos pais de Swanson, Nolan e Pelham é usada para medir o resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chanatthida Muangkum
- Número de telefone: 6654419935
- E-mail: chanatt.mua@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 a 12 anos
- Diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM-5 da CID-10
- Paciente que recebe uma dose estável de IR-MPH por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Paciente com quadro clínico estável.
- Os pacientes ou seus representantes legais fornecem consentimento informado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam uma doença gastrointestinal obstrutiva grave
- Os pacientes não conseguem engolir o comprimido inteiro
- Pacientes com depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar e uso de substâncias por 1 mês antes do estudo
- Pacientes que apresentam uma comorbidade instável: ansiedade, convulsão, transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo
- Os pacientes ou familiares dos pacientes têm um histórico de baixa adesão
- Pacientes que recebem antidepressivos inibidores da monoaminoxidase ou param de tomá-los em até 14 dias
- Pacientes que recebem PR-MPH exceto param de tomar por mais de 7 dias
- O pai do paciente tem um problema familiar e atualmente faz tratamento com terapia familiar ou ajusta a medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: original
Este estudo usa 18 e 36 mg de metilfenidato original de liberação prolongada.
A dosagem da medicação é equivalente à liberação imediata.
A administração da medicação é uma vez ao dia pela manhã.
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Este estudo randomizado e cruzado incluirá indivíduos que recebem uma dose estável de metilfenidato de liberação imediata (IR-MPH) por pelo menos 4 semanas.
Os indivíduos elegíveis mudarão de IR-MPH para a primeira marca de metilfenidato de liberação prolongada (PR-MPH) por 4 semanas e mudarão para outra marca por 4 semanas.
O estudo consiste em 3 partes: triagem, período de estudo e acompanhamento pós-tratamento.
A duração deste estudo será de 8 semanas com 2 visitas durante o período do estudo.
O desfecho primário é que a eficácia do tratamento será avaliada por SNAP-IV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: genérico
Este estudo usa 18 e 36 mg de metilfenidato genérico de liberação prolongada.
A dosagem da medicação é equivalente à liberação imediata.
A administração da medicação é uma vez ao dia pela manhã.
|
Este estudo randomizado e cruzado incluirá indivíduos que recebem uma dose estável de metilfenidato de liberação imediata (IR-MPH) por pelo menos 4 semanas.
Os indivíduos elegíveis mudarão de IR-MPH para a primeira marca de metilfenidato de liberação prolongada (PR-MPH) por 4 semanas e mudarão para outra marca por 4 semanas.
O estudo consiste em 3 partes: triagem, período de estudo e acompanhamento pós-tratamento.
A duração deste estudo será de 8 semanas com 2 visitas durante o período do estudo.
O desfecho primário é que a eficácia do tratamento será avaliada por SNAP-IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na pontuação de classificação dos pais Swansan, Nolan e Pelham versão IV (SNAP-IV)
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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SNAP-IV, pontuação de 26 itens, incluiu 18 itens que refletem sintomas de TDAH e 8 itens que refletem sintomas de transtorno desafiador opositivo
|
linha de base, 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base na escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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A escala CGI-S mede a gravidade dos sintomas pelo médico, classificada de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves)
|
linha de base, 4 e 8 semanas
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A diferença na taxa de descontinuação entre dois grupos de tratamento
Prazo: 4 e 8 semanas
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A taxa de descontinuação é a proporção de pacientes que descontinuam a medicação por qualquer motivo
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4 e 8 semanas
|
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A diferença na taxa de eventos adversos entre dois grupos de tratamento
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
|
taxa de eventos adversos é uma proporção de pacientes que têm os eventos adversos
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linha de base, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Outro identificador: Srithanya hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .