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제네릭 Methylphenidate 서방형 제제와 오리지널 제제의 효능 및 안전성에 관한 연구

2022년 6월 5일 업데이트: Mahidol University

주의력 결핍 과잉 행동 장애 아동에서 제네릭 Methylphenidate 서방형 제제와 오리지널 제제의 효능 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 즉각 방출형 메틸페니데이트 치료를 받은 ADHD 소아에서 제네릭 및 오리지널 지속 방출형 메틸페니데이트(PR-MPH)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 4주간의 교차 연구는 ADHD가 있는 6~12세 아동 78명을 모집합니다. 4주 동안 일반 또는 오리지널 PR-MPH를 받은 후 4주 동안 다른 브랜드로 전환하도록 무작위 배정됩니다. Swanson, Nolan 및 Pelham 부모 등급 척도는 주요 결과를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~12세
  • ICD-10의 DSM-5에 따른 ADHD의 진단
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 IR-MPH를 투여받은 환자
  • 안정적인 임상 증상을 보이는 환자.
  • 환자 또는 법적 대리인은 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 심각한 폐쇄성 위장병을 나타내는 환자
  • 환자는 정제 전체를 삼킬 수 없습니다.
  • 우울증, 정신분열증, 양극성 장애 및 연구 전 1개월 약물 사용이 있는 환자
  • 불안정한 동반이환이 있는 환자: 불안, 발작, 품행장애, 적대적 반항장애
  • 환자 또는 환자의 가족은 순응도가 좋지 않은 이력이 있습니다.
  • 모노아민 옥시다제 억제제 항우울제를 투여 중이거나 14일 이내 중단한 환자
  • 7일 이상 복용 중단을 제외하고 PR-MPH를 투여받는 환자
  • 환자의 부모가 가정에 문제가 있어 현재 가족치료를 받거나 약물을 조절하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원래의
이 연구에서는 18mg 및 36mg의 원래 지속 방출 메틸페니데이트를 사용합니다. 약물 투약은 즉시 방출과 동일합니다. 약물 투여는 매일 아침에 한 번입니다.
의약품: 장기 방출 메틸페니데이트
이 무작위, 교차 설계 연구는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 속방형 메틸페니데이트(IR-MPH)를 투여받는 피험자를 등록합니다. 적격 피험자는 4주 동안 IR-MPH에서 첫 번째 브랜드의 지속 방출 메틸페니데이트(PR-MPH)로 전환하고 4주 동안 다른 브랜드로 전환합니다. 이 연구는 스크리닝, 연구 기간 및 치료 후 추적의 세 부분으로 구성됩니다. 이 연구의 기간은 연구 기간 동안 2번의 방문을 포함하여 8주입니다. 주요 결과는 SNAP-IV에 의해 평가될 치료의 효능입니다.
다른 이름들:
  • 삼투제어방출형 경구전달시스템(OROS) 메틸페니데이트, 삼투제어방출형 메틸페니데이트
활성 비교기: 일반적인
이 연구에서는 18mg 및 36mg의 일반 지속 방출 메틸페니데이트를 사용합니다. 약물 투약은 즉시 방출과 동일합니다. 약물 투여는 매일 아침에 한 번입니다.
의약품: 장기 방출 메틸페니데이트
이 무작위, 교차 설계 연구는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 속방형 메틸페니데이트(IR-MPH)를 투여받는 피험자를 등록합니다. 적격 피험자는 4주 동안 IR-MPH에서 첫 번째 브랜드의 지속 방출 메틸페니데이트(PR-MPH)로 전환하고 4주 동안 다른 브랜드로 전환합니다. 이 연구는 스크리닝, 연구 기간 및 치료 후 추적의 세 부분으로 구성됩니다. 이 연구의 기간은 연구 기간 동안 2번의 방문을 포함하여 8주입니다. 주요 결과는 SNAP-IV에 의해 평가될 치료의 효능입니다.
다른 이름들:
  • 삼투제어방출형 경구전달시스템(OROS) 메틸페니데이트, 삼투제어방출형 메틸페니데이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상위 Swansan, Nolan 및 Pelham 버전 IV(SNAP-IV) 상위 등급 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
SNAP-IV, 26개 항목 점수, ADHD 증상을 반영하는 18개 항목과 적대적 반항 장애 증상을 반영하는 8개 항목 포함
기준선, 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
CGI-S 척도는 의사가 증상의 중증도를 측정하여 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지 평가합니다.
기준선, 4주 및 8주
두 치료군 간의 중단율 차이
기간: 4주 및 8주
중단율은 어떤 이유로든 약물을 중단한 환자의 비율입니다.
4주 및 8주
두 치료군 간의 부작용 비율의 차이
기간: 기준선, 4주 및 8주
부작용 비율은 부작용이 있는 환자의 비율입니다.
기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Chanatthida Muangkum, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
  • STY.COA004/2564 (기타 식별자: Srithanya hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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