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パーキンソンのための思いやりプログラム

2022年6月5日 更新者:Nicola Modugno、Neuromed IRCCS

パーキンソン病患者と介護者のための思いやりのある心のトレーニング

パーキンソン病 (PD) は、中枢神経系の慢性かつ進行性の神経変性疾患です。 パーキンソン病は、アルツハイマー病に次ぐ人口の発生率で、患者と介護者の両方の生活の質に悪影響を及ぼします。 運動緩慢、振戦、硬直などの運動症状に広く注目されているにもかかわらず、典型的なパーキンソン病の症状には、患者の自律性、認知、行動、気分のさまざまな側面を無効にする幅広い非運動症状が含まれ、患者の運動の質に影響を与えます。生活と介護者の生活。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

パーキンソン病の非運動症状は、感覚障害、自律神経障害、行動障害、認知障害、睡眠障害、精神障害に分類されます。 最も頻繁に現れる神経精神医学的症状は、不安、抑うつ、無関心、および衝動性です。

患者が自分の病気についてしばしば構築する多くの誤った信念がありますが、PD患者は、病気とその変性の期間中、依然として一定の明晰さを維持し、不安抑うつ症状を改善します. 精神障害は、PD 神経変性の主な標的であるドーパミン作動性回路に関連するメカニズムだけでなく、自己効力感と自己調節に対する患者の認識に影響を与える可能性があります。

患者の症状の発症と並行して、感情的および福祉的負担によって悪化し、時間の経過とともにストレス、負担、および燃え尽き症候群を発症する介護者の大きな関与があります。 介護者の生活の質は、臨床的な精神物理学的結果に加えて、自由時間と社会的関係の必然的な変化に起因する客観的な貧困を経験します。

運動症状に対する効果的な薬物療法アプローチは数多くありますが、神経精神症状の予防と治療にはまだほとんど注意が払われていません。

まだまだ研究は少ないですが、個々の患者さんのニーズや特性に合わせて適応し、個人のニーズに最適な補完・統合療法を選択できるという利点から、統合ケアの新しい視点が注目されています。 .

心理学では、ストレスに対する MBSR マインドフルネス プロトコルなどのマインドフルネスの実践が、さまざまな状況で、患者と介護者の両方にうまく適用されています。

過去 20 年間で、思いやりに焦点を当てたセラピーの実践が臨床実践の中で増加し、精神物理学的な幸福を改善するための適切なツールであることが証明されました。 思いやりは、哺乳類に典型的な愛着行動システムに由来し、基本的な感情システムの調節を可能にします。 思いやりは、自分への思いやり(Self-Compassion)、他者への思いやり、そして他者からの思いやりの 3 つの流れに分けられます。 特に、思いやりの心トレーニングを通じてセルフ・コンパッションをトレーニングすることで、受動的な状態で耐えるよりも、生活の質を向上させる積極的な行動につながる可能性があります。 科学的研究は、認識と思いやりの実践が生理学的および心理的効果を持ち、消化、血圧、心拍間の変動性だけでなく神経回路にも作用するという事実に関する信頼できるデータを示しています. 最近の研究では、思いやりのレベルを HRV (心拍変動) レベルの変動と相関させており、自律神経系の機能を検出する上で信頼できるバイオマーカーとして提案されています。 HRV 値の変動は、健康な被験者と全般性不安障害の被験者の自律神経機能障害、気分変動、不安状態に関連しています。

持続的かつ現在も続いているパンデミック緊急事態により、心理的症状は、一般的な不安と不確実性の状態、および公共サービスにアクセスできないことによって悪化しています。 この「オンライン研究」の概念は、相互接続と交換のかなりの可能性を可能にすることであり、技術的手段とタイミングの点ではるかに簡単です。

このパイロット研究は、PD患者のグループと介護者のグループにオンラインの思いやり(パーキンソン病の思いやりプログラム)プロトコルを初めて提案し、その実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nicola Modugno, MD
  • 電話番号:+39 3922571585
  • メール:nicusmod@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (UKPDS) によるPD診断
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18 歳から 80 歳までの年齢 (包括的)

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 心拍を変える心臓病/薬物
  • -他の付随する神経変性疾患または精神疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD患者
この研究で想定されている介入は、インタビュー、自己報告、および心拍変動の測定という形で行われます。
このパイロットスタディは、パーキンソン病患者のグループと介護者のグループにコンパッションプロトコル(パーキンソンのためのコンパッションプログラム)を初めて提案し、その実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 研究者は、このプログラムが患者と介護者の生活の質と精神症状の改善に効果があるかどうかを評価することを目指しています。 思いやりプログラムは、自分自身の苦しみに触れ、それを軽減し、理解と優しさをもって自分自身を扱いたいという願望とともに、自己受容の健全な形です。 プロトコルの期間は 6 週間です (1 回のミーティング/週 2 時間)。 治験責任医師は、40 人の患者と 20 人の介護者を募集し、インタビュー、自己報告、心拍変動の測定により、介入の前後に評価されます (思いやりのある心トレーニング)。
実験的:患者の介護者
この研究で想定されている介入は、インタビュー、自己報告、および心拍変動の測定という形で行われます。
このパイロットスタディは、パーキンソン病患者のグループと介護者のグループにコンパッションプロトコル(パーキンソンのためのコンパッションプログラム)を初めて提案し、その実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 研究者は、このプログラムが患者と介護者の生活の質と精神症状の改善に効果があるかどうかを評価することを目指しています。 思いやりプログラムは、自分自身の苦しみに触れ、それを軽減し、理解と優しさをもって自分自身を扱いたいという願望とともに、自己受容の健全な形です。 プロトコルの期間は 6 週間です (1 回のミーティング/週 2 時間)。 治験責任医師は、40 人の患者と 20 人の介護者を募集し、インタビュー、自己報告、心拍変動の測定により、介入の前後に評価されます (思いやりのある心トレーニング)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思いやりの心トレーニング オンライン
時間枠:6週間
患者と介護者は思いやりの尺度について報告します (Gilbert P. 思いやりに焦点を当てた治療: 序文と特別セクションの紹介. Br J クリン サイコル。 2014 年 3 月;53(1):1-5. ドイ: 10.1111/bjc.12045. PMID: 24588759.)。 CMT は 6 セッションのプログラムで、各セッションは約 2 時間続き、毎週実行されます。 このプログラムは 3 つのモジュールで構成されています。 2) 思いやりのある心の訓練 (3 つの流れにおける思いやりの属性と能力を理解し、育成し、その恐怖に対処する); 3) 最終セッション (重要な情報と実践、およびオンライン ルーチンへの適用の修正)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2. ベックうつ病インベントリー - II (BDI-II)
時間枠:0週目、9週目、12週目
自己申告アンケート、うつ病症状の重症度、スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
0週目、9週目、12週目
生活の質の変化
時間枠:0週目、9週目、12週目
パーキンソン病のアンケート 39 で測定された生活の質のベースラインからの変化。 PDQ-39 は 39 項目の自己申告アンケートで、5 点序数システム (0 = まったくない、4 = 常に) でスコア化された 8 つの側面をカバーする、先月のパーキンソン病に固有の健康関連の質を評価します。 スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
0週目、9週目、12週目
不安状態
時間枠:0週目、9週目、12週目
不安状態を評価した状態特性不安インベントリー (STAI-Y) A (20 項目; 範囲、20-80; < 35 = 非常に低い不安状態、36-45 = 低い不安状態、46-55 = 中程度の不安状態) 、56-65 = 高不安状態、>65 = 非常に高不安状態)。
0週目、9週目、12週目
CMT 後 12 週間での単独心拍変動のベースラインからの変化
時間枠:0週目、9週目、12週目

治療期間の前後の各オンライン来院時の脈拍測定、オンライン来院中の 3 つの時点での脈拍測定: 1 休息、2 深呼吸、3 ポスト トリガー インタビュー。

臨床的に有意な異常値の発生率は、記述統計を使用して要約されます。

0週目、9週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月5日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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