De studie van de werkzaamheid en veiligheid van generieke methylfenidaat Verlengde afgifte Vergelijking met origineel
5 juni 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
Werkzaamheid en veiligheid van generieke methylfenidaat Verlengde afgifte Vergelijking met origineel bij kind met aandachtstekort-hyperactieve stoornissen
Deze studie is een cross-over studie, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van generieke en originele methylfenidaat met verlengde afgifte (PR-MPH) bij kinderen met ADHD die een behandeling met methylfenidaat met onmiddellijke afgifte hadden ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over studie van 4 weken zal 78 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met ADHD rekruteren.
Ze worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken generieke of originele PR-MPH te krijgen en vervolgens gedurende 4 weken over te stappen op een ander merk.
De ouderbeoordelingsschaal van Swanson, Nolan en Pelham wordt gebruikt om de primaire uitkomst te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chanatthida Muangkum
- Telefoonnummer: 6654419935
- E-mail: chanatt.mua@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 12 jaar
- Diagnose van ADHD volgens DSM-5 of ICD-10
- Patiënt die gedurende ten minste 4 weken vóór de screening een stabiele dosis IR-MPH heeft gekregen
- Patiënt met stabiele klinische symptomen.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers geven voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige obstructieve gastro-intestinale aandoening
- Patiënten kunnen niet de hele tablet doorslikken
- Patiënten met depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis en middelengebruik van 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met een onstabiele comorbiditeit: angst, toevallen, gedragsstoornis en oppositioneel opstandige stoornis
- Patiënten of de familie van patiënten hebben een geschiedenis van slechte therapietrouw
- Patiënten die monoamineoxidaseremmers of antidepressiva krijgen of stoppen met het gebruik van niet meer dan 14 dagen
- Patiënten die PR-MPH krijgen, stoppen langer dan 7 dagen met het gebruik
- Ouder van patiënt heeft een gezinsprobleem en wordt momenteel behandeld met gezinstherapie of past medicatie aan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: origineel
Deze studie gebruikt 18 en 36 mg origineel methylfenidaat met verlengde afgifte.
Dosering van medicatie is gelijk aan onmiddellijke afgifte.
Medicatietoediening is eenmaal daags 's ochtends.
|
Deze gerandomiseerde, cross-over opzetstudie zal proefpersonen inschrijven die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte (IR-MPH) krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen schakelen over van IR-MPH naar het eerste merk methylfenidaat met verlengde afgifte (PR-MPH) gedurende 4 weken en schakelen over naar een ander merk gedurende 4 weken.
De studie bestaat uit 3 delen: screening, studieperiode en follow-up na de behandeling.
De duur van deze studie is 8 weken met 2 bezoeken tijdens de studieperiode.
De primaire uitkomst is dat de werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door SNAP-IV.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: algemeen
Deze studie gebruikt 18 en 36 mg generiek methylfenidaat met verlengde afgifte.
Dosering van medicatie is gelijk aan onmiddellijke afgifte.
Medicatietoediening is eenmaal daags 's ochtends.
|
Deze gerandomiseerde, cross-over opzetstudie zal proefpersonen inschrijven die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte (IR-MPH) krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen schakelen over van IR-MPH naar het eerste merk methylfenidaat met verlengde afgifte (PR-MPH) gedurende 4 weken en schakelen over naar een ander merk gedurende 4 weken.
De studie bestaat uit 3 delen: screening, studieperiode en follow-up na de behandeling.
De duur van deze studie is 8 weken met 2 bezoeken tijdens de studieperiode.
De primaire uitkomst is dat de werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door SNAP-IV.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ouderscore van Swansan, Nolan en Pelham versie IV (SNAP-IV).
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
SNAP-IV, score van 26 items, inclusief 18 items die ADHD-symptomen weerspiegelen en 8 items die symptomen van oppositioneel opstandige stoornis weerspiegelen
|
baseline, 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
De CGI-S-schaal wordt door de arts gemeten aan de hand van de ernst van de symptomen, beoordeeld van 1 (normaal) tot 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten)
|
baseline, 4 en 8 weken
|
|
Het verschil in stopzettingspercentage tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Stopzettingspercentage is het percentage patiënten dat om welke reden dan ook stopt met medicatie
|
4 en 8 weken
|
|
Het verschil in aantal bijwerkingen tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
het percentage bijwerkingen is een deel van de patiënten dat de bijwerkingen heeft
|
baseline, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanatthida Muangkum, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA.MU-DT/PY-IRB 2021/033.3003
- STY.COA004/2564 (Andere identificatie: Srithanya hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .