Исследование эффективности и безопасности генерического метилфенидата пролонгированного действия в сравнении с оригинальным
5 июня 2022 г. обновлено: Mahidol University
Сравнение эффективности и безопасности генерического метилфенидата с пролонгированным высвобождением и оригиналом у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Это исследование представляет собой перекрестное исследование, предназначенное для определения эффективности и безопасности дженерика и оригинального метилфенидата пролонгированного действия (PR-MPH) у детей с СДВГ, которые получали лечение метилфенидатом немедленного высвобождения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом 4-недельном перекрестном исследовании примут участие 78 детей в возрасте от 6 до 12 лет с СДВГ.
Они будут рандомизированы для получения дженерика или оригинального PR-MPH в течение 4 недель, а затем перейдут на другой бренд на 4 недели.
Шкала оценок родителей Swanson, Nolan и Pelham используется для измерения основного результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chanatthida Muangkum
- Номер телефона: 6654419935
- Электронная почта: chanatt.mua@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет
- Диагностика СДВГ по DSM-5 МКБ-10
- Пациент, который получает стабильную дозу IR-MPH в течение как минимум 4 недель до скрининга
- Больной со стабильной клинической симптоматикой.
- Пациенты или их законные представители дают информированное согласие до регистрации
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта
- Пациенты не могут проглотить всю таблетку
- Пациенты с депрессией, шизофренией, биполярным расстройством и употреблением психоактивных веществ в течение 1 месяца до исследования
- Пациенты с нестабильной сопутствующей патологией: тревогой, судорогами, расстройством поведения и оппозиционно-вызывающим расстройством.
- Пациенты или члены семьи пациентов имеют историю несоблюдения
- Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы или прекратившие прием антидепрессантов не более чем за 14 дней.
- Пациенты, получающие PR-MPH, за исключением прекращения приема более 7 дней
- Родитель пациента имеет семейную проблему и в настоящее время лечится семейной терапией или корректирует медикаментозное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оригинальный
В этом исследовании используется 18 и 36 мг оригинального метилфенидата с пролонгированным высвобождением.
Дозировка лекарства эквивалентна немедленному высвобождению.
Введение препарата осуществляется один раз в сутки утром.
|
В это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном будут включены субъекты, получающие стабильную дозу метилфенидата с немедленным высвобождением (IR-MPH) в течение не менее 4 недель.
Подходящие субъекты будут переходить с IR-MPH на метилфенидат пролонгированного действия первой марки (PR-MPH) на 4 недели и переходить на другую марку на 4 недели.
Исследование состоит из 3 частей: скрининг, период исследования и наблюдение после лечения.
Продолжительность этого исследования составит 8 недель с 2 посещениями в течение периода исследования.
Первичным результатом является эффективность лечения, которая будет оцениваться с помощью SNAP-IV.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: общий
В этом исследовании используется 18 и 36 мг генерического метилфенидата пролонгированного действия.
Дозировка лекарства эквивалентна немедленному высвобождению.
Введение препарата осуществляется один раз в сутки утром.
|
В это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном будут включены субъекты, получающие стабильную дозу метилфенидата с немедленным высвобождением (IR-MPH) в течение не менее 4 недель.
Подходящие субъекты будут переходить с IR-MPH на метилфенидат пролонгированного действия первой марки (PR-MPH) на 4 недели и переходить на другую марку на 4 недели.
Исследование состоит из 3 частей: скрининг, период исследования и наблюдение после лечения.
Продолжительность этого исследования составит 8 недель с 2 посещениями в течение периода исследования.
Первичным результатом является эффективность лечения, которая будет оцениваться с помощью SNAP-IV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского рейтинга Swansan, Nolan и Pelham версии IV (SNAP-IV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
SNAP-IV, оценка по 26 пунктам, включает 18 пунктов, отражающих симптомы СДВГ, и 8 пунктов, отражающих симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства.
|
исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Шкала CGI-S измеряет тяжесть симптомов врачом по шкале от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Разница в частоте прекращения лечения между двумя группами лечения
Временное ограничение: 4 и 8 неделя
|
Доля пациентов, прекративших прием лекарств по любой причине.
|
4 и 8 неделя
|
|
Разница в частоте нежелательных явлений между двумя группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Частота нежелательных явлений — это доля пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления.
|
исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Другой идентификатор: Srithanya hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .